Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del beta-blocco sul rimodellamento e sulla funzione del ventricolo sinistro nel rigurgito aortico asintomatico da moderato a grave (BAR)

24 settembre 2014 aggiornato da: Stig Urheim, Oslo University Hospital
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto del beta-bloccante sul rimodellamento del ventricolo sinistro (LV) in pazienti asintomatici con rigurgito aortico da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ventricolo sinistro risponde al carico di volume del rigurgito aortico cronico (AR) con una serie di meccanismi compensatori, tra cui un aumento del volume telediastolico, un aumento della compliance della camera che accoglie l'aumento del volume senza un aumento delle pressioni di riempimento e un combinazione di ipertrofia eccentrica e concentrica. Il volume diastolico maggiore consente al ventricolo di espellere un volume sistolico totale elevato per mantenere il volume sistolico anteriore nell'intervallo normale. Ciò si ottiene attraverso il riarrangiamento delle fibre miocardiche con l'aggiunta di nuovi sarcomeri e lo sviluppo dell'ipertrofia eccentrica del ventricolo sinistro. Di conseguenza la frazione di eiezione ventricolare sinistra rimarrà nel range normale.

Il decorso clinico del rigurgito aortico cronico è caratterizzato da una prolungata fase di stabilità durante la quale il ventricolo sinistro si adatta al sovraccarico di volume. Alla fine l'insufficienza miocardica deriva da una serie di eventi complessi che includono cambiamenti nel fenotipo dei miociti dovuti alla riespressione dei geni fetali, alterazione dell'apoptosi cellulare nell'espressione e nella funzione delle proteine ​​contrattili e cambiamenti nella matrice extracellulare.

Il ruolo della terapia vasodilatatoria a lungo termine nella cura di pazienti asintomatici con grave rigurgito aortico è controverso. La terapia vasodilatatoria è stata utilizzata per ridurre il volume del rigurgito, il postcarico, i volumi del ventricolo sinistro e lo stress di parete nel tentativo di preservare la funzione ventricolare sinistra e ridurre la massa ventricolare sinistra. Pertanto, è stato riscontrato che il tempo all'intervento chirurgico è ritardato dai calcioantagonisti, dagli ACE-inibitori e dall'idralazina, mentre uno studio più recente non ha riscontrato alcun effetto della nifedipina o dell'enalapril sul tempo dell'intervento chirurgico o sul volume e sulla funzione del ventricolo sinistro.

La decisione di raccomandare l'intervento chirurgico al paziente asintomatico con rigurgito aortico grave cronico (AR) è molto difficile perché la sostituzione della valvola aortica (AVR) continua a comportare un rischio immediato e le valvole biologiche e meccaniche hanno ancora problemi con conseguente significativa morbilità e mortalità. D'altra parte, il tasso di mortalità nei pazienti asintomatici con AR è molto basso e la chirurgia non migliora la qualità della vita. Pertanto, l'indicazione nei pazienti asintomatici deve essere ritardata fino a quando non si verificano cambiamenti che preannunciano un aumento del rischio di morte operatoria oa lungo termine dopo AVR. Attualmente l'indicazione per la sostituzione della valvola aortica è lo sviluppo di sintomi, un aumento del volume ventricolare sinistro o un declino della funzione ventricolare sinistra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza della valvola aortica da moderata a grave
  • Asintomatico

Criteri di esclusione:

  • Aritmia
  • Altre gravi malattie valvolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti con insufficienza della valvola aortica da moderata a grave saranno randomizzati al placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Metoprololo
I pazienti con insufficienza della valvola aortica da moderata a grave saranno randomizzati a Metoprololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola aortica

Prove cliniche su Metoprololo

Sottoscrivi