- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01157572
Wirkung der Beta-Blockade auf den linksventrikulären Umbau und die Funktion bei mittelschwerer bis schwerer asymptomatischer Aorteninsuffizienz (BAR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der linke Ventrikel reagiert auf die Volumenbelastung durch chronische Aorteninsuffizienz (AR) mit einer Reihe von Kompensationsmechanismen, einschließlich einer Erhöhung des enddiastolischen Volumens, einer Erhöhung der Kammerdehnbarkeit, die das erhöhte Volumen ohne Erhöhung des Fülldrucks aufnimmt, und a Kombination aus exzentrischer und konzentrischer Hypertrophie. Das größere diastolische Volumen erlaubt dem Ventrikel, ein großes Gesamtschlagvolumen auszustoßen, um das Vorwärtsschlagvolumen im normalen Bereich zu halten. Dies wird durch eine Neuordnung der myokardialen Fasern mit der Hinzufügung neuer Sarkomere und der Entwicklung einer exzentrischen LV-Hypertrophie erreicht. Als Folge bleibt die linksventrikuläre Ejektionsfraktion im normalen Bereich.
Der klinische Verlauf der chronischen Aorteninsuffizienz ist durch eine verlängerte Stabilitätsphase gekennzeichnet, in der sich der linke Ventrikel an die Volumenüberlastung anpasst. Schließlich folgt Myokardversagen durch eine Reihe komplexer Ereignisse, die Veränderungen des Myozyten-Phänotyps aufgrund der Reexpression fötaler Gene, zelluläre Apoptose, Veränderung der Expression und Funktion kontraktiler Proteine und Veränderungen der extrazellulären Matrix umfassen.
Die Rolle einer vasodilatatorischen Langzeittherapie bei der Versorgung asymptomatischer Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz ist umstritten. Vasodilatator-Therapie wurde verwendet, um das Regurgitationsvolumen, die Nachlast, die linksventrikulären Volumina und die Wandspannung zu reduzieren, um die linksventrikuläre Funktion zu erhalten und die linksventrikuläre Masse zu reduzieren. So wurde festgestellt, dass die Zeit bis zum chirurgischen Eingriff durch Calciumantagonisten, ACE-Hemmer und Hydralazin verzögert wird, während eine neuere Studie keine Wirkung von Nifedipin oder Enalapril auf die Zeit bis zum chirurgischen Eingriff oder das Volumen und die Funktion des linken Ventrikels feststellte.
Die Entscheidung, einem asymptomatischen Patienten mit chronischer, schwerer Aorteninsuffizienz (AR) einen operativen Eingriff zu empfehlen, ist sehr schwierig, da der Aortenklappenersatz (AVR) weiterhin ein unmittelbares Risiko mit sich bringt und biologische und mechanische Klappen immer noch Probleme haben, die zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führen. Andererseits ist die Sterblichkeitsrate bei asymptomatischen Patienten mit AR sehr niedrig, und eine Operation verbessert die Lebensqualität nicht. Daher muss die Indikation bei asymptomatischen Patienten verschoben werden, bis Änderungen eintreten, die ein erhöhtes Risiko für einen operativen oder langfristigen Tod nach AVR vorhersagen. Gegenwärtig ist die Indikation zum Aortenklappenersatz die Entwicklung von Symptomen, eine Zunahme des linksventrikulären Volumens oder eine Abnahme der linksventrikulären Funktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere Aortenklappeninsuffizienz
- Asymptomatisch
Ausschlusskriterien:
- Arrhythmie
- Andere schwere Klappenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Aortenklappeninsuffizienz werden randomisiert Placebo zugeteilt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
|
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Aortenklappeninsuffizienz werden randomisiert Metoprolol zugeteilt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- EUDRACTNR: 2007-000518-34
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