Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady beta na przebudowę i czynność lewej komory w umiarkowanej do ciężkiej bezobjawowej niedomykalności zastawki aortalnej (BAR)

24 września 2014 zaktualizowane przez: Stig Urheim, Oslo University Hospital
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu beta-adrenolityków na przebudowę lewej komory (LV) u bezobjawowych pacjentów z niedomykalnością zastawki aortalnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lewa komora reaguje na obciążenie objętościowe przewlekłej niedomykalności zastawki aortalnej (AR) szeregiem mechanizmów kompensacyjnych, w tym zwiększeniem objętości końcoworozkurczowej, zwiększeniem podatności komory, która dostosowuje się do zwiększonej objętości bez wzrostu ciśnienia napełniania oraz połączenie hipertrofii ekscentrycznej i koncentrycznej. Większa objętość rozkurczowa pozwala komorze na wyrzucenie dużej całkowitej objętości wyrzutowej w celu utrzymania objętości wyrzutowej do przodu w normalnym zakresie. Osiąga się to poprzez przegrupowanie włókien mięśnia sercowego z dodaniem nowych sarkomerów i rozwojem ekscentrycznego przerostu LV. W konsekwencji frakcja wyrzutowa lewej komory pozostanie w normie.

Przebieg kliniczny przewlekłej niedomykalności zastawki aortalnej charakteryzuje się przedłużoną fazą stabilizacji, podczas której lewa komora przystosowuje się do przeciążenia objętościowego. Ostatecznie niewydolność mięśnia sercowego wynika z szeregu złożonych zdarzeń, które obejmują zmiany fenotypu miocytów z powodu ponownej ekspresji genów płodowych, zmiany apoptozy komórkowej w ekspresji i funkcji białek kurczliwych oraz zmiany w macierzy pozakomórkowej.

Rola długotrwałej terapii rozszerzającej naczynia krwionośne w opiece nad bezobjawowymi pacjentami z ciężką niedomykalnością aortalną jest kontrowersyjna. Terapię rozszerzającą naczynia krwionośne stosowano w celu zmniejszenia objętości zarzucanej treści żołądkowej, obciążenia następczego, objętości lewej komory i naprężeń ścian w celu zachowania funkcji lewej komory i zmniejszenia masy lewej komory. Tak więc czas do interwencji chirurgicznej został opóźniony przez antagonistów wapnia, inhibitory ACE i hydralazynę, podczas gdy nowsze badanie nie wykazało żadnego wpływu nifedypiny lub enalaprylu na czas do operacji lub objętość i czynność lewej komory.

Decyzja o zaleceniu interwencji operacyjnej bezobjawowemu pacjentowi z przewlekłą, ciężką niedomykalnością aortalną (AR) jest bardzo trudna, ponieważ wymiana zastawki aortalnej (AVR) nadal wiąże się z bezpośrednim ryzykiem, a zastawki biologiczne i mechaniczne nadal mają problemy skutkujące znaczną chorobowością i śmiertelnością. Z drugiej strony śmiertelność wśród bezobjawowych pacjentów z ANN jest bardzo niska, a operacja nie poprawia jakości życia. Dlatego wskazanie do stosowania u pacjentów bezobjawowych należy odłożyć do czasu wystąpienia zmian, które będą przewidywać zwiększone ryzyko zgonu operacyjnego lub odległego po AVR. Obecnie wskazaniem do wymiany zastawki aortalnej jest pojawienie się objawów chorobowych, zwiększenie objętości lewej komory lub pogorszenie funkcji lewej komory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki aortalnej
  • Bezobjawowy

Kryteria wyłączenia:

  • Niemiarowość
  • Inna ciężka choroba zastawek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością zastawki aortalnej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością zastawki aortalnej będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej metoprolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość końcowoskurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj