- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01157572
Wpływ blokady beta na przebudowę i czynność lewej komory w umiarkowanej do ciężkiej bezobjawowej niedomykalności zastawki aortalnej (BAR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lewa komora reaguje na obciążenie objętościowe przewlekłej niedomykalności zastawki aortalnej (AR) szeregiem mechanizmów kompensacyjnych, w tym zwiększeniem objętości końcoworozkurczowej, zwiększeniem podatności komory, która dostosowuje się do zwiększonej objętości bez wzrostu ciśnienia napełniania oraz połączenie hipertrofii ekscentrycznej i koncentrycznej. Większa objętość rozkurczowa pozwala komorze na wyrzucenie dużej całkowitej objętości wyrzutowej w celu utrzymania objętości wyrzutowej do przodu w normalnym zakresie. Osiąga się to poprzez przegrupowanie włókien mięśnia sercowego z dodaniem nowych sarkomerów i rozwojem ekscentrycznego przerostu LV. W konsekwencji frakcja wyrzutowa lewej komory pozostanie w normie.
Przebieg kliniczny przewlekłej niedomykalności zastawki aortalnej charakteryzuje się przedłużoną fazą stabilizacji, podczas której lewa komora przystosowuje się do przeciążenia objętościowego. Ostatecznie niewydolność mięśnia sercowego wynika z szeregu złożonych zdarzeń, które obejmują zmiany fenotypu miocytów z powodu ponownej ekspresji genów płodowych, zmiany apoptozy komórkowej w ekspresji i funkcji białek kurczliwych oraz zmiany w macierzy pozakomórkowej.
Rola długotrwałej terapii rozszerzającej naczynia krwionośne w opiece nad bezobjawowymi pacjentami z ciężką niedomykalnością aortalną jest kontrowersyjna. Terapię rozszerzającą naczynia krwionośne stosowano w celu zmniejszenia objętości zarzucanej treści żołądkowej, obciążenia następczego, objętości lewej komory i naprężeń ścian w celu zachowania funkcji lewej komory i zmniejszenia masy lewej komory. Tak więc czas do interwencji chirurgicznej został opóźniony przez antagonistów wapnia, inhibitory ACE i hydralazynę, podczas gdy nowsze badanie nie wykazało żadnego wpływu nifedypiny lub enalaprylu na czas do operacji lub objętość i czynność lewej komory.
Decyzja o zaleceniu interwencji operacyjnej bezobjawowemu pacjentowi z przewlekłą, ciężką niedomykalnością aortalną (AR) jest bardzo trudna, ponieważ wymiana zastawki aortalnej (AVR) nadal wiąże się z bezpośrednim ryzykiem, a zastawki biologiczne i mechaniczne nadal mają problemy skutkujące znaczną chorobowością i śmiertelnością. Z drugiej strony śmiertelność wśród bezobjawowych pacjentów z ANN jest bardzo niska, a operacja nie poprawia jakości życia. Dlatego wskazanie do stosowania u pacjentów bezobjawowych należy odłożyć do czasu wystąpienia zmian, które będą przewidywać zwiększone ryzyko zgonu operacyjnego lub odległego po AVR. Obecnie wskazaniem do wymiany zastawki aortalnej jest pojawienie się objawów chorobowych, zwiększenie objętości lewej komory lub pogorszenie funkcji lewej komory.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki aortalnej
- Bezobjawowy
Kryteria wyłączenia:
- Niemiarowość
- Inna ciężka choroba zastawek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością zastawki aortalnej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
|
Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością zastawki aortalnej będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej metoprolol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Niedoczynność zastawki aortalnej
- Przebudowa komorowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Metoprolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUDRACTNR: 2007-000518-34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .