- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01157572
Efeito do Bloqueio Beta na Remodelação e Função Ventricular Esquerda na Regurgitação Aórtica Assintomática Moderada a Grave (BAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ventrículo esquerdo responde à carga de volume da regurgitação aórtica (RA) crônica com uma série de mecanismos compensatórios, incluindo um aumento no volume diastólico final, um aumento na complacência da câmara que acomoda o volume aumentado sem um aumento nas pressões de enchimento e uma combinação de hipertrofia excêntrica e concêntrica. O maior volume diastólico permite que o ventrículo ejete um grande volume sistólico total para manter o volume sistólico anterior na faixa normal. Isso é conseguido através do rearranjo das fibras miocárdicas com a adição de novos sarcômeros e desenvolvimento de hipertrofia excêntrica do VE. Como consequência, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo permanecerá na faixa normal.
O curso clínico da regurgitação aórtica crônica é caracterizado por uma fase prolongada de estabilidade durante a qual o ventrículo esquerdo se adapta à sobrecarga de volume. Eventualmente, a insuficiência miocárdica decorre de uma série de eventos complexos que incluem alterações no fenótipo dos miócitos devido à reexpressão de genes fetais, alteração da apoptose celular na expressão e função de proteínas contráteis e alterações na matriz extracelular.
O papel da terapia vasodilatadora de longo prazo no tratamento de pacientes assintomáticos com regurgitação aórtica grave é controverso. A terapia vasodilatadora tem sido usada para reduzir o volume regurgitante, a pós-carga, os volumes ventriculares esquerdos e o estresse da parede em um esforço para preservar a função ventricular esquerda e reduzir a massa ventricular esquerda. Assim, verificou-se que o tempo para intervenção cirúrgica é retardado por antagonistas de cálcio, inibidores da ECA e hidralazina, enquanto um estudo mais recente não encontrou nenhum efeito de nifedipina ou enalapril no tempo para cirurgia ou volume e função ventricular esquerda.
A decisão de recomendar a intervenção cirúrgica para o paciente assintomático com regurgitação aórtica (RA) grave crônica é muito difícil porque a substituição da válvula aórtica (SVA) continua a acarretar risco imediato, e as válvulas biológicas e mecânicas ainda apresentam problemas, resultando em morbidade e mortalidade significativas. Por outro lado, a taxa de mortalidade em pacientes assintomáticos com RA é muito baixa e a cirurgia não melhora a qualidade de vida. Assim, a indicação em pacientes assintomáticos deve ser adiada até que ocorram mudanças que irão prever um risco aumentado de morte operatória ou a longo prazo após a TVA. Atualmente, a indicação para substituição da valva aórtica é o desenvolvimento de sintomas, aumento do volume ventricular esquerdo ou declínio da função ventricular esquerda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência da válvula aórtica moderada a grave
- assintomático
Critério de exclusão:
- Arritmia
- Outra doença valvular grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Pacientes com insuficiência da válvula aórtica moderada a grave serão randomizados para placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
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Pacientes com insuficiência da válvula aórtica moderada a grave serão randomizados para Metoprolol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Insuficiência da Válvula Aórtica
- Remodelação Ventricular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- EUDRACTNR: 2007-000518-34
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