- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01158534
Celekoksyb i rekombinowany interferon alfa-2b w raku nerki z przerzutami po operacji
Badanie fazy II celekoksybu plus interferonu alfa u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki z 3+ COX-2 Immunobarwienie guza
UZASADNIENIE: Celekoksyb może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Rekombinowany interferon alfa-2b może zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost raka nerki. Podawanie celekoksybu razem z rekombinowanym interferonem alfa-2b może zabijać więcej komórek nowotworowych i być skutecznym sposobem leczenia raka nerki z przerzutami.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie celekoksybu razem z rekombinowanym interferonem alfa-2b działa w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami, którzy przeszli operację.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
- Inny: cytometrii przepływowej
- Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
- Inny: technika immunologiczna
- Inny: reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą
- Inny: reakcja łańcuchowa polimerazy
- Lek: celekoksyb
- Biologiczny: rekombinowany interferon alfa-2b
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby oszacować odsetek obiektywnych odpowiedzi na interferon alfa plus celekoksyb u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami z immunobarwieniem guza 3+ COX-2.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie komórkowych parametrów immunologicznych u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami z immunobarwieniem guza 3+ COX-2 z pacjentami z immunobarwieniem nowotworu < 1+.
II. Ocena wpływu terapii celekoksybem i interferonem alfa na parametry odporności komórkowej u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami z immunobarwieniem guza 3+ COX-2.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują doustnie celekoksyb dwa razy dziennie i rekombinowany interferon alfa-2b podskórnie, raz dziennie, 5 razy w tygodniu. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka nerki z przerzutami
- Pacjenci muszą mieć 3+ (w skali od 0 do 3+) barwienie COX-2 w >= 10% komórek nowotworowych RCC z początkowej tkanki guza
- Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni cytokinami z powodu raka nerkowokomórkowego
- Pacjenci mogli otrzymać wcześniej dowolną liczbę ogólnoustrojowych terapii niecytokinowych z powodu przerzutowego RCC
- Pacjenci muszą przejść nefrektomię (radykalną lub częściową)
- U wszystkich pacjentów upłynęły co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, radioterapii lub poważnego zabiegu chirurgicznego
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Leukocyty >= 3000/ml
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
- Płytki >= 75 000/ml
- Całkowita bilirubina =< 1,5x górna granica instytucji
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5x górna granica instytucjonalna
- Kreatynina =< 2,0x górna granica instytucjonalna
- Brak istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym zastoinowej niewydolności serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), czynnej dławicy piersiowej wymagającej leczenia azotanami, niekontrolowanych zaburzeń rytmu lub niedawno przebytego incydentu sercowo-naczyniowego (zdefiniowanego jako którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy: TIA/CVA, zawał mięśnia sercowego) , chirurgia naczyniowa)
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do OUN są wykluczeni z tego badania klinicznego; pacjenci, którzy przeszli operację i/lub radioterapię z powodu przerzutów do OUN, kwalifikują się do włączenia, jeśli nie mają nieleczonych przerzutów do OUN, są co najmniej 2 tygodnie po leczeniu przerzutów do OUN bez cech progresji choroby OUN (stabilna tomografia komputerowa lub MRI) i są wolne od sterydów; wszyscy pacjenci muszą przejść MRI lub tomografię komputerową mózgu z infuzją przed włączeniem do badania
- Pacjenci nie mogą jednocześnie otrzymywać żadnych innych badanych leków
- Kobiety w ciąży; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i stosować odpowiednią antykoncepcję podczas studiów i przez jeden miesiąc po ich zakończeniu
- Jednoczesna steroidoterapia ogólnoustrojowa jest zabroniona (dozwolone są steroidy wziewne lub miejscowe, a także fizjologiczne dawki zastępcze steroidów)
- Wykluczeni są pacjenci z ciężką reakcją alergiczną w wywiadzie (zdefiniowaną jako wysypka stopnia 4., reakcja wymagająca podania steroidów lub epinefryny lub dowolnego stopnia upośledzenia dróg oddechowych) na leki z grupy sulfonamidów lub pochodnych sulfonamidów; obejmuje to między innymi antybiotyki sulfonamidowe, takie jak sulfadiazyna, sulfametoksazol, sulfizoksazol i sulfacetamid oraz pochodne sulfonamidów, takie jak celekoksyb, waldekoksyb, diuretyki (HCTZ, furosemid), sulfonylomoczniki, dorzolamid i sumatryptan
- Karnofsky >= 70%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie celekoksyb dwa razy dziennie i rekombinowany interferon alfa-2b podskórnie, raz dziennie, 5 razy w tygodniu.
Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany według kryteriów RECIST.
Ramy czasowe: w 4. tygodniu cyklu 2., a następnie co drugi cykl
|
Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia, w tym wartość wyjściową).
Przypisanie najlepszej odpowiedzi pacjenta będzie zależeć od spełnienia kryteriów pomiaru i potwierdzenia.
Obiektywna odpowiedź zostanie oceniona według kryteriów RECIST.
|
w 4. tygodniu cyklu 2., a następnie co drugi cykl
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: śmierć
|
Całkowity czas przeżycia mierzony w miesiącach i podsumowany metodą Kaplana-Meiera.
|
śmierć
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: koniec studiów
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi jest mierzony od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane od czasu leczenia rozpoczęte, w tym stan początkowy).
Czas trwania całkowitej CR jest mierzony od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby.
|
koniec studiów
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do progresji
|
Czas przeżycia bez progresji choroby mierzony w miesiącach i podsumowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas do obiektywnej progresji będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji, biorąc jako odniesienie najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia, w tym wartość wyjściową.
|
do progresji
|
Liczba pacjentów ze statystycznie istotną zmianą parametrów odporności komórkowej od wartości wyjściowej do 2 miesięcy
Ramy czasowe: po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Ocena wpływu terapii celekoksybem i interferonem alfa na komórkowe parametry immunologiczne.
Absolutna zmiana po dwóch cyklach terapii.
|
po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Celekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE8805
- NCI-2010-01390 (Inny identyfikator: NCI/CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt