Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib och rekombinant interferon Alfa-2b vid metastaserad njurcancer som har opererats

2 augusti 2012 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En fas II-studie av Celecoxib Plus Interferon Alpha i patienter med metastaserande njurcellscancer med 3+ COX-2-tumörimmunfärgning

MOTIVERING: Celecoxib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Rekombinant interferon alfa-2b kan störa tillväxten av cancerceller och bromsa tillväxten av njurcancer. Att ge celecoxib tillsammans med rekombinant interferon alfa-2b kan döda fler tumörceller och vara en effektiv behandling för metastaserande njurcancer.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge celecoxib tillsammans med rekombinant interferon alfa-2b vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer som har opererats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den objektiva svarsfrekvensen för interferon alfa plus celecoxib hos metastaserande RCC-patienter med 3+ COX-2-tumörimmunfärgning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra cellulära immunparametrar hos metastaserande RCC-patienter med 3+ COX-2-tumörimmunfärgning med patienter med < 1+ tumörimmunfärgning.

II. För att utvärdera effekten av celecoxib och interferon alfa-terapi på cellulära immunparametrar hos metastaserande RCC-patienter med 3+ COX-2-tumörimmunfärgning.

SKISSERA:

Patienterna får oralt celecoxib två gånger dagligen och rekombinant interferon alfa-2b subkutant, en gång dagligen, 5 gånger i veckan. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier

  • Patienter måste ha histologiskt bekräftat metastaserande njurcellscancer
  • Patienterna måste ha 3+ (på en skala från 0 till 3+) COX-2-färgning i >= 10 % av RCC-tumörcellerna från baslinjetumörvävnad
  • Patienter får inte ha fått någon tidigare cytokinbehandling för njurcellscancer
  • Patienter kan ha fått valfritt antal tidigare icke-cytokinsystemiska terapier för metastaserande RCC
  • Patienter måste ha genomgått nefrektomi (radikal eller partiell)
  • Alla patienter måste vara minst 2 veckor efter tidigare systemisk behandling, strålning eller större operation
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Leukocyter >= 3 000/ml
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ml
  • Blodplättar >= 75 000/ml
  • Totalt bilirubin =< 1,5x institutionell övre gräns
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5x institutionell övre gräns
  • Kreatinin =< 2,0x institutionell övre gräns
  • Ingen signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), aktiv angina pectoris som kräver nitratbehandling, okontrollerade rytmrubbningar eller nyligen genomförd kardiovaskulär händelse (definierad som något av följande under de senaste 6 månaderna: TIA/CVA, MI kärlkirurgi)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Patienter med obehandlade CNS-metastaser exkluderas från denna kliniska prövning; patienter som har genomgått operation och/eller strålning för CNS-metastaser är berättigade till inskrivning om de inte har CNS-metastaser som inte har behandlats, är minst 2 veckor från behandling av CNS-metastaser utan tecken på CNS-sjukdomsprogression (stabil datortomografi eller MRI) och är av med steroider; alla patienter måste genomgå en MRT eller infunderad CT-skanning av hjärnan innan inskrivningen
  • Patienter kanske inte samtidigt får några andra undersökningsmedel
  • Gravid kvinna; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen och använda adekvat preventivmedel under studietiden och i en månad därefter
  • Samtidig systemisk steroidbehandling är förbjuden (inhalerade eller topikala steroider samt fysiologiska ersättningsdoser av steroider är tillåtna)
  • Patienter med en anamnes på en allvarlig allergisk reaktion (definierad som utslag av grad 4, en reaktion som kräver steroider eller adrenalin eller någon grad av luftvägsförsämring) mot läkemedel med sulfonamid eller sulfonamidderivat är uteslutna; detta inkluderar, men är inte begränsat till, sulfonamidantibiotika som sulfadiazin, sulfametoxazol, sulfisoxazol och sulfacetamid och sulfonamidderivat som celecoxib, valdecoxib, diuretika (HCTZ, furosemid), sulfonylureider, dorzolamid och sumatriptanamid
  • Karnofsky >= 70 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får oralt celecoxib två gånger dagligen och rekombinant interferon alfa-2b subkutant, en gång dagligen, 5 gånger i veckan. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: flödescytometri
Korrelativa studier
Övrig: immunhistokemi färgningsmetod
Korrelativa studier
Andra namn:
  • immunhistokemi
Övrig: immunologisk teknik
Korrelativa studier
Andra namn:
  • immunologiska laboratoriemetoder
  • laboratoriemetoder, immunologiska
Övrig: omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion
Korrelativa studier
Andra namn:
  • RT-PCR
Övrig: polymeraskedjereaktion
Korrelativa studier
Andra namn:
  • PCR
Läkemedel: celecoxib
Ges oralt
Andra namn:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • YM 177
Biologisk: rekombinant interferon alfa-2b
Ges subkutant
Andra namn:
  • Alfatronol
  • Glukoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Intron A
  • interferon alfa-2B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens bedömd av RECIST-kriterier.
Tidsram: i vecka 4 av cykel 2 och varannan cykel därefter
Det bästa totala svaret är det bästa svaret som registrerats från behandlingens början tills sjukdomsprogression/-återfall (som referens för progressiv sjukdom tar de minsta mätningarna som registrerats sedan behandlingen startade, inklusive baslinje). Patientens tilldelning av bästa svar kommer att bero på uppnåendet av både mätnings- och bekräftelsekriterier. Objektiv respons kommer att bedömas enligt RECIST-kriterier.
i vecka 4 av cykel 2 och varannan cykel därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: död
Total överlevnad mätt i månader och sammanfattad med Kaplan-Meier-metoden.
död
Varaktighet för svar
Tidsram: studiens slut
Varaktigheten av det totala svaret mäts från det att mätkriterierna är uppfyllda för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad (som referens för progressiv sjukdom tar de minsta mätningarna som registrerats sedan behandlingen startade, inklusive baslinje). Varaktigheten av total CR mäts från den tidpunkt då mätkriterierna först uppfylls för CR till det första datumet då återkommande sjukdom är objektivt dokumenterad.
studiens slut
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: till progression
Progressionsfri överlevnad mätt i månader och sammanfattad med Kaplan-Meier-metoden. Tiden till objektiv progression kommer att mätas från behandlingens början till dess att kriterierna för progression är uppfyllda, med de minsta mätningar som registrerats sedan behandlingen startade, inklusive baslinje, som referens.
till progression
Antal patienter med statistiskt signifikant förändring i cellulära immunparametrar från baslinje till 2 månader
Tidsram: två månader efter behandlingsstart
För att utvärdera effekten av celecoxib och interferon alfaterapi på cellulära immunparametrar. Absolut förändring efter två behandlingscykler.
två månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE8805
  • NCI-2010-01390 (Annan identifierare: NCI/CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera