수술을 받은 전이성 신장암에서 세레콕시브와 재조합 인터페론 알파-2b

기준

• 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 신장 세포 암종이 있어야 합니다.
• 환자는 기준선 종양 조직의 RCC 종양 세포의 >= 10%에서 COX-2 염색이 3+(0에서 3+의 척도)여야 합니다.
• 환자는 신장 세포 암종에 대해 이전에 사이토카인 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 전이성 RCC에 대해 이전에 비-사이토카인 전신 요법을 여러 번 받았을 수 있습니다.
• 환자는 신장 절제술(근치적 또는 부분적)을 받아야 합니다.
• 모든 환자는 이전 전신 요법, 방사선 또는 대수술로부터 최소 2주 이상 경과해야 합니다.
• 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1
• 백혈구 >= 3,000/mL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mL
• 혈소판 >= 75,000/mL
• 총 빌리루빈 =< 1.5x 기관 상한
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5x 기관 상한선
• 크레아티닌 =< 2.0x 기관 상한
• 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV), 질산염 요법이 필요한 활동성 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 최근 심혈관 사건(지난 6개월 이내에 다음 중 하나로 정의됨: TIA/CVA, MI)을 포함한 중대한 심혈관 질환 없음 , 혈관 수술)
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 치료되지 않은 CNS 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다. CNS 전이에 대해 수술 및/또는 방사선을 받은 환자는 치료되지 않은 CNS 전이가 없고 CNS 질환 진행의 증거 없이 CNS 전이 치료로부터 최소 2주 이상(안정적인 CT 스캔 또는 MRI) 스테로이드를 사용하지 않습니다. 모든 환자는 등록 전에 뇌의 MRI 또는 ​​주입된 CT 스캔을 받아야 합니다.
• 환자는 다른 연구용 제제를 동시에 투여받을 수 없습니다.
• 임산부 가임 여성은 등록 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하며 연구 중 및 그 후 1개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 동시 전신 스테로이드 요법은 금지됩니다(흡입 또는 국소 스테로이드뿐만 아니라 생리학적 대체 용량의 스테로이드도 허용됨).
• 술폰아미드 또는 술폰아미드 유도체 약물에 대한 심각한 알레르기 반응(4등급 발진, 스테로이드 또는 에피네프린을 필요로 하는 반응 또는 어느 정도의 기도 손상으로 정의됨)의 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 여기에는 sulfadiazine, sulfamethoxazole, sulfisoxazole 및 sulfacetamide와 같은 sulfonamide 항생제와 celecoxib, valdecoxib, 이뇨제(HCTZ, furosemide), sulfonylureas, dorzolamide 및 sumatriptan과 같은 sulfonamide 유도체가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
• 카르노프스키 >= 70%