Celecoxib e interferón alfa-2b recombinante en cáncer renal metastásico intervenidos quirúrgicamente

Criterios

• Los pacientes deben tener carcinoma de células renales metastásico confirmado histológicamente
• Los pacientes deben tener 3+ (en una escala de 0 a 3+) de tinción de COX-2 en >= 10 % de las células tumorales RCC del tejido tumoral inicial
• Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento previo con citocinas para el carcinoma de células renales.
• Los pacientes pueden haber recibido cualquier número de tratamientos sistémicos sin citoquinas para el CCR metastásico
• Los pacientes deben haberse sometido a una nefrectomía (radical o parcial)
• Todos los pacientes deben tener al menos 2 semanas de tratamiento sistémico previo, radiación o cirugía mayor
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los criterios RECIST
• Estado funcional ECOG 0 o 1
• Leucocitos >= 3,000/mL
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mL
• Plaquetas >= 75.000/mL
• Bilirrubina total =< 1,5x límite superior institucional
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5x límite superior institucional
• Creatinina =< 2.0x límite superior institucional
• Sin enfermedad cardiovascular significativa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association), angina de pecho activa que requiera tratamiento con nitrato, arritmias no controladas o evento cardiovascular reciente (definido como cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores: TIA/CVA, MI , Cirugía vascular)
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Los pacientes con cualquier metástasis del SNC no tratada están excluidos de este ensayo clínico; Los pacientes que se han sometido a cirugía y/o radiación por metástasis del SNC son elegibles para la inscripción si no tienen metástasis del SNC que no hayan sido tratadas, han pasado al menos 2 semanas desde el tratamiento de metástasis del SNC sin evidencia de progresión de la enfermedad del SNC (tomografía computarizada estable o MRI) y están sin esteroides; todos los pacientes deben someterse a una resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro antes de la inscripción
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo simultáneamente ningún otro agente en investigación
• Mujeres embarazadas; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante un mes después
• Está prohibido el tratamiento concomitante con esteroides sistémicos (se permiten esteroides inhalados o tópicos, así como dosis de reemplazo fisiológico de esteroides)
• Se excluyen los pacientes con antecedentes de una reacción alérgica grave (definida como una erupción de grado 4, una reacción que requiere esteroides o epinefrina o cualquier grado de compromiso de las vías respiratorias) a las sulfonamidas o los medicamentos derivados de la sulfonamida; esto incluye, entre otros, antibióticos de sulfonamida como sulfadiazina, sulfametoxazol, sulfisoxazol y sulfacetamida y derivados de sulfonamida como celecoxib, valdecoxib, diuréticos (HCTZ, furosemida), sulfonilureas, dorzolamida y sumatriptán
• Karnofsky >= 70%