- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01157572
Effekt af betablokade på venstre ventrikulær ombygning og funktion ved moderat til svær asymptomatisk aorta regurgitation (BAR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den venstre ventrikel reagerer på volumenbelastningen af kronisk aorta regurgitation (AR) med en række kompensatoriske mekanismer, herunder en stigning i end-diastolisk volumen, en stigning i kammerkompatibilitet, der rummer det øgede volumen uden en stigning i fyldningstrykket, og en kombination af excentrisk og koncentrisk hypertrofi. Det større diastoliske volumen gør det muligt for ventriklen at udstøde et stort total slagvolumen for at opretholde fremadslagsvolumen i det normale område. Dette opnås gennem omarrangering af myokardiefibre med tilføjelse af nye sarkomerer og udvikling af excentrisk LV-hypertrofi. Som en konsekvens vil venstre ventrikulær ejektionsfraktion forblive i det normale område.
Det kliniske forløb af kronisk aorta regurgitation er karakteriseret ved en forlænget fase af stabilitet, hvor venstre ventrikel tilpasser sig volumen overbelastning. Til sidst opstår myokardiesvigt gennem en række komplekse hændelser, der inkluderer ændringer i myocyt-fænotype på grund af re-ekspression af føtale gener, cellulær apoptoseændring i ekspressionen og funktionen af kontraktile proteiner og ændringer i den ekstracellulære matrix.
Rollen af langvarig vasodilatorterapi i behandlingen af asymptomatiske patienter med svær aorta regurgitation er kontroversiel. Vasodilatorterapi er blevet brugt til at reducere regurgitantvolumenet, afterload, venstre ventrikelvolumen og vægstress i et forsøg på at bevare venstre ventrikelfunktion og reducere venstre ventrikelmasse. Tiden til kirurgisk indgreb har således vist sig at være forsinket af calciumantagonister, ACE-hæmmere og hydralazin, mens en nyere undersøgelse ikke fandt nogen effekt af nifedipin eller enalapril på tid til operation eller venstre ventrikelvolumen og funktion.
Beslutningen om at anbefale operativ intervention til den asymptomatiske patient med kroniske, svære aorta regurgitation (AR) er meget vanskelig, fordi aortaklapudskiftning (AVR) fortsat indebærer umiddelbar risiko, og biologiske og mekaniske klapper stadig har problemer, der resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed. På den anden side er dødeligheden hos asymptomatiske patienter med AR meget lav, og kirurgi forbedrer ikke livskvaliteten. Indikationen hos asymptomatiske patienter skal således udskydes, indtil der opstår ændringer, der vil forudsige en øget risiko for operation eller langvarig død efter AVR. På nuværende tidspunkt er indikation for aortaklapudskiftning udvikling af symptomer, en stigning i venstre ventrikelvolumen eller et fald i venstre ventrikelfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær aortaklapinsufficiens
- Asymptomatisk
Ekskluderingskriterier:
- Arytmi
- Anden alvorlig klapsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Patienter med moderat til svær aortaklapinsufficiens vil blive randomiseret til placebo
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
|
Patienter med moderat til svær aortaklapinsufficiens vil blive randomiseret til Metoprolol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Venstre ventrikel end-systolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Aortaklapsygdom
- Hjerteklapsygdomme
- Aortaklapinsufficiens
- Ventrikulær ombygning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
Andre undersøgelses-id-numre
- EUDRACTNR: 2007-000518-34
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapinsufficiens
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun
Kliniske forsøg med Metoprolol
-
AstraZenecaAfsluttetAkut myokardieinfarkt
-
AstraZenecaSt. John's Research InstituteAfsluttet
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongUkendt
-
Harbin Medical UniversityBeijing Chao Yang HospitalAfsluttetHjertefejl | Forreste myokardieinfarktKina
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Heart FoundationUkendt
-
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.Trukket tilbage
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteAfsluttetJNC 7 trin 1 eller 2 hypertensionForenede Stater
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞIkke rekrutterer endnu
-
SanionaAfsluttetHypothalamus-skade-induceret fedme (HIO)Danmark