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중등도에서 중증의 무증상 대동맥판 역류에서 베타차단이 좌심실 재형성 및 기능에 미치는 영향 (BAR)

2014년 9월 24일 업데이트: Stig Urheim, Oslo University Hospital
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 대동맥판 역류가 있는 무증상 환자의 좌심실(LV) 리모델링에 대한 베타 차단제의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

좌심실은 확장 기말 용적 증가, 충만 압력 증가 없이 증가된 용적을 수용하는 챔버 순응도 증가, 편심 및 동심 비대의 조합. 더 큰 이완기 용적은 정상 범위에서 전방 박출 용적을 유지하기 위해 심실이 더 큰 총 박출 용적을 분출할 수 있게 합니다. 이것은 새로운 sarcomeres의 추가와 편심 좌심실 비대의 발달과 함께 심근 섬유의 재배열을 통해 달성됩니다. 결과적으로 좌심실 박출률은 정상 범위로 유지됩니다.

만성 대동맥 역류의 임상 경과는 좌심실이 용적 과부하에 적응하는 동안 안정성의 연장된 단계를 특징으로 합니다. 결국 심근 부전은 태아 유전자의 재발현으로 인한 근세포 표현형의 변화, 수축성 단백질의 발현 및 기능에서의 세포 사멸 변화, 세포외 기질의 변화를 포함하는 일련의 복잡한 사건을 통해 발생합니다.

중증 대동맥판 역류증이 있는 무증상 환자의 치료에서 장기 혈관확장제 요법의 역할은 논란의 여지가 있습니다. 혈관확장제 요법은 좌심실 기능을 보존하고 좌심실 질량을 줄이기 위한 노력으로 역류량, 후부하, 좌심실 부피 및 벽 스트레스를 줄이는 데 사용되었습니다. 따라서 외과적 개입에 대한 시간은 칼슘 길항제, ACE 억제제 및 하이드랄라진에 의해 지연되는 것으로 밝혀진 반면, 보다 최근의 연구에서는 니페디핀 또는 에날라프릴이 수술 시간 또는 좌심실 용적 및 기능에 미치는 영향을 발견하지 못했습니다.

만성 중증 대동맥판막 역류증(AR)이 있는 무증상 환자에게 수술적 개입을 권고하는 결정은 대동맥판막 치환술(AVR)이 계속해서 즉각적인 위험을 수반하고 생물학적 및 기계적 판막에 여전히 심각한 이환율과 사망률을 초래하는 문제가 있기 때문에 매우 어렵습니다. 반면 무증상 AR 환자의 사망률은 매우 낮고 수술이 삶의 질을 향상시키지 못한다. 따라서 무증상 환자의 적응증은 AVR 후 수술 또는 장기 사망의 위험 증가를 예측하는 변화가 발생할 때까지 지연되어야 합니다. 대동맥 판막 치환술의 현재 적응증은 증상의 발달, 좌심실 용적의 증가 또는 좌심실 기능의 감소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 대동맥 판막 부전
  • 무증상

제외 기준:

  • 부정맥
  • 기타 심각한 판막 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
중등도에서 중증의 대동맥 판막 기능 부전이 있는 환자는 무작위로 위약군에 배정됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 메토프롤롤
중등도에서 중증의 대동맥 판막 기능 부전이 있는 환자는 Metoprolol에 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
좌심실 이완기말 용적
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
좌심실 수축기말 용적
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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