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Efeito do Bloqueio Beta na Remodelação e Função Ventricular Esquerda na Regurgitação Aórtica Assintomática Moderada a Grave (BAR)

24 de setembro de 2014 atualizado por: Stig Urheim, Oslo University Hospital
O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito do betabloqueador na remodelação do ventrículo esquerdo (VE) em pacientes assintomáticos com insuficiência aórtica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O ventrículo esquerdo responde à carga de volume da regurgitação aórtica (RA) crônica com uma série de mecanismos compensatórios, incluindo um aumento no volume diastólico final, um aumento na complacência da câmara que acomoda o volume aumentado sem um aumento nas pressões de enchimento e uma combinação de hipertrofia excêntrica e concêntrica. O maior volume diastólico permite que o ventrículo ejete um grande volume sistólico total para manter o volume sistólico anterior na faixa normal. Isso é conseguido através do rearranjo das fibras miocárdicas com a adição de novos sarcômeros e desenvolvimento de hipertrofia excêntrica do VE. Como consequência, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo permanecerá na faixa normal.

O curso clínico da regurgitação aórtica crônica é caracterizado por uma fase prolongada de estabilidade durante a qual o ventrículo esquerdo se adapta à sobrecarga de volume. Eventualmente, a insuficiência miocárdica decorre de uma série de eventos complexos que incluem alterações no fenótipo dos miócitos devido à reexpressão de genes fetais, alteração da apoptose celular na expressão e função de proteínas contráteis e alterações na matriz extracelular.

O papel da terapia vasodilatadora de longo prazo no tratamento de pacientes assintomáticos com regurgitação aórtica grave é controverso. A terapia vasodilatadora tem sido usada para reduzir o volume regurgitante, a pós-carga, os volumes ventriculares esquerdos e o estresse da parede em um esforço para preservar a função ventricular esquerda e reduzir a massa ventricular esquerda. Assim, verificou-se que o tempo para intervenção cirúrgica é retardado por antagonistas de cálcio, inibidores da ECA e hidralazina, enquanto um estudo mais recente não encontrou nenhum efeito de nifedipina ou enalapril no tempo para cirurgia ou volume e função ventricular esquerda.

A decisão de recomendar a intervenção cirúrgica para o paciente assintomático com regurgitação aórtica (RA) grave crônica é muito difícil porque a substituição da válvula aórtica (SVA) continua a acarretar risco imediato, e as válvulas biológicas e mecânicas ainda apresentam problemas, resultando em morbidade e mortalidade significativas. Por outro lado, a taxa de mortalidade em pacientes assintomáticos com RA é muito baixa e a cirurgia não melhora a qualidade de vida. Assim, a indicação em pacientes assintomáticos deve ser adiada até que ocorram mudanças que irão prever um risco aumentado de morte operatória ou a longo prazo após a TVA. Atualmente, a indicação para substituição da valva aórtica é o desenvolvimento de sintomas, aumento do volume ventricular esquerdo ou declínio da função ventricular esquerda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência da válvula aórtica moderada a grave
  • assintomático

Critério de exclusão:

  • Arritmia
  • Outra doença valvular grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientes com insuficiência da válvula aórtica moderada a grave serão randomizados para placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Pacientes com insuficiência da válvula aórtica moderada a grave serão randomizados para Metoprolol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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