Ativação Comportamental/Armodafinil para Tratar Fadiga em HIV/AIDS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um programa integrado de intervenção medicamentosa/comportamental para aumentar a energia, nível de atividade e alcance de metas em uma amostra de pessoas com HIV/AIDS cujo problema de apresentação é fadiga clinicamente significativa e metas vocacionais não alcançadas. Com base em um estudo controlado randomizado (RCT) recentemente concluído de modafinil e RCT em andamento de armodafinil, os investigadores descobriram que muitos pacientes não conseguem atingir os objetivos desejados, embora a energia seja restaurada pela medicação. Para lidar com essa falha na obtenção de metas, a equipe desenvolverá e pilotará uma intervenção comportamental, originalmente baseada no Tratamento de Ativação Comportamental para Depressão de Lejuez et al. e modificado pela Dra. Filhas como "Programa de Ativação Comportamental para Energia e Produtividade, ou 'BA-PEP'". A intervenção será realizada com pacientes que experimentam fadiga significativa e que desejam trabalhar ou obter treinamento ou educação relacionados ao trabalho assim que sua energia melhorar com o tratamento com armodafinil. Destina-se a eventual implementação em clínicas de HIV e agências comunitárias com programas de desenvolvimento de trabalho.
O desenvolvimento da intervenção inclui tanto trabalhos formativos quanto estudos-piloto. O trabalho formativo inclui entrevistas detalhadas com pacientes, grupos focais com provedores, um Conselho Consultivo de Projeto e um Grupo de Trabalho separado. Suas informações serão usadas para modificar sua intervenção BA-PEP para promover o alcance das metas selecionadas por cada paciente, uma vez que a fadiga tenha sido melhorada com armodafinil e para adaptar ainda mais a intervenção de aconselhamento de suporte de controle de atenção.
Com esta entrada, os investigadores conduzirão um estudo exploratório usando BA-PEP com 12 pacientes responsivos ao armodafinil. Após modificações adicionais, os investigadores conduzirão um estudo de viabilidade com 30 pacientes responsivos a armodafinil randomizados 2:1 para BA-PEP ou um controle de atenção, aconselhamento de suporte. O principal resultado comportamental é emprego ou aulas (medido pela metodologia Goal Attainment Scaling). Os resultados secundários são evitação reduzida/ativação aumentada (medida pela Escala de Ativação Comportamental para Depressão) e interações ambientais aumentadas (medida pela EROS: Escala de Observação de Recompensas Ambientais). Finalmente, desenvolverão manuais de treinamento e supervisão para orientar a implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV+, de 18 a 70 anos
- Sob os cuidados de um médico
- Fadiga clinicamente significativa
- Fala inglês
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- O paciente procura trabalho ou treinamento vocacional, mas é impedido de fazê-lo pela fadiga atual
Critério de exclusão:
- O prestador de cuidados primários não aprova a participação no estudo
- Exclusões médicas, como anemia, hipotireoidismo, hipogonadismo ou outra condição que possa ser responsável pela fadiga
- ECG anormal
- Transtorno depressivo maior não tratado; psicose, transtorno bipolar
- Abuso/dependência atual de substâncias
- Ideação suicida clinicamente significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de ativação comportamental
O Programa de Ativação Comportamental para Energia e Produtividade (BA-PEP) é uma intervenção manual de 8 sessões, programada para coincidir com o tratamento de manutenção com armodafinil.
É um programa de aconselhamento estruturado com trabalhos de casa, atividades e objetivos de curto prazo, e inclui resolução de problemas, identificação de barreiras e estratégias para a sua resolução, com foco permanente na obtenção de emprego ou formação.
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8 sessões, intervenção manualizada.
Tarefas de casa, atividades de curto prazo e metas especificadas, habilidades para resolver problemas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: aconselhamento de apoio (SC)
O aconselhamento de apoio é projetado para criar um ambiente empático e receptivo, para direcionar a atenção para os sentimentos do paciente e para facilitar a aceitação da experiência afetiva usando declarações de apoio, escuta reflexiva e comunicações empáticas.
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8 sessões de aconselhamento de suporte manualizado.
A frequência e a duração são projetadas para corresponder ao braço de Ativação Comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Emprego ou matrícula em aulas vocacionais, conforme medido pela Escala de Alcance de Metas
Prazo: 6 meses
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Escala de alcance de metas avalia o grau de sucesso em atingir um conjunto pré-especificado de metas inicialmente enumeradas na entrada do estudo, com uma faixa de pontuação de 5 pontos.
Uma pontuação de zero é atribuída ao sucesso em atingir a meta especificada, com 2 níveis maiores e 2 menores de realização também especificados.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento das interações ambientais conforme medido pela EROS: Escala de Observação de Recompensas Ambientais.
Prazo: 6 meses
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Esta é uma escala padronizada de 10 itens com um formato de resposta de 4 pontos concordo/discordo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith G Rabkin, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34MH090843 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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