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Effet du blocage bêta sur le remodelage et la fonction ventriculaire gauche dans la régurgitation aortique asymptomatique modérée à sévère (BAR)

24 septembre 2014 mis à jour par: Stig Urheim, Oslo University Hospital
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du bêta-bloquant sur le remodelage ventriculaire gauche (VG) chez les patients asymptomatiques présentant une insuffisance aortique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le ventricule gauche répond à la charge volumique de la régurgitation aortique chronique (AR) par une série de mécanismes compensatoires, notamment une augmentation du volume télédiastolique, une augmentation de la compliance de la chambre qui s'adapte à l'augmentation du volume sans augmentation des pressions de remplissage, et un combinaison d'hypertrophie excentrique et concentrique. Le plus grand volume diastolique permet au ventricule d'éjecter un grand volume systolique total pour maintenir le volume systolique vers l'avant dans la plage normale. Ceci est accompli par le réarrangement des fibres myocardiques avec l'ajout de nouveaux sarcomères et le développement d'une hypertrophie excentrique du VG. En conséquence, la fraction d'éjection ventriculaire gauche restera dans la plage normale.

L'évolution clinique de l'insuffisance aortique chronique est caractérisée par une phase prolongée de stabilité pendant laquelle le ventricule gauche s'adapte à la surcharge volémique. Finalement, l'insuffisance myocardique s'ensuit par une série d'événements complexes qui incluent des changements dans le phénotype des myocytes dus à la réexpression des gènes fœtaux, l'apoptose cellulaire, l'altération de l'expression et de la fonction des protéines contractiles et des changements dans la matrice extracellulaire.

Le rôle du traitement vasodilatateur à long terme dans la prise en charge des patients asymptomatiques présentant une insuffisance aortique sévère est controversé. La thérapie vasodilatatrice a été utilisée pour réduire le volume de régurgitation, la postcharge, les volumes ventriculaires gauches et le stress de la paroi dans le but de préserver la fonction ventriculaire gauche et de réduire la masse ventriculaire gauche. Ainsi, le temps jusqu'à l'intervention chirurgicale s'est avéré être retardé par les antagonistes du calcium, les inhibiteurs de l'ECA et l'hydralazine, tandis qu'une étude plus récente n'a trouvé aucun effet de la nifédipine ou de l'énalapril sur le temps jusqu'à la chirurgie ou sur le volume et la fonction ventriculaire gauche.

La décision de recommander une intervention chirurgicale au patient asymptomatique présentant une régurgitation aortique (RA) chronique et sévère est très difficile car le remplacement de la valve aortique (RVA) continue d'entraîner un risque immédiat, et les valves biologiques et mécaniques ont toujours des problèmes entraînant une morbidité et une mortalité importantes. En revanche, le taux de mortalité chez les patients asymptomatiques atteints de RA est très faible et la chirurgie n'améliore pas la qualité de vie. Ainsi, l'indication chez les patients asymptomatiques doit être retardée jusqu'à l'apparition de changements qui prédiront un risque accru de décès opératoire ou à long terme après RVA. À l'heure actuelle, l'indication du remplacement de la valve aortique est le développement de symptômes, une augmentation du volume ventriculaire gauche ou une diminution de la fonction ventriculaire gauche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance valvulaire aortique modérée à sévère
  • Asymptomatique

Critère d'exclusion:

  • Arythmie
  • Autre maladie valvulaire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients présentant une insuffisance valvulaire aortique modérée à sévère seront randomisés pour recevoir un placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Métoprolol
Les patients présentant une insuffisance valvulaire aortique modérée à sévère seront randomisés pour recevoir le métoprolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volume télédiastolique ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volume télésystolique ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

7 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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