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Celecoxib und rekombinantes Interferon Alfa-2b bei metastasiertem Nierenkrebs, der sich einer Operation unterzogen hat

2. August 2012 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Celecoxib plus Interferon Alpha bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom mit 3+ COX-2-Tumorimmunfärbung

BEGRÜNDUNG: Celecoxib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Rekombinantes Interferon alfa-2b kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen und das Wachstum von Nierenkrebs verlangsamen. Die Gabe von Celecoxib zusammen mit rekombinantem Interferon alpha-2b kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und eine wirksame Behandlung für metastasierten Nierenkrebs darstellen.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Celecoxib zusammen mit rekombinantem Interferon alfa-2b bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs wirkt, die sich einer Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung der objektiven Ansprechrate von Interferon alpha plus Celecoxib bei metastasierten RCC-Patienten mit 3+ COX-2-Tumorimmunfärbung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der zellulären Immunparameter bei metastasierten RCC-Patienten mit 3+ COX-2-Tumorimmunfärbung mit Patienten mit < 1+ Tumorimmunfärbung.

II. Um die Wirkung der Celecoxib- und Interferon-Alpha-Therapie auf die zellulären Immunparameter bei metastasierten RCC-Patienten mit 3+ COX-2-Tumorimmunfärbung zu bewerten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Celecoxib und einmal täglich fünfmal pro Woche subkutan rekombinantes Interferon Alpha-2b. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes metastasiertes Nierenzellkarzinom haben
  • Bei den Patienten muss eine COX-2-Färbung von 3+ (auf einer Skala von 0 bis 3+) in >= 10 % der RCC-Tumorzellen des Ausgangstumorgewebes vorliegen
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Zytokintherapie gegen Nierenzellkarzinom erhalten haben
  • Die Patienten können zuvor eine beliebige Anzahl systemischer Nicht-Zytokin-Therapien gegen metastasiertes RCC erhalten haben
  • Die Patienten müssen sich einer Nephrektomie (radikal oder teilweise) unterzogen haben.
  • Bei allen Patienten muss eine vorherige systemische Therapie, Bestrahlung oder größere Operation mindestens 2 Wochen zurückliegen
  • Patienten müssen gemäß den RECIST-Kriterien eine messbare Erkrankung haben
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Leukozyten >= 3.000/ml
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/ml
  • Blutplättchen >= 75.000/ml
  • Gesamtbilirubin =< 1,5x institutionelle Obergrenze
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5x institutionelle Obergrenze
  • Kreatinin =< 2,0x institutionelle Obergrenze
  • Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association), aktive Angina pectoris, die eine Nitrattherapie erfordert, unkontrollierte Rhythmusstörungen oder kürzlich aufgetretenes kardiovaskuläres Ereignis (definiert als eines der folgenden Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate: TIA/CVA, MI). , Gefäßchirurgie)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten mit unbehandelten ZNS-Metastasen sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen; Patienten, die sich einer Operation und/oder Bestrahlung wegen ZNS-Metastasen unterzogen haben, sind für die Einschreibung geeignet, wenn sie keine ZNS-Metastasen haben, die nicht behandelt wurden, mindestens 2 Wochen nach der Behandlung von ZNS-Metastasen liegen und keine Anzeichen eines Fortschreitens der ZNS-Erkrankung vorliegen (stabiler CT-Scan oder MRT) und nehmen keine Steroide mehr; Alle Patienten müssen sich vor der Aufnahme einer MRT- oder Infusions-CT-Untersuchung des Gehirns unterziehen
  • Patienten dürfen nicht gleichzeitig andere Prüfpräparate erhalten
  • Schwangere Frau; Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und während des Studiums und einen Monat danach angemessene Verhütungsmittel anwenden
  • Eine gleichzeitige systemische Steroidtherapie ist verboten (inhalative oder topische Steroide sowie physiologische Ersatzdosen von Steroiden sind zulässig)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (definiert als Ausschlag 4. Grades, eine Reaktion, die Steroide oder Adrenalin erfordert oder eine Atemwegsbeeinträchtigung jeglichen Grades) auf Arzneimittel, die Sulfonamide oder Sulfonamidderivate enthalten, sind ausgeschlossen; Dazu gehören unter anderem Sulfonamid-Antibiotika wie Sulfadiazin, Sulfamethoxazol, Sulfisoxazol und Sulfacetamid sowie Sulfonamid-Derivate wie Celecoxib, Valdecoxib, Diuretika (HCTZ, Furosemid), Sulfonylharnstoffe, Dorzolamid und Sumatriptan
  • Karnofsky >= 70 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Celecoxib und einmal täglich fünfmal pro Woche subkutan rekombinantes Interferon Alpha-2b. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Korrelative Studien
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Immunhistochemie
Sonstiges: immunologische Technik
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Immunologische Labormethoden
  • Labormethoden, immunologische
Sonstiges: reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • RT-PCR
Sonstiges: Polymerase Kettenreaktion
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • PCR
Arzneimittel: Celecoxib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • JM 177
Biologisch: rekombinantes Interferon alfa-2b
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Alfatronol
  • Glucoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN-alpha-2B
  • Intron A
  • Interferon alfa-2B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote, bewertet anhand der RECIST-Kriterien.
Zeitfenster: in Woche 4 von Zyklus 2 und in jedem zweiten Zyklus danach
Das beste Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Erkrankung aufgezeichnet wurde (wobei als Referenz für das Fortschreiten der Erkrankung die kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messwerte, einschließlich der Ausgangswerte, herangezogen werden). Die beste Antwortzuordnung des Patienten hängt vom Erreichen sowohl der Mess- als auch der Bestätigungskriterien ab. Die objektive Reaktion wird anhand der RECIST-Kriterien bewertet.
in Woche 4 von Zyklus 2 und in jedem zweiten Zyklus danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tod
Gesamtüberleben gemessen in Monaten und zusammengefasst mit der Kaplan-Meier-Methode.
Tod
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ende des Studiums
Die Dauer des Gesamtansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird (wobei als Referenz für eine fortschreitende Erkrankung die kleinsten seit der Behandlung aufgezeichneten Messwerte herangezogen werden gestartet, einschließlich Baseline). Die Dauer der Gesamt-CR wird vom Zeitpunkt der ersten Erfüllung der Messkriterien für CR bis zum ersten Datum gemessen, an dem wiederkehrende Erkrankungen objektiv dokumentiert werden.
Ende des Studiums
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: zum Fortschritt
Progressionsfreies Überleben, gemessen in Monaten und zusammengefasst mit der Kaplan-Meier-Methode. Die Zeit bis zur objektiven Progression wird vom Beginn der Behandlung bis zur Erfüllung der Kriterien für die Progression gemessen. Als Referenz dienen die kleinsten Messwerte, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, einschließlich des Ausgangswerts.
zum Fortschritt
Anzahl der Patienten mit statistisch signifikanter Veränderung der zellulären Immunparameter vom Ausgangswert bis 2 Monate
Zeitfenster: zwei Monate nach Beginn der Behandlung
Bewertung der Wirkung der Celecoxib- und Interferon-Alpha-Therapie auf zelluläre Immunparameter. Absolute Veränderung nach zwei Therapiezyklen.
zwei Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE8805
  • NCI-2010-01390 (Andere Kennung: NCI/CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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