- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01157572
중등도에서 중증의 무증상 대동맥판 역류에서 베타차단이 좌심실 재형성 및 기능에 미치는 영향 (BAR)
연구 개요
상세 설명
좌심실은 확장 기말 용적 증가, 충만 압력 증가 없이 증가된 용적을 수용하는 챔버 순응도 증가, 편심 및 동심 비대의 조합. 더 큰 이완기 용적은 정상 범위에서 전방 박출 용적을 유지하기 위해 심실이 더 큰 총 박출 용적을 분출할 수 있게 합니다. 이것은 새로운 sarcomeres의 추가와 편심 좌심실 비대의 발달과 함께 심근 섬유의 재배열을 통해 달성됩니다. 결과적으로 좌심실 박출률은 정상 범위로 유지됩니다.
만성 대동맥 역류의 임상 경과는 좌심실이 용적 과부하에 적응하는 동안 안정성의 연장된 단계를 특징으로 합니다. 결국 심근 부전은 태아 유전자의 재발현으로 인한 근세포 표현형의 변화, 수축성 단백질의 발현 및 기능에서의 세포 사멸 변화, 세포외 기질의 변화를 포함하는 일련의 복잡한 사건을 통해 발생합니다.
중증 대동맥판 역류증이 있는 무증상 환자의 치료에서 장기 혈관확장제 요법의 역할은 논란의 여지가 있습니다. 혈관확장제 요법은 좌심실 기능을 보존하고 좌심실 질량을 줄이기 위한 노력으로 역류량, 후부하, 좌심실 부피 및 벽 스트레스를 줄이는 데 사용되었습니다. 따라서 외과적 개입에 대한 시간은 칼슘 길항제, ACE 억제제 및 하이드랄라진에 의해 지연되는 것으로 밝혀진 반면, 보다 최근의 연구에서는 니페디핀 또는 에날라프릴이 수술 시간 또는 좌심실 용적 및 기능에 미치는 영향을 발견하지 못했습니다.
만성 중증 대동맥판막 역류증(AR)이 있는 무증상 환자에게 수술적 개입을 권고하는 결정은 대동맥판막 치환술(AVR)이 계속해서 즉각적인 위험을 수반하고 생물학적 및 기계적 판막에 여전히 심각한 이환율과 사망률을 초래하는 문제가 있기 때문에 매우 어렵습니다. 반면 무증상 AR 환자의 사망률은 매우 낮고 수술이 삶의 질을 향상시키지 못한다. 따라서 무증상 환자의 적응증은 AVR 후 수술 또는 장기 사망의 위험 증가를 예측하는 변화가 발생할 때까지 지연되어야 합니다. 대동맥 판막 치환술의 현재 적응증은 증상의 발달, 좌심실 용적의 증가 또는 좌심실 기능의 감소입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 대동맥 판막 부전
- 무증상
제외 기준:
- 부정맥
- 기타 심각한 판막 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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중등도에서 중증의 대동맥 판막 기능 부전이 있는 환자는 무작위로 위약군에 배정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 메토프롤롤
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중등도에서 중증의 대동맥 판막 기능 부전이 있는 환자는 Metoprolol에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 이완기말 용적
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 수축기말 용적
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EUDRACTNR: 2007-000518-34
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