- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01157572
Effetto del beta-blocco sul rimodellamento e sulla funzione del ventricolo sinistro nel rigurgito aortico asintomatico da moderato a grave (BAR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ventricolo sinistro risponde al carico di volume del rigurgito aortico cronico (AR) con una serie di meccanismi compensatori, tra cui un aumento del volume telediastolico, un aumento della compliance della camera che accoglie l'aumento del volume senza un aumento delle pressioni di riempimento e un combinazione di ipertrofia eccentrica e concentrica. Il volume diastolico maggiore consente al ventricolo di espellere un volume sistolico totale elevato per mantenere il volume sistolico anteriore nell'intervallo normale. Ciò si ottiene attraverso il riarrangiamento delle fibre miocardiche con l'aggiunta di nuovi sarcomeri e lo sviluppo dell'ipertrofia eccentrica del ventricolo sinistro. Di conseguenza la frazione di eiezione ventricolare sinistra rimarrà nel range normale.
Il decorso clinico del rigurgito aortico cronico è caratterizzato da una prolungata fase di stabilità durante la quale il ventricolo sinistro si adatta al sovraccarico di volume. Alla fine l'insufficienza miocardica deriva da una serie di eventi complessi che includono cambiamenti nel fenotipo dei miociti dovuti alla riespressione dei geni fetali, alterazione dell'apoptosi cellulare nell'espressione e nella funzione delle proteine contrattili e cambiamenti nella matrice extracellulare.
Il ruolo della terapia vasodilatatoria a lungo termine nella cura di pazienti asintomatici con grave rigurgito aortico è controverso. La terapia vasodilatatoria è stata utilizzata per ridurre il volume del rigurgito, il postcarico, i volumi del ventricolo sinistro e lo stress di parete nel tentativo di preservare la funzione ventricolare sinistra e ridurre la massa ventricolare sinistra. Pertanto, è stato riscontrato che il tempo all'intervento chirurgico è ritardato dai calcioantagonisti, dagli ACE-inibitori e dall'idralazina, mentre uno studio più recente non ha riscontrato alcun effetto della nifedipina o dell'enalapril sul tempo dell'intervento chirurgico o sul volume e sulla funzione del ventricolo sinistro.
La decisione di raccomandare l'intervento chirurgico al paziente asintomatico con rigurgito aortico grave cronico (AR) è molto difficile perché la sostituzione della valvola aortica (AVR) continua a comportare un rischio immediato e le valvole biologiche e meccaniche hanno ancora problemi con conseguente significativa morbilità e mortalità. D'altra parte, il tasso di mortalità nei pazienti asintomatici con AR è molto basso e la chirurgia non migliora la qualità della vita. Pertanto, l'indicazione nei pazienti asintomatici deve essere ritardata fino a quando non si verificano cambiamenti che preannunciano un aumento del rischio di morte operatoria oa lungo termine dopo AVR. Attualmente l'indicazione per la sostituzione della valvola aortica è lo sviluppo di sintomi, un aumento del volume ventricolare sinistro o un declino della funzione ventricolare sinistra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza della valvola aortica da moderata a grave
- Asintomatico
Criteri di esclusione:
- Aritmia
- Altre gravi malattie valvolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
I pazienti con insufficienza della valvola aortica da moderata a grave saranno randomizzati al placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Metoprololo
|
I pazienti con insufficienza della valvola aortica da moderata a grave saranno randomizzati a Metoprololo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Insufficienza della valvola aortica
- Rimodellamento ventricolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Metoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUDRACTNR: 2007-000518-34
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