- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01157572
Effekt av betablokkade på venstre ventrikkelremodellering og funksjon ved moderat til alvorlig asymptomatisk aortaoppstøt (BAR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den venstre ventrikkelen reagerer på volumbelastningen ved kronisk aorta-regurgitasjon (AR) med en rekke kompenserende mekanismer, inkludert en økning i endediastolisk volum, en økning i kammerkompatibilitet som imøtekommer det økte volumet uten en økning i fyllingstrykk, og en kombinasjon av eksentrisk og konsentrisk hypertrofi. Det større diastoliske volumet tillater ventrikkelen å skyte ut et stort totalt slagvolum for å opprettholde slagvolumet fremover i normalområdet. Dette oppnås gjennom omorganisering av myokardfibre med tillegg av nye sarkomerer og utvikling av eksentrisk LV-hypertrofi. Som en konsekvens vil venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon forbli i normalområdet.
Det kliniske forløpet av kronisk aorta-regurgitasjon er preget av en forlenget fase av stabilitet hvor venstre ventrikkel tilpasser seg volumoverbelastningen. Til slutt oppstår myokardsvikt gjennom en rekke komplekse hendelser som inkluderer endringer i myocytt-fenotype på grunn av re-ekspresjon av føtale gener, cellulær apoptose-endring i uttrykket og funksjonen til kontraktile proteiner og endringer i den ekstracellulære matrisen.
Rollen til langvarig vasodilatorterapi i omsorgen for asymptomatiske pasienter med alvorlig aorta-regurgitasjon er kontroversiell. Vasodilatorterapi har blitt brukt for å redusere regurgitantvolumet, afterload, venstre ventrikkelvolumet og veggspenning i et forsøk på å bevare venstre ventrikkelfunksjon og redusere venstre ventrikkelmasse. Tiden til kirurgisk intervensjon har derfor vist seg å være forsinket av kalsiumantagonister, ACE-hemmere og hydralazin, mens en nyere studie ikke fant noen effekt av nifedipin eller enalapril på tid til operasjon eller venstre ventrikkelvolum og funksjon.
Beslutningen om å anbefale operativ intervensjon til den asymptomatiske pasienten med kronisk, alvorlig aortaregurgitasjon (AR) er svært vanskelig fordi aortaklafferstatning (AVR) fortsetter å innebære umiddelbar risiko, og biologiske og mekaniske klaffer fortsatt har problemer som resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet. På den annen side er dødeligheten hos asymptomatiske pasienter med AR svært lav, og kirurgi forbedrer ikke livskvaliteten. Derfor må indikasjonen hos asymptomatiske pasienter utsettes til det oppstår endringer som vil forutsi økt risiko for operasjon eller langvarig død etter AVR. Foreløpig indikasjon for aortaklafferstatning er utvikling av symptomer, en økning i venstre ventrikkelvolum eller en nedgang i venstre ventrikkelfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig aortaklaffinsuffisiens
- Asymptomatisk
Ekskluderingskriterier:
- Arytmi
- Annen alvorlig klaffesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Pasienter med moderat til alvorlig aortaklaffinsuffisiens vil randomiseres til placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
|
Pasienter med moderat til alvorlig aortaklaffinsuffisiens vil randomiseres til Metoprolol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikkel endesystolisk volum
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Aortaklaffinsuffisiens
- Ventrikulær ombygging
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- EUDRACTNR: 2007-000518-34
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .