- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01157572
Beetasalpauksen vaikutus vasemman kammion uusiutumiseen ja toimintaan kohtalaisessa tai vaikeassa oireettomassa aortan regurgitaatiossa (BAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasen kammio reagoi kroonisen aortan regurgitaation (AR) tilavuuskuormitukseen useilla kompensaatiomekanismeilla, mukaan lukien loppudiastolisen tilavuuden kasvu, kammion mukautumisen lisääntyminen, joka mukautuu lisääntyneeseen tilavuuteen ilman täyttöpaineen nousua, ja eksentrinen ja samankeskisen hypertrofian yhdistelmä. Suurempi diastolinen tilavuus sallii kammion syrjäyttää suuren kokonaisiskutilavuuden pitääkseen eteenpäin iskutilavuuden normaalialueella. Tämä saavutetaan järjestämällä uudelleen sydänlihaskuituja lisäämällä uusia sarkomeereja ja kehittämällä eksentrinen LV-hypertrofia. Tämän seurauksena vasemman kammion ejektiofraktio pysyy normaalialueella.
Kroonisen aortan regurgitaation kliiniselle kululle on ominaista pitkittynyt stabiilisuusvaihe, jonka aikana vasen kammio sopeutuu tilavuuden ylikuormitukseen. Lopulta sydänlihaksen vajaatoiminta johtaa monimutkaisten tapahtumien sarjaan, joihin kuuluvat muutokset myosyyttien fenotyypissä, jotka johtuvat sikiön geenien uudelleen ilmentymisestä, solun apoptoosin muutokset supistuvien proteiinien ilmentymisessä ja toiminnassa sekä muutokset solunulkoisessa matriisissa.
Pitkäaikaisen verisuonia laajentavan hoidon rooli vaikeaa aortan regurgitaatiota sairastavien oireettomien potilaiden hoidossa on kiistanalainen. Vasodilataattorihoitoa on käytetty vähentämään regurgitanttitilavuutta, jälkikuormitusta, vasemman kammion tilavuutta ja seinämän rasitusta pyrkimyksessä säilyttää vasemman kammion toiminta ja vähentää vasemman kammion massaa. Siten kalsiumantagonistien, ACE:n estäjien ja hydralatsiinin on havaittu viivästyneen kirurgiseen toimenpiteeseen kuluvaa aikaa, kun taas uudemmassa tutkimuksessa ei havaittu nifedipiinin tai enalapriilin vaikutusta leikkaukseen kuluvaan aikaan tai vasemman kammion tilavuuteen ja toimintaan.
Päätös suositella leikkaushoitoa oireettomalle potilaalle, jolla on krooninen, vaikea aortan regurgitaatio (AR), on erittäin vaikea, koska aorttaläpän korvaamiseen (AVR) liittyy edelleen välitön riski ja biologisissa ja mekaanisissa läppäissä on edelleen ongelmia, jotka johtavat merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Toisaalta oireettomien AR-potilaiden kuolleisuus on erittäin alhainen, eikä leikkaus paranna elämänlaatua. Siksi oireettomien potilaiden käyttöaihetta on lykättävä, kunnes tapahtuu muutoksia, jotka ennustavat suurentuneen leikkauksen tai pitkäaikaisen kuoleman riskin AVR:n jälkeen. Tällä hetkellä indikaatio aorttaläpän korvaamiseen on oireiden kehittyminen, vasemman kammion tilavuuden kasvu tai vasemman kammion toiminnan heikkeneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea aorttaläpän vajaatoiminta
- Oireeton
Poissulkemiskriteerit:
- Rytmihäiriö
- Muu vakava läppäsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aorttaläpän vajaatoiminta, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprololi
|
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aorttaläpän vajaatoiminta, satunnaistetaan saamaan metoprololia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Aorttaläpän vajaatoiminta
- Kammioiden uudelleenmuotoilu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Metoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUDRACTNR: 2007-000518-34
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
Kliiniset tutkimukset Metoprololi
-
AstraZenecaSt. John's Research InstituteValmisPrimaarinen hypertensioIntia
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Valmis
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ValmisDiastolinen sydämen vajaatoimintaIntia
-
University of MinnesotaUniversity of Alabama at Birmingham; United States Department of DefenseLopetettuKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongTuntematon
-
Forest LaboratoriesMylan LaboratoriesLopetettu
-
IPCA Laboratories Ltd.Valmis
-
IPCA Laboratories Ltd.Valmis
-
IPCA Laboratories Ltd.Valmis