Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb i rekombinowany interferon alfa-2b w raku nerki z przerzutami po operacji

2 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II celekoksybu plus interferonu alfa u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki z 3+ COX-2 Immunobarwienie guza

UZASADNIENIE: Celekoksyb może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Rekombinowany interferon alfa-2b może zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost raka nerki. Podawanie celekoksybu razem z rekombinowanym interferonem alfa-2b może zabijać więcej komórek nowotworowych i być skutecznym sposobem leczenia raka nerki z przerzutami.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie celekoksybu razem z rekombinowanym interferonem alfa-2b działa w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami, którzy przeszli operację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby oszacować odsetek obiektywnych odpowiedzi na interferon alfa plus celekoksyb u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami z immunobarwieniem guza 3+ COX-2.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie komórkowych parametrów immunologicznych u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami z immunobarwieniem guza 3+ COX-2 z pacjentami z immunobarwieniem nowotworu < 1+.

II. Ocena wpływu terapii celekoksybem i interferonem alfa na parametry odporności komórkowej u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami z immunobarwieniem guza 3+ COX-2.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie celekoksyb dwa razy dziennie i rekombinowany interferon alfa-2b podskórnie, raz dziennie, 5 razy w tygodniu. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka nerki z przerzutami
  • Pacjenci muszą mieć 3+ (w skali od 0 do 3+) barwienie COX-2 w >= 10% komórek nowotworowych RCC z początkowej tkanki guza
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni cytokinami z powodu raka nerkowokomórkowego
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej dowolną liczbę ogólnoustrojowych terapii niecytokinowych z powodu przerzutowego RCC
  • Pacjenci muszą przejść nefrektomię (radykalną lub częściową)
  • U wszystkich pacjentów upłynęły co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, radioterapii lub poważnego zabiegu chirurgicznego
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Leukocyty >= 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >= 75 000/ml
  • Całkowita bilirubina =< 1,5x górna granica instytucji
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5x górna granica instytucjonalna
  • Kreatynina =< 2,0x górna granica instytucjonalna
  • Brak istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym zastoinowej niewydolności serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), czynnej dławicy piersiowej wymagającej leczenia azotanami, niekontrolowanych zaburzeń rytmu lub niedawno przebytego incydentu sercowo-naczyniowego (zdefiniowanego jako którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy: TIA/CVA, zawał mięśnia sercowego) , chirurgia naczyniowa)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do OUN są wykluczeni z tego badania klinicznego; pacjenci, którzy przeszli operację i/lub radioterapię z powodu przerzutów do OUN, kwalifikują się do włączenia, jeśli nie mają nieleczonych przerzutów do OUN, są co najmniej 2 tygodnie po leczeniu przerzutów do OUN bez cech progresji choroby OUN (stabilna tomografia komputerowa lub MRI) i są wolne od sterydów; wszyscy pacjenci muszą przejść MRI lub tomografię komputerową mózgu z infuzją przed włączeniem do badania
  • Pacjenci nie mogą jednocześnie otrzymywać żadnych innych badanych leków
  • Kobiety w ciąży; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i stosować odpowiednią antykoncepcję podczas studiów i przez jeden miesiąc po ich zakończeniu
  • Jednoczesna steroidoterapia ogólnoustrojowa jest zabroniona (dozwolone są steroidy wziewne lub miejscowe, a także fizjologiczne dawki zastępcze steroidów)
  • Wykluczeni są pacjenci z ciężką reakcją alergiczną w wywiadzie (zdefiniowaną jako wysypka stopnia 4., reakcja wymagająca podania steroidów lub epinefryny lub dowolnego stopnia upośledzenia dróg oddechowych) na leki z grupy sulfonamidów lub pochodnych sulfonamidów; obejmuje to między innymi antybiotyki sulfonamidowe, takie jak sulfadiazyna, sulfametoksazol, sulfizoksazol i sulfacetamid oraz pochodne sulfonamidów, takie jak celekoksyb, waldekoksyb, diuretyki (HCTZ, furosemid), sulfonylomoczniki, dorzolamid i sumatryptan
  • Karnofsky >= 70%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie celekoksyb dwa razy dziennie i rekombinowany interferon alfa-2b podskórnie, raz dziennie, 5 razy w tygodniu. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: cytometrii przepływowej
Badania korelacyjne
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Inny: technika immunologiczna
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunologiczne metody laboratoryjne
  • metody laboratoryjne, immunologiczne
Inny: reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • RT-PCR
Inny: reakcja łańcuchowa polimerazy
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • PCR
Lek: celekoksyb
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • YM 177
Biologiczny: rekombinowany interferon alfa-2b
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • Alfatronol
  • Glukoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Intron A
  • interferon alfa-2B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany według kryteriów RECIST.
Ramy czasowe: w 4. tygodniu cyklu 2., a następnie co drugi cykl
Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia, w tym wartość wyjściową). Przypisanie najlepszej odpowiedzi pacjenta będzie zależeć od spełnienia kryteriów pomiaru i potwierdzenia. Obiektywna odpowiedź zostanie oceniona według kryteriów RECIST.
w 4. tygodniu cyklu 2., a następnie co drugi cykl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: śmierć
Całkowity czas przeżycia mierzony w miesiącach i podsumowany metodą Kaplana-Meiera.
śmierć
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: koniec studiów
Czas trwania całkowitej odpowiedzi jest mierzony od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane od czasu leczenia rozpoczęte, w tym stan początkowy). Czas trwania całkowitej CR jest mierzony od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby.
koniec studiów
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do progresji
Czas przeżycia bez progresji choroby mierzony w miesiącach i podsumowany metodą Kaplana-Meiera. Czas do obiektywnej progresji będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji, biorąc jako odniesienie najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia, w tym wartość wyjściową.
do progresji
Liczba pacjentów ze statystycznie istotną zmianą parametrów odporności komórkowej od wartości wyjściowej do 2 miesięcy
Ramy czasowe: po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ocena wpływu terapii celekoksybem i interferonem alfa na komórkowe parametry immunologiczne. Absolutna zmiana po dwóch cyklach terapii.
po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE8805
  • NCI-2010-01390 (Inny identyfikator: NCI/CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj