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Wirkung der Beta-Blockade auf den linksventrikulären Umbau und die Funktion bei mittelschwerer bis schwerer asymptomatischer Aorteninsuffizienz (BAR)

24. September 2014 aktualisiert von: Stig Urheim, Oslo University Hospital
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Betablockern auf das linksventrikuläre (LV) Remodeling bei asymptomatischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Aorteninsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der linke Ventrikel reagiert auf die Volumenbelastung durch chronische Aorteninsuffizienz (AR) mit einer Reihe von Kompensationsmechanismen, einschließlich einer Erhöhung des enddiastolischen Volumens, einer Erhöhung der Kammerdehnbarkeit, die das erhöhte Volumen ohne Erhöhung des Fülldrucks aufnimmt, und a Kombination aus exzentrischer und konzentrischer Hypertrophie. Das größere diastolische Volumen erlaubt dem Ventrikel, ein großes Gesamtschlagvolumen auszustoßen, um das Vorwärtsschlagvolumen im normalen Bereich zu halten. Dies wird durch eine Neuordnung der myokardialen Fasern mit der Hinzufügung neuer Sarkomere und der Entwicklung einer exzentrischen LV-Hypertrophie erreicht. Als Folge bleibt die linksventrikuläre Ejektionsfraktion im normalen Bereich.

Der klinische Verlauf der chronischen Aorteninsuffizienz ist durch eine verlängerte Stabilitätsphase gekennzeichnet, in der sich der linke Ventrikel an die Volumenüberlastung anpasst. Schließlich folgt Myokardversagen durch eine Reihe komplexer Ereignisse, die Veränderungen des Myozyten-Phänotyps aufgrund der Reexpression fötaler Gene, zelluläre Apoptose, Veränderung der Expression und Funktion kontraktiler Proteine ​​und Veränderungen der extrazellulären Matrix umfassen.

Die Rolle einer vasodilatatorischen Langzeittherapie bei der Versorgung asymptomatischer Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz ist umstritten. Vasodilatator-Therapie wurde verwendet, um das Regurgitationsvolumen, die Nachlast, die linksventrikulären Volumina und die Wandspannung zu reduzieren, um die linksventrikuläre Funktion zu erhalten und die linksventrikuläre Masse zu reduzieren. So wurde festgestellt, dass die Zeit bis zum chirurgischen Eingriff durch Calciumantagonisten, ACE-Hemmer und Hydralazin verzögert wird, während eine neuere Studie keine Wirkung von Nifedipin oder Enalapril auf die Zeit bis zum chirurgischen Eingriff oder das Volumen und die Funktion des linken Ventrikels feststellte.

Die Entscheidung, einem asymptomatischen Patienten mit chronischer, schwerer Aorteninsuffizienz (AR) einen operativen Eingriff zu empfehlen, ist sehr schwierig, da der Aortenklappenersatz (AVR) weiterhin ein unmittelbares Risiko mit sich bringt und biologische und mechanische Klappen immer noch Probleme haben, die zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führen. Andererseits ist die Sterblichkeitsrate bei asymptomatischen Patienten mit AR sehr niedrig, und eine Operation verbessert die Lebensqualität nicht. Daher muss die Indikation bei asymptomatischen Patienten verschoben werden, bis Änderungen eintreten, die ein erhöhtes Risiko für einen operativen oder langfristigen Tod nach AVR vorhersagen. Gegenwärtig ist die Indikation zum Aortenklappenersatz die Entwicklung von Symptomen, eine Zunahme des linksventrikulären Volumens oder eine Abnahme der linksventrikulären Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Aortenklappeninsuffizienz
  • Asymptomatisch

Ausschlusskriterien:

  • Arrhythmie
  • Andere schwere Klappenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Aortenklappeninsuffizienz werden randomisiert Placebo zugeteilt
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Aortenklappeninsuffizienz werden randomisiert Metoprolol zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappeninsuffizienz

Klinische Studien zur Metoprolol

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