HIV/エイズの疲労を治療するための行動活性化/アルモダフィニル
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、臨床的に重大な疲労と未達成の職業目標を抱えているHIV/AIDS患者サンプルのエネルギー、活動レベル、目標達成を高めるための統合投薬/行動介入プログラムを提案している。 最近完了したモダフィニルのランダム化比較試験(RCT)と現在進行中のアルモダフィニルのRCTに基づいて、研究者らは、投薬によってエネルギーが回復したにもかかわらず、多くの患者が所望の目標を達成できていないことを発見した。 この目標達成の失敗に対処するために、チームはもともと Lejuez らのうつ病に対する行動活性化治療に基づいた行動介入を開発し、試験的に実施する予定です。そしてドーターズ博士によって「エネルギーと生産性のための行動活性化プログラム、つまり「BA-PEP」」として修正されました。 この介入は、極度の疲労を経験しており、アルモダフィニル治療で活力が回復したら仕事をしたい、あるいは仕事に関連した訓練や教育を受けたいと考えている患者を対象に実施される。 これは、仕事開発プログラムを備えた HIV クリニックや地域機関での最終的な導入を目的としています。
介入の開発には、形成的な作業とパイロット研究の両方が含まれます。 形成作業は、綿密な患者インタビュー、医療提供者とのフォーカス グループ、プロジェクト諮問委員会、および別個の作業グループで構成されます。 彼らの意見は、アルモダフィニルで疲労が改善された後、各患者が選択した目標の達成を促進するために BA-PEP 介入を修正し、注意制御の支持的カウンセリング介入をさらに適応させるために使用されます。
この情報をもとに、研究者らはアルモダフィニルに反応する患者 12 人を対象に BA-PEP を使用した探索的研究を実施する予定です。 さらに修正を加えた後、研究者らはアルモダフィニル反応性患者30名をBA-PEPまたは注意制御、支持的カウンセリングに2:1で無作為に割り付けて実現可能性試験を実施する予定である。 主な行動結果は、就職または授業の受講です(目標達成スケーリング手法によって測定)。 副次的結果は、回避の減少/活性化の増加(うつ病に対する行動活性化スケールによって測定)、および環境相互作用の増加(EROS:環境報酬観察スケールによって測定)です。 最後に、実施をガイドするためのトレーニングおよび監督マニュアルを作成します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV+、18 ~ 70 歳
- 医療提供者のケアを受けている
- 臨床的に重大な疲労
- 英語を話す
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
- 患者は仕事または職業訓練を求めているが、現在の疲労によりそれを妨げられている
除外基準:
- プライマリケア提供者が研究への参加を承認していない
- 貧血、甲状腺機能低下症、性腺機能低下症、または疲労の原因となり得るその他の症状などの医学的除外事項
- 心電図の異常
- 未治療の大うつ病性障害。精神病、双極性障害
- 現在の薬物乱用/依存症
- 臨床的に重大な自殺念慮
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:行動活性化療法
エネルギーと生産性のための行動活性化プログラム (BA-PEP) は、マニュアル化された 8 セッションの介入であり、アルモダフィニルの維持治療と同時に予定されています。
これは、宿題、短期的な活動、目標を備えた構造化されたカウンセリング プログラムであり、雇用や訓練の達成に継続的に焦点を当てた、問題解決、障壁の特定とその解決のための戦略が含まれます。
|
8 セッション、手動介入。
宿題、短期的な活動と指定された目標、問題解決スキル。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:支持的カウンセリング(SC)
支持的カウンセリングは、共感的で受容的な環境を作り、患者の感情に注意を向け、支持的な発言、内省的な傾聴、共感的なコミュニケーションを用いて感情的な経験の受け入れを促進するように設計されています。
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マニュアル化されたサポート的なカウンセリングの 8 セッション。
頻度と期間は、行動活性化アームに一致するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成尺度によって測定される雇用または職業クラスへの登録
時間枠:6ヵ月
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目標達成スケーリングは、研究開始時に最初に列挙された、事前に指定された一連の目標の達成の成功度を 5 ポイントのスコア範囲で評価します。
指定された目標を達成する成功にはスコア 0 が割り当てられ、達成度の 2 つの大きいレベルと 2 つの低いレベルも指定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EROS: 環境報酬観察尺度によって測定される環境相互作用の増加。
時間枠:6ヵ月
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これは、標準化された 10 項目の尺度であり、4 段階の賛成/反対の回答形式です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Judith G Rabkin, PhD、New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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