Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna/Armodafinil w leczeniu zmęczenia w HIV/AIDS

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Judith G. Rabkin, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Jest to zintegrowany program interwencji farmakologicznej/behawioralnej mający na celu zwiększenie energii, poziomu aktywności i osiągania celów w próbie dorosłych zakażonych wirusem HIV, których problemy obejmują zarówno klinicznie istotne zmęczenie, jak i niezrealizowane cele zawodowe. Na podstawie wcześniejszych badań badacze stwierdzili, że wielu pacjentów nie osiąga pożądanych celów, mimo że energia jest przywracana przez leki. Aby zaradzić temu niepowodzeniu w osiągnięciu celu, badacze ocenią interwencję behawioralną, pierwotnie opartą na Behawioralnej Aktywacji Leczenia Depresji i zmodyfikowaną jako Behawioralny Program Aktywacji Energii i Produktywności lub BA-PEP. Interwencja będzie prowadzona z pacjentami, którzy doświadczają klinicznie istotnego zmęczenia i chcą pracować lub odbyć szkolenie związane z pracą (płatne lub wolontariackie, w niepełnym lub pełnym wymiarze godzin) lub edukację, gdy energia poprawi się dzięki lekom (armodafinil).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują zintegrowany program interwencji farmakologicznej/behawioralnej w celu zwiększenia energii, poziomu aktywności i osiągnięcia celów w próbie osób z HIV/AIDS, których problemem jest klinicznie istotne zmęczenie i nieosiągnięte cele zawodowe. Na podstawie niedawno zakończonego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) modafinilu i trwającego RCT armodafinilu, badacze stwierdzili, że wielu pacjentów nie osiąga pożądanych celów, mimo że energia jest przywracana przez leki. Aby zaradzić temu niepowodzeniu w osiągnięciu celu, zespół opracuje i pilotuje interwencję behawioralną, pierwotnie opartą na Behawioralnej Aktywacji Leczenia Depresji Lejueza i in. i zmodyfikowany przez dr Daughters jako „Program aktywacji behawioralnej na rzecz energii i produktywności lub„ BA-PEP ””. Interwencja będzie prowadzona z pacjentami, którzy odczuwają znaczne zmęczenie i którzy chcą pracować lub odbyć szkolenie lub edukację związaną z pracą, gdy ich energia poprawi się dzięki leczeniu armodafinilem. Jest przeznaczony do ewentualnego wdrożenia w klinikach zajmujących się HIV i agencjach społecznych z programami rozwoju pracy.

Rozwój interwencji obejmuje zarówno pracę formacyjną, jak i badania pilotażowe. Praca formatywna obejmuje dogłębne wywiady z pacjentami, grupy fokusowe z dostawcami, Radę Doradczą Projektu i oddzielną Grupę Roboczą. Ich wkład zostanie wykorzystany do zmodyfikowania ich interwencji BA-PEP w celu promowania osiągnięcia celów wybranych przez każdego pacjenta, gdy zmęczenie zostanie złagodzone za pomocą armodafinilu, oraz do dalszego dostosowania wspomagającej interwencji doradczej w zakresie kontroli uwagi.

Dzięki tym wejściom badacze przeprowadzą badanie eksploracyjne z użyciem BA-PEP z 12 pacjentami reagującymi na armodafinil. Po dalszych modyfikacjach badacze przeprowadzą badanie wykonalności z udziałem 30 pacjentów reagujących na armodafinil, losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy BA-PEP lub kontroli uwagi i poradnictwa wspomagającego. Głównym rezultatem behawioralnym jest zatrudnienie lub uczęszczanie na zajęcia (mierzone metodą Goal Attainment Scaling). Drugorzędnymi wynikami są zmniejszone unikanie/zwiększona aktywacja (mierzona za pomocą Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji) oraz zwiększone interakcje środowiskowe (mierzone za pomocą Skali Obserwacji Nagród Środowiskowych EROS). Na koniec opracują podręczniki dotyczące szkoleń i nadzoru, aby kierować wdrażaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV+, wiek 18-70 lat
  • Pod opieką lekarza
  • Klinicznie istotne zmęczenie
  • Mówi po angielsku
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent poszukuje pracy lub szkolenia zawodowego, ale uniemożliwia to aktualne zmęczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej nie wyraża zgody na udział w badaniu
  • Wykluczenia medyczne, takie jak niedokrwistość, niedoczynność tarczycy, hipogonadyzm lub inne stany, które mogą odpowiadać za zmęczenie
  • Nieprawidłowe EKG
  • Nieleczone duże zaburzenie depresyjne; psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa
  • Obecne nadużywanie/uzależnienie od substancji
  • Klinicznie istotne myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralna terapia aktywacyjna
Program aktywacji behawioralnej na rzecz energii i produktywności (BA-PEP) to 8-sesyjna interwencja zindywidualizowana, zaplanowana tak, aby zbiegła się z leczeniem podtrzymującym armodafinilem. Jest to ustrukturyzowany program poradnictwa obejmujący pracę domową, krótkoterminowe działania i cele, który obejmuje rozwiązywanie problemów, identyfikację barier i strategie ich rozwiązywania, ze stałym naciskiem na zdobycie zatrudnienia lub szkolenia.
Behawioralne: Behawioralna terapia aktywacyjna
8 sesji, manualna interwencja. Praca domowa, krótkoterminowe działania i określone cele, umiejętność rozwiązywania problemów.
Inne nazwy:
  • BA
Komparator placebo: poradnictwo wspierające (SC)
Poradnictwo wspierające ma na celu stworzenie empatycznego, akceptującego środowiska, skierowanie uwagi na uczucia pacjenta i ułatwienie akceptacji doświadczenia afektywnego za pomocą wspierających stwierdzeń, refleksyjnego słuchania i empatycznej komunikacji.
Behawioralne: Poradnictwo wspierające
8 sesji manualnego poradnictwa wspomagającego. Częstotliwość i czas trwania są zaprojektowane tak, aby pasowały do ​​ramienia aktywacji behawioralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrudnienie lub zapisy do klas zawodowych mierzone Skalą Osiągnięć Celów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skalowanie osiągania celów ocenia stopień sukcesu w osiągnięciu wcześniej określonego zestawu celów wyliczonych początkowo na początku badania, z 5-punktowym zakresem wyników. Wynik zero jest przypisywany sukcesowi w osiągnięciu określonego celu, przy czym określono również 2 wyższe i 2 mniejsze poziomy realizacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększone interakcje środowiskowe mierzone za pomocą EROS: Skala Obserwacji Nagród Środowiskowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to znormalizowana 10-punktowa skala z 4-punktowym formatem odpowiedzi zgadzam się/nie zgadzam się.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith G Rabkin, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R34MH090843 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralna terapia aktywacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj