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一种新的比马前列素眼科制剂治疗开角型青光眼和高眼压症患者的安全性和有效性

2020年3月27日 更新者：Allergan

一项为期 24 个月的开放标签（第 1 阶段）和随机（第 2 阶段）比马前列素给药系统在开角型青光眼或高眼压患者中的安全性和有效性研究

本研究将评估新的比马前列素眼科制剂在开角型青光眼和高眼压症患者中的安全性和有效性。 将根据每个队列的内部数据审查评估至少 3 个剂量强度。 该研究计划分两个阶段进行。 第 1 阶段是开放标签，第 2 阶段计划被屏蔽；但是只进行了第一阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Rohovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer、以色列、52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center,
  • 加拿大
      • Vaughan、加拿大、L4K 0C5
        • Clarity eye Institute
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3E-7M8
        • A.C. S. Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Eye Care Center
    • Ontario
      • Chatham、Ontario、加拿大、N7M 5J7
        • Anjema Eye Institute
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、加拿大、J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、04023-062
        • Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina/Hospital São Paulo Departamento de Oftalmologia
  • 德国
      • Karlsruhe、德国、76133
        • Staedtisches Klinikum Department of Opthalmology
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168751
        • Singapore National Eye Center
  • 比利时
      • Dienst Oogheelkunde、比利时、Leuven 3000
        • UZ Leuven, Campus St. Rafael
  • 澳大利亚
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Sydney New South Wales、澳大利亚、2000
        • Eye Associates
  • 美国
    • California
      • Artesia、California、美国、90701
        • Sall Research Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Shiley Eye Center, Hamilton Glaucoma Center, University of California, San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Doheny Eye Institute
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding、California、美国、96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Grutzmacher and Lewis, Inc.
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Torrance、California、美国、90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Parker、Colorado、美国、80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • The Eye Associates of Manatee
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University, The Emory Eye Center
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Glaucoma Consultants
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center/New England Eye Center
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Winchester、Massachusetts、美国、01890
        • Clinical Eye Research of Boston/ Charles River Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • Moyes Eye Center
    • New Jersey
      • South Orange、New Jersey、美国、07079
        • Northern New Jersey Eye Institute PA
    • New York
      • Lynbrook、New York、美国、11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York、New York、美国、10003
        • Glaucoma Associates of NY
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Cornerstone Eye Care
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
        • James D. Branch, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Keystone Research LTD
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Glaucoma Associates of TX
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • R and R eye research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Focus Clinical Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • 菲律宾
      • Makati City、菲律宾、1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City、菲律宾、1209
        • Pacific Eye and Laser Institute (PELI)
      • Metro Manila、菲律宾、Quezon City 1112
        • St. Lukes Medical Center-Quezon City
  • 西班牙
      • Sant Cugat、西班牙、08195
        • Valles Oftalmologia Recerca, Hospital General de Catalunya,
      • Valencia、西班牙、46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 开角型青光眼或高眼压症的诊断

排除标准：

  • 不受控制的医疗条件
  • 预期在研究期间佩戴隐形眼镜

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：比马前列素 20 µg 第 2 代，比马前列素 0.03%
第 1 天在研究眼中给予单剂量的第 2 代比马前列素眼科 20 µg。 一滴比马前列素眼用溶液 0.03% (LUMIGAN®) 在非研究眼中给药，每天一次，每天晚上一次，持续长达 24 个月。
药品：比马前列素 20 µg 第 2 代
第 1 天在研究眼中给予单剂量的比马前列素眼药。
药品：比马前列素 0.03%
一滴比马前列素眼用溶液 0.03% (LUMIGAN®) 在非研究眼中给药，每天一次，每天晚上一次，持续长达 24 个月。
其他名称：
  • 路米根®
其他：比马前列素 15 µg 第 2 代，比马前列素 0.03%
第 1 天在研究眼中单剂量 15 µg 第 2 代比马前列素眼科给药，并在首次给药后 90 天至 12 个月之间给药一次（如果适用）。 一滴比马前列素眼用溶液 0.03% (LUMIGAN®) 在非研究眼中给药，每天一次，每天晚上一次，持续长达 24 个月。
药品：比马前列素 0.03%
一滴比马前列素眼用溶液 0.03% (LUMIGAN®) 在非研究眼中给药，每天一次，每天晚上一次，持续长达 24 个月。
其他名称：
  • 路米根®
药品：比马前列素 15 µg 第 2 代
第 1 天在研究眼中给予单剂量的比马前列素眼药，并在首次给药后 90 天至 12 个月之间给予一次（如果适用）。
其他：比马前列素 10 µg 第 2 代，比马前列素 0.03%
第 1 天在研究眼中单次给药 10 µg 第 2 代比马前列素眼科药物，并在首次给药后 90 天至 12 个月之间给药一次（如果适用）。 一滴比马前列素眼用溶液 0.03% (LUMIGAN®) 在非研究眼中给药，每天一次，每天晚上一次，持续长达 24 个月。
药品：比马前列素 0.03%
一滴比马前列素眼用溶液 0.03% (LUMIGAN®) 在非研究眼中给药，每天一次，每天晚上一次，持续长达 24 个月。
其他名称：
  • 路米根®
药品：比马前列素 10 µg 第 2 代
第 1 天在研究眼中单次给药 10 µg 第 2 代比马前列素眼科药物，并在首次给药后 90 天至 12 个月之间给药一次（如果适用）。
其他：比马前列素 6 µg 第 2 代，比马前列素 0.03%
第 1 天在研究眼中单次给药 6 µg 第 2 代比马前列素眼科药物，并在首次给药后 90 天至 12 个月之间给药一次（如果适用）。 一滴比马前列素眼用溶液 0.03% (LUMIGAN®) 在非研究眼中给药，每天一次，每天晚上一次，持续长达 24 个月。
药品：比马前列素 0.03%
一滴比马前列素眼用溶液 0.03% (LUMIGAN®) 在非研究眼中给药，每天一次，每天晚上一次，持续长达 24 个月。
其他名称：
  • 路米根®
药品：比马前列素 6 µg 第 2 代
第 1 天在研究眼中单次给药 6 µg 第 2 代比马前列素眼科药物，并在首次给药后 90 天至 12 个月之间给药一次（如果适用）。
其他：比马前列素 15 µg 第 1 代，比马前列素 0.03%
第 1 天在研究眼中给予单剂量的第 1 代比马前列素眼科 15 µg。 一滴比马前列素眼用溶液 0.03% (LUMIGAN®) 在非研究眼中给药，每天一次，每天晚上一次，持续长达 24 个月。
药品：比马前列素 0.03%
一滴比马前列素眼用溶液 0.03% (LUMIGAN®) 在非研究眼中给药，每天一次，每天晚上一次，持续长达 24 个月。
其他名称：
  • 路米根®
药品：比马前列素 15 µg 第 1 代
第 1 天在研究眼中给予单剂量的第 1 代比马前列素眼科 15 µg。
其他：比马前列素 10 µg 第 1 代，比马前列素 0.03%
第 1 天在研究眼中给予单剂量的第 1 代比马前列素眼用 10 µg。 一滴比马前列素眼用溶液 0.03% (LUMIGAN®) 在非研究眼中给药，每天一次，每天晚上一次，持续长达 24 个月。
药品：比马前列素 0.03%
一滴比马前列素眼用溶液 0.03% (LUMIGAN®) 在非研究眼中给药，每天一次，每天晚上一次，持续长达 24 个月。
其他名称：
  • 路米根®
药品：比马前列素 10 µg 第 1 代
第 1 天在研究眼中给予单剂量的第 1 代比马前列素眼用 10 µg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼中时间匹配的眼内压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 个月
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。 与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
基线，第 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼中的时间匹配眼内压 (IOP)
大体时间：第 6 个月的基线
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。
第 6 个月的基线
研究眼的平均昼夜 IOP
大体时间：基线，第 6 个月
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。 在第 0、2、4、6 和 8 小时进行测量，取平均值以确定平均昼夜 IOP。
基线，第 6 个月
研究眼的抢救治疗或再治疗时间
大体时间：24个月
第 2 代组中进行抢救治疗或第二次治疗的时间定义为研究眼中第一次治疗和第二次治疗之间的时间。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年9月23日

初级完成 (实际的)

2016年7月27日

研究完成 (实际的)

2016年8月9日

研究注册日期

首次提交

2010年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月6日

首次发布 (估计)

2010年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月27日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 192024-041D
  • 2011-005091-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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