HIV/AIDS의 피로를 치료하기 위한 행동 활성화/Armodafinil
연구 개요
상세 설명
연구자들은 현재 문제가 임상적으로 심각한 피로와 충족되지 않은 직업 목표인 HIV/AIDS 환자 샘플에서 에너지, 활동 수준 및 목표 달성을 증가시키기 위한 통합 약물/행동 개입 프로그램을 제안합니다. 최근 완료된 모다피닐의 무작위 대조 시험(RCT)과 아르모다피닐의 진행 중인 RCT를 기반으로 연구자들은 많은 환자들이 약물로 에너지를 회복하더라도 원하는 목표를 달성하지 못한다는 사실을 발견했습니다. 이러한 목표 달성 실패를 해결하기 위해 팀은 원래 Lejuez 등의 우울증에 대한 행동 활성화 치료에 기반한 행동 개입을 개발하고 시험할 것입니다. Dr. Daughters에 의해 "에너지 및 생산성을 위한 행동 활성화 프로그램 또는 'BA-PEP'"로 수정되었습니다. 아르모다피닐 치료로 기력이 좋아지면 피로가 심하고 일을 하고 싶거나 업무 관련 훈련이나 교육을 받고 싶은 환자를 대상으로 중재가 진행된다. 작업 개발 프로그램을 통해 HIV 클리닉 및 지역 사회 기관에서 궁극적으로 구현하기 위한 것입니다.
개입 개발에는 조형 작업과 예비 연구가 모두 포함됩니다. 형성 작업은 심층 환자 인터뷰, 제공자와의 포커스 그룹, 프로젝트 자문 위원회 및 별도의 작업 그룹으로 구성됩니다. 그들의 의견은 각 환자가 선택한 목표 달성을 촉진하기 위해 BA-PEP 개입을 수정하는 데 사용될 것이며, 일단 피로가 armodafinil로 개선되면 주의력 제어 지원 상담 개입을 추가로 적용할 것입니다.
이 정보를 바탕으로 조사관은 armodafinil에 반응하는 12명의 환자와 함께 BA-PEP를 사용하여 탐색적 연구를 수행할 것입니다. 추가 수정 후 조사관은 BA-PEP에 2:1로 무작위 배정된 30명의 아르모다피닐 반응 환자 또는 주의력 통제 지원 상담에 대한 타당성 시험을 수행할 것입니다. 주요 행동 결과는 고용 또는 수업 수강입니다(목표 달성 척도 방법론으로 측정). 2차 결과는 회피 감소/활성화 증가(우울증 척도에 대한 행동 활성화로 측정) 및 환경 상호 작용 증가(EROS: 환경 보상 관찰 척도로 측정)입니다. 마지막으로 그들은 구현을 안내하는 교육 및 감독 매뉴얼을 개발할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV+, 18-70세
- 의료 제공자의 관리하에
- 임상적으로 유의미한 피로
- 영어 구사
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 환자는 직업이나 직업 훈련을 추구하지만 현재의 피로로 인해 그렇게 할 수 없습니다.
제외 기준:
- 주치의가 연구 참여를 승인하지 않음
- 빈혈, 갑상선기능저하증, 성선기능저하증 또는 피로를 설명할 수 있는 기타 상태와 같은 의학적 배제
- 비정상적인 심전도
- 치료되지 않은 주요 우울 장애; 정신병, 양극성 장애
- 현재 약물 남용/의존
- 임상적으로 의미 있는 자살 생각
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 활성화 요법
에너지 및 생산성을 위한 행동 활성화 프로그램(BA-PEP)은 유지 관리 armodafinil 치료와 동시에 예정된 수동화된 8세션 개입입니다.
숙제, 단기 활동 및 목표가 포함된 구조화된 상담 프로그램으로 문제 해결, 장애 식별 및 문제 해결 전략을 포함하며 취업 또는 교육 달성에 지속적으로 초점을 맞춥니다.
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8 세션, 수동 개입.
숙제, 단기 활동 및 목표 지정, 문제 해결 기술.
다른 이름들:
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위약 비교기: 지원 상담(SC)
지지적 상담은 공감적이고 수용적인 환경을 조성하고, 환자의 감정에 주의를 기울이고, 지지적 진술, 성찰적 경청 및 공감적 의사소통을 사용하여 정서적 경험의 수용을 촉진하도록 고안되었습니다.
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수동 지원 상담 8회.
빈도와 기간은 행동 활성화 팔과 일치하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성 척도로 측정한 직업 수업에 고용 또는 등록
기간: 6 개월
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목표 달성 척도는 5점 점수 범위로 연구 시작 시 처음 열거된 미리 지정된 일련의 목표에 도달하는 성공 정도를 평가합니다.
0점은 지정된 목표 달성의 성공에 할당되며, 2개의 더 높은 수준과 2개의 더 낮은 수준의 성취도 지정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EROS: 환경 보상 관찰 척도로 측정한 환경 상호 작용 증가.
기간: 6 개월
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이것은 4점 동의/비동의 응답 형식의 표준화된 10개 항목 척도입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith G Rabkin, PhD, New York State Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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