- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01157572
Efecto del bloqueo beta en la remodelación y función del ventrículo izquierdo en pacientes con insuficiencia aórtica asintomática moderada a grave (BAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ventrículo izquierdo responde a la carga de volumen de la regurgitación aórtica (IA) crónica con una serie de mecanismos compensatorios, que incluyen un aumento en el volumen telediastólico, un aumento en la distensibilidad de la cámara que acomoda el aumento de volumen sin un aumento en las presiones de llenado y una combinación de hipertrofia excéntrica y concéntrica. El mayor volumen diastólico permite que el ventrículo expulse un gran volumen sistólico total para mantener el volumen sistólico anterógrado en el rango normal. Esto se logra mediante el reordenamiento de las fibras miocárdicas con la adición de nuevos sarcómeros y el desarrollo de hipertrofia excéntrica del VI. Como consecuencia, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo permanecerá en el rango normal.
El curso clínico de la insuficiencia aórtica crónica se caracteriza por una fase prolongada de estabilidad durante la cual el ventrículo izquierdo se adapta a la sobrecarga de volumen. Finalmente, la insuficiencia miocárdica se produce a través de una serie de eventos complejos que incluyen cambios en el fenotipo de los miocitos debido a la reexpresión de genes fetales, alteración de la apoptosis celular en la expresión y función de las proteínas contráctiles y cambios en la matriz extracelular.
El papel de la terapia vasodilatadora a largo plazo en el cuidado de pacientes asintomáticos con insuficiencia aórtica grave es controvertido. La terapia con vasodilatadores se ha utilizado para reducir el volumen regurgitante, la poscarga, los volúmenes del ventrículo izquierdo y la tensión de la pared en un esfuerzo por preservar la función del ventrículo izquierdo y reducir la masa del ventrículo izquierdo. Por lo tanto, se ha encontrado que el tiempo hasta la intervención quirúrgica se retrasa con los antagonistas del calcio, los inhibidores de la ECA y la hidralazina, mientras que un estudio más reciente no encontró ningún efecto de la nifedipina o el enalapril sobre el tiempo hasta la cirugía o el volumen y la función del ventrículo izquierdo.
La decisión de recomendar una intervención quirúrgica al paciente asintomático con regurgitación aórtica (AR) grave y crónica es muy difícil porque el reemplazo de la válvula aórtica (AVR) continúa implicando un riesgo inmediato, y las válvulas biológicas y mecánicas todavía tienen problemas que dan como resultado una morbilidad y mortalidad significativas. Por otro lado, la tasa de mortalidad en pacientes asintomáticos con RA es muy baja y la cirugía no mejora la calidad de vida. Por lo tanto, la indicación en pacientes asintomáticos debe retrasarse hasta que ocurran cambios que pronostiquen un mayor riesgo de muerte operatoria oa largo plazo después de AVR. En la actualidad, la indicación para el reemplazo de la válvula aórtica es el desarrollo de síntomas, un aumento en el volumen del ventrículo izquierdo o una disminución en la función del ventrículo izquierdo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia valvular aórtica moderada a grave
- asintomático
Criterio de exclusión:
- Arritmia
- Otra valvulopatía grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Los pacientes con insuficiencia valvular aórtica de moderada a grave se aleatorizarán para recibir placebo
|
COMPARADOR_ACTIVO: Metoprolol
|
Los pacientes con insuficiencia valvular aórtica de moderada a grave serán aleatorizados para recibir metoprolol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Insuficiencia de la válvula aórtica
- Remodelación Ventricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- EUDRACTNR: 2007-000518-34
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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