Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af betablokade på venstre ventrikulær ombygning og funktion ved moderat til svær asymptomatisk aorta regurgitation (BAR)

24. september 2014 opdateret af: Stig Urheim, Oslo University Hospital
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​beta-blokker på venstre ventrikel (LV) remodeling hos asymptomatiske patienter med moderat til svær aorta regurgitation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den venstre ventrikel reagerer på volumenbelastningen af ​​kronisk aorta regurgitation (AR) med en række kompensatoriske mekanismer, herunder en stigning i end-diastolisk volumen, en stigning i kammerkompatibilitet, der rummer det øgede volumen uden en stigning i fyldningstrykket, og en kombination af excentrisk og koncentrisk hypertrofi. Det større diastoliske volumen gør det muligt for ventriklen at udstøde et stort total slagvolumen for at opretholde fremadslagsvolumen i det normale område. Dette opnås gennem omarrangering af myokardiefibre med tilføjelse af nye sarkomerer og udvikling af excentrisk LV-hypertrofi. Som en konsekvens vil venstre ventrikulær ejektionsfraktion forblive i det normale område.

Det kliniske forløb af kronisk aorta regurgitation er karakteriseret ved en forlænget fase af stabilitet, hvor venstre ventrikel tilpasser sig volumen overbelastning. Til sidst opstår myokardiesvigt gennem en række komplekse hændelser, der inkluderer ændringer i myocyt-fænotype på grund af re-ekspression af føtale gener, cellulær apoptoseændring i ekspressionen og funktionen af ​​kontraktile proteiner og ændringer i den ekstracellulære matrix.

Rollen af ​​langvarig vasodilatorterapi i behandlingen af ​​asymptomatiske patienter med svær aorta regurgitation er kontroversiel. Vasodilatorterapi er blevet brugt til at reducere regurgitantvolumenet, afterload, venstre ventrikelvolumen og vægstress i et forsøg på at bevare venstre ventrikelfunktion og reducere venstre ventrikelmasse. Tiden til kirurgisk indgreb har således vist sig at være forsinket af calciumantagonister, ACE-hæmmere og hydralazin, mens en nyere undersøgelse ikke fandt nogen effekt af nifedipin eller enalapril på tid til operation eller venstre ventrikelvolumen og funktion.

Beslutningen om at anbefale operativ intervention til den asymptomatiske patient med kroniske, svære aorta regurgitation (AR) er meget vanskelig, fordi aortaklapudskiftning (AVR) fortsat indebærer umiddelbar risiko, og biologiske og mekaniske klapper stadig har problemer, der resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed. På den anden side er dødeligheden hos asymptomatiske patienter med AR meget lav, og kirurgi forbedrer ikke livskvaliteten. Indikationen hos asymptomatiske patienter skal således udskydes, indtil der opstår ændringer, der vil forudsige en øget risiko for operation eller langvarig død efter AVR. På nuværende tidspunkt er indikation for aortaklapudskiftning udvikling af symptomer, en stigning i venstre ventrikelvolumen eller et fald i venstre ventrikelfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær aortaklapinsufficiens
  • Asymptomatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Arytmi
  • Anden alvorlig klapsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter med moderat til svær aortaklapinsufficiens vil blive randomiseret til placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Patienter med moderat til svær aortaklapinsufficiens vil blive randomiseret til Metoprolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikel end-systolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2010

Først opslået (SKØN)

7. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapinsufficiens

Kliniske forsøg med Metoprolol

3
Abonner