Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivace/Armodafinil k léčbě únavy u HIV/AIDS

19. prosince 2016 aktualizováno: Judith G. Rabkin, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Jedná se o integrovaný léčebný/behaviorální intervenční program pro zvýšení energie, úrovně aktivity a dosažení cílů u vzorku HIV+ dospělých, jejichž problémy zahrnují jak klinicky významnou únavu, tak nesplněné profesní cíle. Na základě předchozích studií vědci zjistili, že mnoho pacientů nedosahuje požadovaných cílů, i když je energie obnovena léky. K vyřešení tohoto selhání při dosažení cíle vyhodnotí vyšetřovatelé behaviorální intervenci, původně založenou na behaviorální aktivační léčbě deprese a upravenou jako behaviorální aktivační program pro energii a produktivitu nebo BA-PEP. Intervence bude provedena u pacientů, kteří pociťují klinicky významnou únavu a kteří chtějí pracovat nebo absolvovat školení související s prací (placené nebo dobrovolné, na částečný nebo plný úvazek) nebo vzdělávání, jakmile se energie zlepší pomocí léků (armodafinil).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují integrovaný léčebný/behaviorální intervenční program pro zvýšení energie, úrovně aktivity a dosažení cílů u vzorku lidí s HIV/AIDS, jejichž současným problémem je klinicky významná únava a nesplněné profesní cíle. Na základě nedávno dokončené randomizované kontrolované studie (RCT) modafinilu a probíhající RCT armodafinilu výzkumníci zjistili, že mnoho pacientů nedosahuje požadovaných cílů, i když je energie obnovena medikací. K vyřešení tohoto selhání při dosahování cíle tým vyvine a pilotuje behaviorální intervenci, původně založenou na Behavioral Activation Treatment for Depression Lejuez et al. a upravena Dr. Daughters jako "Program aktivace chování pro energii a produktivitu, nebo 'BA-PEP'". Intervence bude prováděna u pacientů, kteří pociťují výraznou únavu a kteří chtějí pracovat nebo získat školení nebo vzdělání související s prací, jakmile se jejich energie zlepší léčbou armodafinilem. Je určen pro případnou implementaci na HIV klinikách a komunitních agenturách s programy rozvoje práce.

Vývoj intervence zahrnuje jak formativní práci, tak pilotní studie. Formativní práce zahrnuje hloubkové rozhovory s pacienty, fokusní skupiny s poskytovateli, poradní sbor projektu a samostatnou pracovní skupinu. Jejich vstup bude použit k úpravě jejich BA-PEP intervence k podpoře dosažení cílů vybraných každým pacientem, jakmile se únava zmírní armodafinilem, ak dalšímu přizpůsobení podpůrné poradenské intervence kontroly pozornosti.

S tímto vstupem vědci provedou průzkumnou studii s použitím BA-PEP s 12 pacienty, kteří reagují na armodafinil. Po dalších úpravách provedou výzkumníci studii proveditelnosti s 30 pacienty reagujícími na armodafinil randomizovanými v poměru 2:1 na BA-PEP nebo s kontrolou pozornosti, podpůrným poradenstvím. Hlavním výsledkem chování je zaměstnání nebo absolvování kurzů (měřeno metodikou škálování cílů). Sekundárními výsledky jsou snížené vyhýbání se/zvýšená aktivace (měřeno pomocí stupnice Behavioral Activation for Depression Scale) a zvýšené interakce s prostředím (měřeno pomocí EROS: Environmental Rewards Observation Scale). Nakonec vypracují manuály pro školení a dohled, které vedou k implementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV+, věk 18-70 let
  • V péči ošetřujícího lékaře
  • Klinicky významná únava
  • Mluví anglicky
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Pacient hledá práci nebo odborné vzdělání, ale brání mu v tom momentální únava

Kritéria vyloučení:

  • Poskytovatel primární péče účast na studiu neschvaluje
  • Lékařské vyloučení, jako je anémie, hypotyreóza, hypogonadismus nebo jiný stav, který může být příčinou únavy
  • Abnormální EKG
  • Neléčená velká depresivní porucha; psychóza, bipolární porucha
  • Současné zneužívání návykových látek/závislost
  • Klinicky významné sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivační terapie
Behaviorální aktivační program pro energii a produktivitu (BA-PEP) je manuální intervence s 8 sezeními, naplánovaná tak, aby se shodovala s udržovací léčbou armodafinilem. Jedná se o strukturovaný poradenský program s domácími úkoly, krátkodobými aktivitami a cíli a zahrnuje řešení problémů, identifikaci bariér a strategie jejich řešení s průběžným zaměřením na dosažení zaměstnání nebo školení.
Behaviorální: Behaviorální aktivační terapie
8 sezení, manuální zásah. Domácí úkoly, stanovené krátkodobé aktivity a cíle, dovednosti řešit problémy.
Ostatní jména:
  • BA
Komparátor placeba: podpůrné poradenství (SC)
Podpůrné poradenství je navrženo tak, aby vytvořilo empatické, přijímající prostředí, směřovalo pozornost k pocitům pacienta a usnadnilo přijetí afektivního prožívání pomocí podpůrných prohlášení, reflektivního naslouchání a empatické komunikace.
Behaviorální: Podpůrné poradenství
8 sezení manuálního podpůrného poradenství. Frekvence a trvání jsou navrženy tak, aby odpovídaly rameni Behavioral Activation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaměstnání nebo zápis do odborných tříd měřený pomocí škálování dosažení cílů
Časové okno: 6 měsíců
Škálování dosažení cílů hodnotí míru úspěšnosti při dosahování předem specifikovaného souboru cílů původně vyjmenovaných při vstupu do studie s 5bodovým rozsahem skóre. Skóre nula je přiřazeno k úspěchu při dosahování stanoveného cíle, přičemž jsou také specifikovány 2 vyšší a 2 nižší úrovně úspěchu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšené environmentální interakce měřené pomocí EROS: Environmental Rewards Observation Scale.
Časové okno: 6 měsíců
Toto je standardizovaná 10bodová stupnice se 4bodovým formátem odpovědi souhlas/nesouhlas.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith G Rabkin, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R34MH090843 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit