Celecoxib og rekombinant interferon Alfa-2b i metastatisk nyrekræft, der har gennemgået kirurgi

Kriterier

• Patienter skal have histologisk bekræftet metastatisk nyrecellekarcinom
• Patienter skal have 3+ (på en skala fra 0 til 3+) COX-2-farvning i >= 10 % af RCC-tumorcellerne fra baseline tumorvæv
• Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere cytokinbehandling for nyrecellekarcinom
• Patienter kan have modtaget et hvilket som helst antal tidligere ikke-cytokin systemiske terapier for metastatisk RCC
• Patienter skal have gennemgået nefrektomi (radikal eller delvis)
• Alle patienter skal være mindst 2 uger efter forudgående systemisk behandling, stråling eller større operation
• Patienter skal have målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier
• ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
• Leukocytter >= 3.000/ml
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/ml
• Blodplader >= 75.000/ml
• Total bilirubin =< 1,5x institutionel øvre grænse
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5x institutionel øvre grænse
• Kreatinin =< 2,0x institutionel øvre grænse
• Ingen signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV), aktiv angina pectoris, der kræver nitratbehandling, ukontrollerede rytmeforstyrrelser eller nylig kardiovaskulær hændelse (defineret som en af ​​følgende inden for de foregående 6 måneder: TIA/CVA, MI , karkirurgi)
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Patienter med ubehandlede CNS-metastaser er udelukket fra dette kliniske forsøg; patienter, der har gennemgået operation og/eller bestråling for CNS-metastaser, er berettigede til optagelse, hvis de ikke har CNS-metastaser, der ikke er blevet behandlet, er mindst 2 uger fra behandling af CNS-metastaser uden tegn på CNS-sygdomsprogression (stabil CT-scanning eller MRI) og er ikke steroider; alle patienter skal gennemgå en MR-scanning eller infunderet CT-scanning af hjernen før indskrivning
• Patienter får muligvis ikke samtidigt andre undersøgelsesmidler
• Gravid kvinde; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før optagelse og bruge passende prævention, mens de er i undersøgelsen og i en måned derefter
• Samtidig systemisk steroidbehandling er forbudt (inhalerede eller topiske steroider samt fysiologiske erstatningsdoser af steroider er tilladt)
• Patienter med en anamnese med en alvorlig allergisk reaktion (defineret som et grad 4 udslæt, en reaktion, der kræver steroider eller adrenalin eller en hvilken som helst grad af luftvejskompromittering) over for sulfonamid- eller sulfonamidderivater er udelukket; dette omfatter, men er ikke begrænset til, sulfonamidantibiotika såsom sulfadiazin, sulfamethoxazol, sulfisoxazol og sulfacetamid og sulfonamidderivater såsom celecoxib, valdecoxib, diuretika (HCTZ, furosemid), sulfonylurinstoffer, dorzolamid og sumatriptanamid
• Karnofsky >= 70 %