Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib a rekombinantní interferon Alfa-2b u metastatického karcinomu ledvin, kteří podstoupili operaci

2. srpna 2012 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II Celecoxib plus interferon alfa u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny s 3+ imunobarvením nádorů COX-2

ODŮVODNĚNÍ: Celecoxib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Rekombinantní interferon alfa-2b může interferovat s růstem rakovinných buněk a zpomalovat růst rakoviny ledvin. Podávání celekoxibu spolu s rekombinantním interferonem alfa-2b může zabít více nádorových buněk a být účinnou léčbou metastatického karcinomu ledvin.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání celekoxibu spolu s rekombinantním interferonem alfa-2b při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin, kteří podstoupili chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout míru objektivní odpovědi na interferon alfa plus celekoxib u pacientů s metastatickým RCC s imunobarvením nádoru 3+ COX-2.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat parametry buněčné imunity u pacientů s metastatickým RCC s imunobarvením nádoru 3+ COX-2 s pacienty s imunobarvením nádoru < 1+.

II. Zhodnotit účinek léčby celekoxibem a interferonem alfa na parametry buněčné imunity u pacientů s metastazujícím RCC s imunobarvením nádoru 3+ COX-2.

OBRYS:

Pacienti dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně a rekombinantní interferon alfa-2b subkutánně, jednou denně, 5krát týdně. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený metastatický renální karcinom
  • Pacienti musí mít 3+ (na stupnici od 0 do 3+) barvení COX-2 u >= 10 % nádorových buněk RCC ze základní nádorové tkáně
  • Pacienti nesmějí předtím dostávat žádnou cytokinovou terapii karcinomu ledvin
  • Pacienti mohli dostávat jakýkoli počet předchozích necytokinových systémových terapií metastatického RCC
  • Pacienti musí podstoupit nefrektomii (radikální nebo částečnou)
  • Všichni pacienti musí být alespoň 2 týdny po předchozí systémové léčbě, ozařování nebo velkém chirurgickém zákroku
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Leukocyty >= 3 000/ml
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/ml
  • Krevní destičky >= 75 000/ml
  • Celkový bilirubin =< 1,5x ústavní horní hranice
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5x institucionální horní limit
  • Kreatinin =< 2,0x institucionální horní limit
  • Žádné významné kardiovaskulární onemocnění včetně městnavého srdečního selhání (třída III nebo IV podle New York Heart Association), aktivní angina pectoris vyžadující léčbu nitráty, nekontrolované dysrytmie nebo nedávná kardiovaskulární příhoda (definovaná jako kterákoli z následujících v průběhu předchozích 6 měsíců: TIA/CVA, MI cévní chirurgie)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s jakýmikoli neléčenými metastázami do CNS jsou z této klinické studie vyloučeni; pacienti, kteří podstoupili operaci a/nebo ozařování pro metastázy do CNS, jsou způsobilí k zařazení, pokud nemají metastázy v CNS, které nebyly léčeny, jsou alespoň 2 týdny od léčby metastáz v CNS bez známek progrese onemocnění CNS (stabilní CT nebo MRI) a neužívají steroidy; všichni pacienti musí před zařazením podstoupit MRI nebo CT mozku s infuzí
  • Pacienti nesmí současně dostávat žádné jiné zkoumané látky
  • Těhotná žena; ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test a během studie a jeden měsíc po ní musí používat vhodnou antikoncepci
  • Souběžná systémová léčba steroidy je zakázána (povoleny jsou inhalační nebo topické steroidy i fyziologické substituční dávky steroidů)
  • Pacienti s anamnézou těžké alergické reakce (definované jako vyrážka 4. stupně, reakce vyžadující steroidy nebo adrenalin nebo jakýkoli stupeň postižení dýchacích cest) na sulfonamidy nebo deriváty sulfonamidů jsou vyloučeni; to zahrnuje, ale není to omezením, sulfonamidová antibiotika, jako je sulfadiazin, sulfamethoxazol, sulfisoxazol a sulfacetamid a deriváty sulfonamidu, jako je celekoxib, valdekoxib, diuretika (HCTZ, furosemid), sulfonylmočoviny, dorzolamid a sumatriptan
  • Karnofsky >= 70 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně a rekombinantní interferon alfa-2b subkutánně, jednou denně, 5krát týdně. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: průtoková cytometrie
Korelační studie
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
Jiný: imunologické techniky
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunologické laboratorní metody
  • laboratorní metody, imunologické
Jiný: reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce
Korelační studie
Ostatní jména:
  • RT-PCR
Jiný: polymerázová řetězová reakce
Korelační studie
Ostatní jména:
  • PCR
Lék: celekoxib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • YM 177
Biologický: rekombinantní interferon alfa-2b
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • Alfatronol
  • Glukoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Intron A
  • interferon alfa-2B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy hodnocená podle kritérií RECIST.
Časové okno: v týdnu 4 cyklu 2 a každý další cyklus poté
Nejlepší celková odezva je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se považuje nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby, včetně výchozí hodnoty). Přiřazení nejlepší odpovědi pacienta bude záviset na splnění kritérií měření i potvrzení. Objektivní odpověď bude hodnocena podle kritérií RECIST.
v týdnu 4 cyklu 2 a každý další cyklus poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: smrt
Celkové přežití měřené v měsících a shrnuté pomocí Kaplan-Meierovy metody.
smrt
Doba odezvy
Časové okno: konec studia
Doba trvání celkové odpovědi se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od léčby zahájeno, včetně základní linie). Doba trvání celkové CR se měří od doby, kdy jsou kritéria měření poprvé splněna pro CR, do prvního data, kdy je rekurentní onemocnění objektivně zdokumentováno.
konec studia
Přežití bez progrese
Časové okno: k progresi
Přežití bez progrese měřené v měsících a shrnuté pomocí Kaplan-Meierovy metody. Doba do objektivní progrese bude měřena od začátku léčby, dokud nejsou splněna kritéria progrese, přičemž se jako reference vezmou nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby, včetně výchozí hodnoty.
k progresi
Počet pacientů se statisticky významnou změnou parametrů buněčné imunity od výchozího stavu do 2 měsíců
Časové okno: po dvou měsících od zahájení léčby
Zhodnotit účinek léčby celekoxibem a interferonem alfa na parametry buněčné imunity. Absolutní změna po dvou cyklech terapie.
po dvou měsících od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE8805
  • NCI-2010-01390 (Jiný identifikátor: NCI/CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčná rakovina

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit