- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01157572
Влияние бета-блокады на ремоделирование и функцию левого желудочка при умеренной и тяжелой бессимптомной аортальной регургитации (BAR)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Левый желудочек реагирует на объемную нагрузку при хронической аортальной регургитации (АР) с помощью ряда компенсаторных механизмов, включая увеличение конечно-диастолического объема, увеличение податливости камеры, которое приспосабливается к увеличенному объему без увеличения давления наполнения, и сочетание эксцентрической и концентрической гипертрофии. Больший диастолический объем позволяет желудочку выбрасывать большой общий ударный объем, чтобы поддерживать передний ударный объем в нормальном диапазоне. Это достигается за счет перестройки миокардиальных волокон с добавлением новых саркомеров и развитием эксцентрической гипертрофии ЛЖ. В результате фракция выброса левого желудочка останется в пределах нормы.
Клиническое течение хронической аортальной недостаточности характеризуется длительной стабилизирующей фазой, в течение которой левый желудочек адаптируется к объемной перегрузке. В конечном итоге миокардиальная недостаточность возникает в результате ряда сложных событий, которые включают изменения фенотипа миоцитов из-за реэкспрессии фетальных генов, клеточного апоптоза, изменения экспрессии и функции сократительных белков и изменения во внеклеточном матриксе.
Роль долгосрочной сосудорасширяющей терапии при лечении бессимптомных пациентов с тяжелой аортальной регургитацией остается спорной. Сосудорасширяющая терапия использовалась для уменьшения объема регургитации, постнагрузки, объемов левого желудочка и стресса стенки с целью сохранения функции левого желудочка и уменьшения массы левого желудочка. Таким образом, было обнаружено, что время до хирургического вмешательства задерживается антагонистами кальция, ингибиторами АПФ и гидралазином, в то время как более недавнее исследование не обнаружило никакого влияния нифедипина или эналаприла на время до операции или объем и функцию левого желудочка.
Решение рекомендовать оперативное вмешательство бессимптомному пациенту с хронической тяжелой аортальной регургитацией (АР) очень сложно, потому что замена аортального клапана (ЗАК) по-прежнему сопряжена с непосредственным риском, а биологические и механические клапаны все еще имеют проблемы, приводящие к значительной заболеваемости и смертности. С другой стороны, смертность у бессимптомных пациентов с АР очень низкая, а хирургическое вмешательство не улучшает качество жизни. Таким образом, показания у бессимптомных пациентов должны быть отложены до тех пор, пока не произойдут изменения, которые будут предсказывать повышенный риск операционной или отдаленной смерти после ПАК. В настоящее время показанием к протезированию аортального клапана является развитие симптомов, увеличение объема левого желудочка или снижение функции левого желудочка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Умеренная или тяжелая недостаточность аортального клапана
- Бессимптомный
Критерий исключения:
- Аритмия
- Другое тяжелое клапанное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Пациенты с умеренной или тяжелой недостаточностью аортального клапана будут рандомизированы в группу плацебо.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метопролол
|
Пациенты с умеренной или тяжелой недостаточностью аортального клапана будут рандомизированы в группу приема метопролола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечный систолический объем левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Недостаточность аортального клапана
- Ремоделирование желудочка
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- EUDRACTNR: 2007-000518-34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .