Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv beta blokády na remodelaci a funkci levé komory u středně těžké až těžké asymptomatické aortální regurgitace (BAR)

24. září 2014 aktualizováno: Stig Urheim, Oslo University Hospital
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek beta-blokátoru na remodelaci levé komory (LK) u asymptomatických pacientů se středně těžkou až těžkou aortální regurgitací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Levá komora reaguje na objemovou zátěž chronické aortální regurgitace (AR) řadou kompenzačních mechanismů, včetně zvýšení enddiastolického objemu, zvýšení poddajnosti komory, která se přizpůsobí zvýšenému objemu bez zvýšení plnících tlaků, a kombinace excentrické a koncentrické hypertrofie. Větší diastolický objem umožňuje komoře vytlačit velký celkový zdvihový objem, aby se dopředný zdvihový objem udržoval v normálním rozsahu. Toho je dosaženo přeskupením myokardiálních vláken s přidáním nových sarkomer a rozvojem excentrické hypertrofie LK. V důsledku toho zůstane ejekční frakce levé komory v normálním rozsahu.

Klinický průběh chronické aortální regurgitace je charakterizován prodlouženou fází stability, během níž se levá komora adaptuje na objemové přetížení. Nakonec dojde k selhání myokardu prostřednictvím řady komplexních událostí, které zahrnují změny ve fenotypu myocytů v důsledku reexprese fetálních genů, změnu buněčné apoptózy v expresi a funkci kontraktilních proteinů a změny v extracelulární matrix.

Role dlouhodobé vazodilatační terapie v péči o asymptomatické pacienty s těžkou aortální regurgitací je kontroverzní. Vazodilatační terapie byla použita ke snížení regurgitačního objemu, afterloadu, objemů levé komory a napětí stěny ve snaze zachovat funkci levé komory a snížit hmotu levé komory. Bylo tedy zjištěno, že doba do chirurgického zákroku je zpožděna antagonisty vápníku, ACE-inhibitory a hydralazinem, zatímco novější studie nezjistila žádný účinek nifedipinu nebo enalaprilu na čas do operace nebo objem a funkci levé komory.

Rozhodnutí doporučit operační zákrok asymptomatickému pacientovi s chronickou těžkou aortální regurgitací (AR) je velmi obtížné, protože náhrada aortální chlopně (AVR) i nadále představuje bezprostřední riziko a biologické a mechanické chlopně mají stále problémy, které vedou k významné morbiditě a mortalitě. Na druhou stranu úmrtnost asymptomatických pacientů s AR je velmi nízká a operace nezlepšuje kvalitu života. Indikaci u asymptomatických pacientů je tedy nutné odložit, dokud nenastanou změny, které budou predikovat zvýšené riziko operačního nebo dlouhodobého úmrtí po AVR. V současné době je indikací pro náhradu aortální chlopně rozvoj symptomů, zvětšení objemu levé komory nebo pokles funkce levé komory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká nedostatečnost aortální chlopně
  • Bezpříznakové

Kritéria vyloučení:

  • Arytmie
  • Jiné závažné onemocnění chlopní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti se středně těžkou až těžkou insuficiencí aortální chlopně budou randomizováni k léčbě placebem
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Pacienti se středně těžkou až těžkou insuficiencí aortální chlopně budou randomizováni k léčbě metoprololem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
End-diastolický objem levé komory
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncový systolický objem levé komory
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoprolol

Předplatit