Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetasalpauksen vaikutus vasemman kammion uusiutumiseen ja toimintaan kohtalaisessa tai vaikeassa oireettomassa aortan regurgitaatiossa (BAR)

keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: Stig Urheim, Oslo University Hospital
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida beetasalpaajan vaikutusta vasemman kammion (LV) uusiutumiseen oireettomilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aortan regurgitaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasen kammio reagoi kroonisen aortan regurgitaation (AR) tilavuuskuormitukseen useilla kompensaatiomekanismeilla, mukaan lukien loppudiastolisen tilavuuden kasvu, kammion mukautumisen lisääntyminen, joka mukautuu lisääntyneeseen tilavuuteen ilman täyttöpaineen nousua, ja eksentrinen ja samankeskisen hypertrofian yhdistelmä. Suurempi diastolinen tilavuus sallii kammion syrjäyttää suuren kokonaisiskutilavuuden pitääkseen eteenpäin iskutilavuuden normaalialueella. Tämä saavutetaan järjestämällä uudelleen sydänlihaskuituja lisäämällä uusia sarkomeereja ja kehittämällä eksentrinen LV-hypertrofia. Tämän seurauksena vasemman kammion ejektiofraktio pysyy normaalialueella.

Kroonisen aortan regurgitaation kliiniselle kululle on ominaista pitkittynyt stabiilisuusvaihe, jonka aikana vasen kammio sopeutuu tilavuuden ylikuormitukseen. Lopulta sydänlihaksen vajaatoiminta johtaa monimutkaisten tapahtumien sarjaan, joihin kuuluvat muutokset myosyyttien fenotyypissä, jotka johtuvat sikiön geenien uudelleen ilmentymisestä, solun apoptoosin muutokset supistuvien proteiinien ilmentymisessä ja toiminnassa sekä muutokset solunulkoisessa matriisissa.

Pitkäaikaisen verisuonia laajentavan hoidon rooli vaikeaa aortan regurgitaatiota sairastavien oireettomien potilaiden hoidossa on kiistanalainen. Vasodilataattorihoitoa on käytetty vähentämään regurgitanttitilavuutta, jälkikuormitusta, vasemman kammion tilavuutta ja seinämän rasitusta pyrkimyksessä säilyttää vasemman kammion toiminta ja vähentää vasemman kammion massaa. Siten kalsiumantagonistien, ACE:n estäjien ja hydralatsiinin on havaittu viivästyneen kirurgiseen toimenpiteeseen kuluvaa aikaa, kun taas uudemmassa tutkimuksessa ei havaittu nifedipiinin tai enalapriilin vaikutusta leikkaukseen kuluvaan aikaan tai vasemman kammion tilavuuteen ja toimintaan.

Päätös suositella leikkaushoitoa oireettomalle potilaalle, jolla on krooninen, vaikea aortan regurgitaatio (AR), on erittäin vaikea, koska aorttaläpän korvaamiseen (AVR) liittyy edelleen välitön riski ja biologisissa ja mekaanisissa läppäissä on edelleen ongelmia, jotka johtavat merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Toisaalta oireettomien AR-potilaiden kuolleisuus on erittäin alhainen, eikä leikkaus paranna elämänlaatua. Siksi oireettomien potilaiden käyttöaihetta on lykättävä, kunnes tapahtuu muutoksia, jotka ennustavat suurentuneen leikkauksen tai pitkäaikaisen kuoleman riskin AVR:n jälkeen. Tällä hetkellä indikaatio aorttaläpän korvaamiseen on oireiden kehittyminen, vasemman kammion tilavuuden kasvu tai vasemman kammion toiminnan heikkeneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea aorttaläpän vajaatoiminta
  • Oireeton

Poissulkemiskriteerit:

  • Rytmihäiriö
  • Muu vakava läppäsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aorttaläpän vajaatoiminta, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprololi
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aorttaläpän vajaatoiminta, satunnaistetaan saamaan metoprololia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Metoprololi

3
Tilaa