Käyttäytymisaktivointi / armodafiniili väsymyksen hoitoon HIV:ssä / AIDSissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat integroitua lääkitys-/käyttäytymisinterventioohjelmaa energian, aktiivisuuden ja tavoitteiden saavuttamisen lisäämiseksi otoksessa HIV/aids-potilaista, joiden ongelmana on kliinisesti merkittävä väsymys ja saavuttamattomat ammatilliset tavoitteet. Hiljattain valmistuneen modafiniilin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) ja käynnissä olevan armodafiniilin RCT:n perusteella tutkijat havaitsivat, että monet potilaat eivät saavuttaneet haluttuja tavoitteita, vaikka lääkitys palauttaa energiansa. Tämän tavoitteen saavuttamisen epäonnistumisen korjaamiseksi tiimi kehittää ja pilotoi käyttäytymisinterventiota, joka perustui alun perin Lejuezin et al.:n Behavioral Activation Treatment for Depression hoitoon. ja Dr. Daughtersin muokkaama "Behavioral Activation Program for Energy and Productivity" tai "BA-PEP". Interventio suoritetaan potilaille, jotka kokevat huomattavaa väsymystä ja jotka haluavat työskennellä tai saada työhön liittyvää koulutusta tai koulutusta, kun heidän energiansa paranee armodafiniilihoidon myötä. Se on tarkoitettu mahdollisesti toteutettaviksi HIV-klinikoilla ja paikallistoimistoissa, joissa on työnkehitysohjelmia.
Interventiokehitys sisältää sekä formatiivista työtä että pilottitutkimuksia. Formaatiivinen työ koostuu syvällisistä potilashaastatteluista, fokusryhmistä palveluntarjoajien kanssa, Project Advisory Boardista ja erillisestä työryhmästä. Heidän panoksensa käytetään muokkaamaan heidän BA-PEP-interventiotaan edistämään kunkin potilaan valitsemien tavoitteiden saavuttamista, kun armodafiniili on lieventänyt väsymystä, ja mukauttamaan edelleen huomionhallintaa tukevaa neuvontainterventiota.
Tämän panoksen avulla tutkijat suorittavat BA-PEP:tä käyttäen 12 potilaalla, jotka reagoivat armodafiniiliin. Lisämuutosten jälkeen tutkijat suorittavat toteutettavuustutkimuksen 30 armodafiniiliin reagoivalla potilaalla, jotka satunnaistetaan 2:1 BA-PEP:iin tai huomionhallintaan, tukevaan neuvontaan. Pääasiallinen käyttäytymistulos on työskentely tai kursseille osallistuminen (mitattuna Goal Attainment Scaling -metodologialla). Toissijaisia tuloksia ovat vähentynyt välttäminen/lisääntynyt aktivointi (mitattu Behavioral Activation for Depression Scale -asteikolla) ja lisääntynyt ympäristövuorovaikutus (mitattuna EROS: Environmental Rewards Observation Scale -asteikolla). Lopuksi he kehittävät koulutus- ja valvontaoppaita, jotka ohjaavat toteutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV+, 18-70-vuotiaat
- Lääkärin hoidossa
- Kliinisesti merkittävä väsymys
- Puhuu englantia
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Potilas hakeutuu joko työhön tai ammatilliseen koulutukseen, mutta nykyinen väsymys estää häntä tekemästä sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Perusterveydenhuollon tarjoaja ei hyväksy tutkimukseen osallistumista
- Lääketieteelliset poikkeukset, kuten anemia, kilpirauhasen vajaatoiminta, hypogonadismi tai muu sairaus, joka voi aiheuttaa väsymystä
- Epänormaali EKG
- Hoitamaton vakava masennushäiriö; psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Kliinisesti merkittävä itsemurha-ajatukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointihoito
Energiaa ja tuottavuutta edistävä käyttäytymisaktivointiohjelma (BA-PEP) on manuaalinen, 8-istuntoinen toimenpide, joka on ajoitettu samaan aikaan armodafiniilihoitohoidon kanssa.
Se on jäsennelty neuvontaohjelma, joka sisältää kotitehtäviä, lyhytaikaisia aktiviteetteja ja tavoitteita, ja se sisältää ongelmanratkaisun, esteiden tunnistamisen ja strategioiden ratkaisemisen, keskittyen jatkuvasti työllistymiseen tai koulutukseen.
|
8 istuntoa, manuaalinen interventio.
Kotitehtävät, lyhytkestoiset toiminnot ja määritellyt tavoitteet, ongelmanratkaisutaidot.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: tukeva neuvonta (SC)
Tukeva neuvonta on suunniteltu luomaan empaattinen, hyväksyvä ympäristö, ohjaamaan huomio potilaan tunteisiin ja helpottamaan affektiivisen kokemuksen hyväksymistä tukevien lausuntojen, reflektoivan kuuntelun ja empaattisen viestinnän avulla.
|
8 manuaalista tukevaa neuvontaa.
Taajuus ja kesto on suunniteltu vastaamaan Behavioral Activation -vartta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työllisyys tai ammatillisille luokille ilmoittautuminen tavoitesaavutuksen skaalautuksen avulla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tavoitteensaavutuksen skaalaus arvioi onnistumisastetta ennalta määritetyn tavoitteen saavuttamisessa, joka alun perin lueteltiin tutkimuksen alkaessa 5 pisteen pistemäärällä.
Nolla-pistemäärä annetaan onnistumiselle määritellyn tavoitteen saavuttamisessa, ja lisäksi määritellään 2 suurempaa ja 2 pienempää suoritustasoa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt ympäristövuorovaikutus EROS: Environmental Rewards Observation Scale -asteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on standardoitu 10 kohdan asteikko, jossa on 4-pisteinen samaa/eri mieltä vastausmuoto.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Judith G Rabkin, PhD, New York State Psychiatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH090843 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .