行为激活/Armodafinil 治疗 HIV/AIDS 患者的疲劳
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项综合药物/行为干预计划,以提高 HIV/AIDS 患者样本的能量、活动水平和目标达成度,这些患者的当前问题是临床上显着的疲劳和未达到的职业目标。 根据最近完成的莫达非尼随机对照试验 (RCT) 和正在进行的阿莫达非尼随机对照试验,研究人员发现,许多患者即使通过药物恢复了能量,也未能达到预期目标。 为了解决这种目标实现失败的问题,该团队将开发和试点行为干预,最初基于 Lejuez 等人的抑郁症行为激活治疗。并由 Daughters 博士修改为“能量和生产力行为激活计划,或‘BA-PEP’”。 干预将针对经历严重疲劳的患者进行,一旦他们的能量通过 armodafinil 治疗得到改善,他们就想工作或接受与工作相关的培训或教育。 它旨在通过工作发展计划最终在 HIV 诊所和社区机构中实施。
干预开发包括形成性工作和试点研究。 形成性工作包括深入的患者访谈、与提供者的焦点小组、项目咨询委员会和一个单独的工作组。 他们的意见将用于修改他们的 BA-PEP 干预措施,以促进每位患者选择的目标的实现,一旦阿莫达非尼缓解了疲劳,并进一步调整注意力控制支持性咨询干预措施。
有了这个输入,研究人员将使用 BA-PEP 对 12 名对 armodafinil 有反应的患者进行探索性研究。 进一步修改后,研究人员将对 30 名对阿莫达非尼有反应的患者进行可行性试验,这些患者以 2:1 的比例随机分配至 BA-PEP 或注意力控制、支持性咨询。 主要行为结果是就业或上课(通过目标实现量表方法衡量)。 次要结果是减少回避/增加激活(通过抑郁量表的行为激活测量)和增加的环境相互作用(通过 EROS:环境奖励观察量表测量)。 最后,他们将制定培训和监督手册来指导实施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- HIV+,18-70 岁
- 在医疗提供者的照顾下
- 有临床意义的疲劳
- 说英语
- 能够并愿意给予知情同意
- 患者寻求工作或职业培训,但由于目前的疲劳而无法这样做
排除标准:
- 初级保健提供者不批准参与研究
- 排除贫血、甲状腺机能减退、性腺机能减退或其他可能导致疲劳的情况
- 心电图异常
- 未经治疗的重度抑郁症;精神病,双相情感障碍
- 目前的药物滥用/依赖
- 具有临床意义的自杀意念
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:行为激活疗法
能量和生产力行为激活计划 (BA-PEP) 是一项手动化的 8 节干预,计划与维持阿莫达非尼治疗同时进行。
这是一个结构化的咨询计划,包括家庭作业、短期活动和目标,包括解决问题、识别障碍和解决问题的策略,并持续关注实现就业或培训。
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8个会话,手动干预。
家庭作业、指定的短期活动和目标、解决问题的技巧。
其他名称:
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安慰剂比较:支持性咨询 (SC)
支持性咨询旨在创造一个同理心、接受的环境,将注意力转移到患者的感受上,并通过支持性陈述、反思性倾听和同理心交流来促进对情感体验的接受。
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8 节手动支持性咨询。
频率和持续时间旨在匹配行为激活组。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过目标实现量表衡量的职业课程的就业或入学率
大体时间:6个月
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Goal Attainment Scaling 评估达到一组预先指定的目标的成功程度,这些目标最初在研究开始时列举,分数范围为 5 分。
零分表示成功达到指定目标,还指定了 2 个更高和 2 个更低的成就水平。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 EROS 衡量的环境互动增加:环境奖励观察量表。
大体时间:6个月
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这是一个标准化的 10 项量表,具有 4 分同意/不同意的响应格式。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Judith G Rabkin, PhD、New York State Psychiatric Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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