Celecoxibe e Interferon Alfa-2b recombinante em câncer renal metastático submetidos a cirurgia

Critério

• Os pacientes devem ter carcinoma de células renais metastático confirmado histologicamente
• Os pacientes devem ter 3+ (em uma escala de 0 a 3+) coloração COX-2 em >= 10% das células tumorais RCC do tecido tumoral basal
• Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anterior com citocinas para carcinoma de células renais
• Os pacientes podem ter recebido qualquer número de terapias sistêmicas não citocinas anteriores para CCR metastático
• Os pacientes devem ter sido submetidos a nefrectomia (radical ou parcial)
• Todos os pacientes devem ter pelo menos 2 semanas de terapia sistêmica anterior, radiação ou cirurgia de grande porte
• Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1
• Leucócitos >= 3.000/mL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mL
• Plaquetas >= 75.000/mL
• Bilirrubina total = < 1,5x limite superior institucional
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5x limite superior institucional
• Creatinina = < 2,0x limite superior institucional
• Nenhuma doença cardiovascular significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association), angina pectoris ativa que exija terapia com nitrato, arritmias não controladas ou evento cardiovascular recente (definido como qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: AIT/AVC, IAM , cirurgia vascular)
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Os pacientes com quaisquer metástases do SNC não tratadas são excluídos deste ensaio clínico; pacientes que foram submetidos a cirurgia e/ou radiação para metástases do SNC são elegíveis para inscrição se não tiverem metástases do SNC que não tenham sido tratadas, pelo menos 2 semanas após o tratamento de metástases do SNC sem evidência de progressão da doença do SNC (tomografia computadorizada estável ou ressonância magnética) e estão sem esteroides; todos os pacientes devem passar por uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro antes da inscrição
• Os pacientes não podem estar recebendo concomitantemente quaisquer outros agentes em investigação
• Mulheres grávidas; as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição e usar contracepção adequada durante o estudo e por um mês depois disso
• A terapia concomitante com esteróides sistêmicos é proibida (são permitidos esteróides inalatórios ou tópicos, bem como doses de reposição fisiológicas de esteróides)
• Pacientes com história de reação alérgica grave (definida como erupção cutânea de grau 4, reação que requer esteróides ou epinefrina ou qualquer grau de comprometimento das vias aéreas) a sulfonamidas ou medicamentos derivados de sulfonamidas são excluídos; isso inclui, mas não está limitado a, antibióticos sulfonamidas, como sulfadiazina, sulfametoxazol, sulfisoxazol e sulfacetamida e derivados de sulfonamida, como celecoxibe, valdecoxibe, diuréticos (HCTZ, furosemida), sulfonilureias, dorzolamida e sumatriptano
• Karnofsky >= 70%