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Efecto del bloqueo beta en la remodelación y función del ventrículo izquierdo en pacientes con insuficiencia aórtica asintomática moderada a grave (BAR)

24 de septiembre de 2014 actualizado por: Stig Urheim, Oslo University Hospital
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de los bloqueadores beta en la remodelación del ventrículo izquierdo (VI) en pacientes asintomáticos con insuficiencia aórtica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ventrículo izquierdo responde a la carga de volumen de la regurgitación aórtica (IA) crónica con una serie de mecanismos compensatorios, que incluyen un aumento en el volumen telediastólico, un aumento en la distensibilidad de la cámara que acomoda el aumento de volumen sin un aumento en las presiones de llenado y una combinación de hipertrofia excéntrica y concéntrica. El mayor volumen diastólico permite que el ventrículo expulse un gran volumen sistólico total para mantener el volumen sistólico anterógrado en el rango normal. Esto se logra mediante el reordenamiento de las fibras miocárdicas con la adición de nuevos sarcómeros y el desarrollo de hipertrofia excéntrica del VI. Como consecuencia, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo permanecerá en el rango normal.

El curso clínico de la insuficiencia aórtica crónica se caracteriza por una fase prolongada de estabilidad durante la cual el ventrículo izquierdo se adapta a la sobrecarga de volumen. Finalmente, la insuficiencia miocárdica se produce a través de una serie de eventos complejos que incluyen cambios en el fenotipo de los miocitos debido a la reexpresión de genes fetales, alteración de la apoptosis celular en la expresión y función de las proteínas contráctiles y cambios en la matriz extracelular.

El papel de la terapia vasodilatadora a largo plazo en el cuidado de pacientes asintomáticos con insuficiencia aórtica grave es controvertido. La terapia con vasodilatadores se ha utilizado para reducir el volumen regurgitante, la poscarga, los volúmenes del ventrículo izquierdo y la tensión de la pared en un esfuerzo por preservar la función del ventrículo izquierdo y reducir la masa del ventrículo izquierdo. Por lo tanto, se ha encontrado que el tiempo hasta la intervención quirúrgica se retrasa con los antagonistas del calcio, los inhibidores de la ECA y la hidralazina, mientras que un estudio más reciente no encontró ningún efecto de la nifedipina o el enalapril sobre el tiempo hasta la cirugía o el volumen y la función del ventrículo izquierdo.

La decisión de recomendar una intervención quirúrgica al paciente asintomático con regurgitación aórtica (AR) grave y crónica es muy difícil porque el reemplazo de la válvula aórtica (AVR) continúa implicando un riesgo inmediato, y las válvulas biológicas y mecánicas todavía tienen problemas que dan como resultado una morbilidad y mortalidad significativas. Por otro lado, la tasa de mortalidad en pacientes asintomáticos con RA es muy baja y la cirugía no mejora la calidad de vida. Por lo tanto, la indicación en pacientes asintomáticos debe retrasarse hasta que ocurran cambios que pronostiquen un mayor riesgo de muerte operatoria oa largo plazo después de AVR. En la actualidad, la indicación para el reemplazo de la válvula aórtica es el desarrollo de síntomas, un aumento en el volumen del ventrículo izquierdo o una disminución en la función del ventrículo izquierdo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia valvular aórtica moderada a grave
  • asintomático

Criterio de exclusión:

  • Arritmia
  • Otra valvulopatía grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes con insuficiencia valvular aórtica de moderada a grave se aleatorizarán para recibir placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Metoprolol
Los pacientes con insuficiencia valvular aórtica de moderada a grave serán aleatorizados para recibir metoprolol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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