Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целекоксиб и рекомбинантный интерферон альфа-2b при метастатическом раке почки, перенесших операцию

2 августа 2012 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Испытание фазы II целекоксиба плюс интерферон-альфа у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком с иммуноокрашиванием опухоли 3+ COX-2

ОБОСНОВАНИЕ: целекоксиб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Рекомбинантный интерферон альфа-2b может препятствовать росту раковых клеток и замедлять рост рака почки. Применение целекоксиба вместе с рекомбинантным интерфероном альфа-2b может убить большее количество опухолевых клеток и стать эффективным средством лечения метастатического рака почки.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность применения целекоксиба вместе с рекомбинантным интерфероном альфа-2b при лечении пациентов с метастатическим раком почки, перенесших операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту объективного ответа на интерферон альфа плюс целекоксиб у пациентов с метастатическим ПКР с иммуноокрашиванием опухоли 3+ ЦОГ-2.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить параметры клеточного иммунитета у пациентов с метастатическим ПКР с иммуноокрашиванием опухоли 3+ ЦОГ-2 с пациентами с иммуноокрашиванием опухоли <1+.

II. Оценить влияние терапии целекоксибом и интерфероном альфа на параметры клеточного иммунитета у пациентов с метастатическим ПКР с иммуноокрашиванием опухоли 3+ ЦОГ-2.

КОНТУР:

Пациенты получают целекоксиб перорально два раза в день и рекомбинантный интерферон альфа-2b подкожно один раз в день 5 раз в неделю. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный метастатический почечно-клеточный рак.
  • У пациентов должно быть 3+ (по шкале от 0 до 3+) окрашивание ЦОГ-2 в >= 10% опухолевых клеток ПКР от исходной опухолевой ткани.
  • Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую цитокиновую терапию почечно-клеточного рака.
  • Пациенты могли получить любое количество предшествующих нецитокиновых системных терапий по поводу метастатического ПКР.
  • Пациентам должна быть выполнена нефрэктомия (радикальная или частичная).
  • Все пациенты должны быть не менее 2 недель после предшествующей системной терапии, лучевой терапии или серьезной операции.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Лейкоциты >= 3000/мл
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мл
  • Тромбоциты >= 75 000/мл
  • Общий билирубин = <1,5x установленного верхнего предела
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2,5x верхний предел учреждения
  • Креатинин = < 2,0x установленный верхний предел
  • Отсутствие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, включая застойную сердечную недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), активную стенокардию, требующую терапии нитратами, неконтролируемые аритмии или недавнее сердечно-сосудистое событие (определяемое как любое из следующего в течение предыдущих 6 месяцев: ТИА/АКС, ИМ , сосудистая хирургия)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Пациенты с любыми нелечеными метастазами в ЦНС исключаются из этого клинического исследования; пациенты, перенесшие операцию и/или лучевую терапию по поводу метастазов в ЦНС, имеют право на регистрацию, если у них нет метастазов в ЦНС, которые не лечились, прошло не менее 2 недель после лечения метастазов в ЦНС без признаков прогрессирования заболевания ЦНС (стабильная КТ или МРТ) и не принимают стероиды; все пациенты должны пройти МРТ или компьютерную томографию головного мозга до регистрации
  • Пациенты не могут одновременно получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Беременные женщины; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до зачисления и использовать адекватную контрацепцию во время исследования и в течение одного месяца после него.
  • Сопутствующая системная стероидная терапия запрещена (разрешены ингаляционные или местные стероиды, а также физиологические заместительные дозы стероидов).
  • Пациенты с тяжелой аллергической реакцией в анамнезе (определяемой как сыпь 4-й степени, реакция, требующая применения стероидов или адреналина, или любая степень нарушения проходимости дыхательных путей) на сульфаниламиды или производные сульфаниламидов исключаются; это включает, помимо прочего, сульфонамидные антибиотики, такие как сульфадиазин, сульфаметоксазол, сульфизоксазол и сульфацетамид, и производные сульфонамида, такие как целекоксиб, вальдекоксиб, диуретики (ГХТЗ, фуросемид), сульфонилмочевины, дорзоламид и суматриптан.
  • Карновски >= 70%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают целекоксиб перорально два раза в день и рекомбинантный интерферон альфа-2b подкожно один раз в день 5 раз в неделю. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: проточной цитометрии
Коррелятивные исследования
Другой: иммуногистохимический метод окрашивания
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • иммуногистохимия
Другой: иммунологический метод
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • иммунологические лабораторные методы
  • лабораторные методы, иммунологические
Другой: полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • ОТ-ПЦР
Другой: полимеразной цепной реакции
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • ПЦР
Лекарство: целекоксиб
Дается устно
Другие имена:
  • Целебрекс
  • SC-58635
  • 177 г.м.
Биологический: рекомбинантный интерферон альфа-2b
Вводится подкожно
Другие имена:
  • Альфатронол
  • Глюкоферон
  • Хеберон Альфа
  • ИФН альфа-2В
  • Интрон А
  • интерферон альфа-2В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов, оцененная по критериям RECIST.
Временное ограничение: на 4-й неделе цикла 2 и в каждом последующем цикле
Наилучший общий ответ — это наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания (в качестве эталона для прогрессирующего заболевания принимаются наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения, включая исходный уровень). Назначение наилучшего ответа пациента будет зависеть от достижения как критериев измерения, так и критериев подтверждения. Объективный ответ будет оцениваться по критериям RECIST.
на 4-й неделе цикла 2 и в каждом последующем цикле

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: смерть
Общая выживаемость измеряется в месяцах и суммируется с использованием метода Каплана-Мейера.
смерть
Продолжительность ответа
Временное ограничение: окончание учебы
Продолжительность общего ответа измеряется от времени, когда критерии измерения CR или PR (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) соблюдены, до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания (принимая в качестве эталона для прогрессирования заболевания наименьшие измерения, зарегистрированные после лечения). начал, включая базовый уровень). Продолжительность полной CR измеряется от времени, когда критерии измерения CR впервые соблюдены, до первой даты объективного документирования рецидива заболевания.
окончание учебы
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: к прогрессу
Выживаемость без прогрессирования измеряется в месяцах и суммируется с использованием метода Каплана-Мейера. Время до объективного прогрессирования будет измеряться с начала лечения до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прогрессирования, принимая в качестве эталона наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения, включая исходный уровень.
к прогрессу
Количество пациентов со статистически значимым изменением показателей клеточного иммунитета от исходного уровня до 2 месяцев
Временное ограничение: через два месяца от начала лечения
Оценить влияние терапии целекоксибом и альфа-интерфероном на параметры клеточного иммунитета. Абсолютное изменение после двух циклов терапии.
через два месяца от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE8805
  • NCI-2010-01390 (Другой идентификатор: NCI/CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечно-клеточный рак

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться