- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01157572
Vliv beta blokády na remodelaci a funkci levé komory u středně těžké až těžké asymptomatické aortální regurgitace (BAR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Levá komora reaguje na objemovou zátěž chronické aortální regurgitace (AR) řadou kompenzačních mechanismů, včetně zvýšení enddiastolického objemu, zvýšení poddajnosti komory, která se přizpůsobí zvýšenému objemu bez zvýšení plnících tlaků, a kombinace excentrické a koncentrické hypertrofie. Větší diastolický objem umožňuje komoře vytlačit velký celkový zdvihový objem, aby se dopředný zdvihový objem udržoval v normálním rozsahu. Toho je dosaženo přeskupením myokardiálních vláken s přidáním nových sarkomer a rozvojem excentrické hypertrofie LK. V důsledku toho zůstane ejekční frakce levé komory v normálním rozsahu.
Klinický průběh chronické aortální regurgitace je charakterizován prodlouženou fází stability, během níž se levá komora adaptuje na objemové přetížení. Nakonec dojde k selhání myokardu prostřednictvím řady komplexních událostí, které zahrnují změny ve fenotypu myocytů v důsledku reexprese fetálních genů, změnu buněčné apoptózy v expresi a funkci kontraktilních proteinů a změny v extracelulární matrix.
Role dlouhodobé vazodilatační terapie v péči o asymptomatické pacienty s těžkou aortální regurgitací je kontroverzní. Vazodilatační terapie byla použita ke snížení regurgitačního objemu, afterloadu, objemů levé komory a napětí stěny ve snaze zachovat funkci levé komory a snížit hmotu levé komory. Bylo tedy zjištěno, že doba do chirurgického zákroku je zpožděna antagonisty vápníku, ACE-inhibitory a hydralazinem, zatímco novější studie nezjistila žádný účinek nifedipinu nebo enalaprilu na čas do operace nebo objem a funkci levé komory.
Rozhodnutí doporučit operační zákrok asymptomatickému pacientovi s chronickou těžkou aortální regurgitací (AR) je velmi obtížné, protože náhrada aortální chlopně (AVR) i nadále představuje bezprostřední riziko a biologické a mechanické chlopně mají stále problémy, které vedou k významné morbiditě a mortalitě. Na druhou stranu úmrtnost asymptomatických pacientů s AR je velmi nízká a operace nezlepšuje kvalitu života. Indikaci u asymptomatických pacientů je tedy nutné odložit, dokud nenastanou změny, které budou predikovat zvýšené riziko operačního nebo dlouhodobého úmrtí po AVR. V současné době je indikací pro náhradu aortální chlopně rozvoj symptomů, zvětšení objemu levé komory nebo pokles funkce levé komory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká až těžká nedostatečnost aortální chlopně
- Bezpříznakové
Kritéria vyloučení:
- Arytmie
- Jiné závažné onemocnění chlopní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Pacienti se středně těžkou až těžkou insuficiencí aortální chlopně budou randomizováni k léčbě placebem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
|
Pacienti se středně těžkou až těžkou insuficiencí aortální chlopně budou randomizováni k léčbě metoprololem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
End-diastolický objem levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncový systolický objem levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Insuficience aortální chlopně
- Komorová remodelace
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Metoprolol
Další identifikační čísla studie
- EUDRACTNR: 2007-000518-34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metoprolol
-
Gødstrup HospitalDepartment of Cardiology, Gødstrup Hospital, Herning, DenmarkZápis na pozvánkuOnemocnění koronárních tepen (CAD) | Ischemická choroba srdeční (ICHS)Dánsko
-
SanionaDokončeno
-
Karolinska University HospitalNáborSrdeční výdej | Kontrastní média | Koronární počítačová tomografie AngiografieŠvédsko
-
Shanghai East HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní
-
Martini Hospital GroningenZatím nenabíráme
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNáborInfarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI) | Kardiogenní šok po infarktu myokarduIzrael
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíSpojené státy
-
University of MinnesotaUniversity of Alabama at Birmingham; United States Department of DefenseUkončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy