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Β 阻滞剂对中度至重度无症状主动脉瓣关闭不全患者左心室重构和功能的影响 (BAR)

2014年9月24日 更新者:Stig Urheim、Oslo University Hospital
本研究的主要目的是评估 β 受体阻滞剂对无症状中度至重度主动脉瓣反流患者左心室 (LV) 重构的影响。

研究概览

详细说明

左心室通过一系列代偿机制对慢性主动脉瓣反流 (AR) 的容积负荷作出反应,包括舒张末期容积的增加、腔室顺应性的增加以适应增加的容积而不增加充盈压,以及偏心和向心肥大的结合。 较大的舒张容积允许心室射出较大的总搏动量以将前向搏动量维持在正常范围内。 这是通过心肌纤维的重排加上新的肌节和偏心 LV 肥大的发展来实现的。 因此,左心室射血分数将保持在正常范围内。

慢性主动脉瓣反流的临床过程的特点是长时间的稳定期,在此期间左心室适应容量超负荷。 最终心肌衰竭通过一系列复杂事件发生,包括由于胎儿基因的再表达引起的肌细胞表型变化、收缩蛋白表达和功能的细胞凋亡改变以及细胞外基质的变化。

长期血管扩张剂治疗在无症状重度主动脉瓣反流患者治疗中的作用存在争议。 血管扩张剂疗法已被用于减少反流体积、后负荷、左心室体积和壁应力,以努力保持左心室功能并减少左心室质量。 因此,已发现钙拮抗剂、ACE 抑制剂和肼苯哒嗪会延迟手术干预时间,而最近的一项研究未发现硝苯地平或依那普利对手术时间或左心室容积和功能有任何影响。

向无症状的慢性、严重主动脉瓣反流 (AR) 患者推荐手术干预的决定非常困难,因为主动脉瓣置换术 (AVR) 继续带来直接风险,并且生物和机械瓣膜仍然存在导致显着发病率和死亡率的问题。 另一方面,无症状 AR 患者的死亡率很低,手术并不能改善生活质量。 因此,必须延迟无症状患者的适应症,直到出现预测 AVR 后手术或长期死亡风险增加的变化。 目前主动脉瓣置换术的指征是出现症状、左心室容积增加或左心室功能下降。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中度至重度主动脉瓣关闭不全
  • 无症状

排除标准:

  • 心律失常
  • 其他严重瓣膜病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
中度至重度主动脉瓣关闭不全患者将被随机分配至安慰剂组
ACTIVE_COMPARATOR:美托洛尔
中度至重度主动脉瓣关闭不全患者将被随机分配至美托洛尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
左心室舒张末期容积
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
左心室收缩末期容积
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月6日

首次发布 (估计)

2010年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月24日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

美托洛尔的临床试验

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