Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib og rekombinant interferon Alfa-2b i metastatisk nyrekreft som har gjennomgått kirurgi

2. august 2012 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En fase II-studie av Celecoxib Plus Interferon Alpha hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom med 3+ COX-2-tumor-immunfarging

RASIONALE: Celecoxib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Rekombinant interferon alfa-2b kan forstyrre veksten av kreftceller og bremse veksten av nyrekreft. Å gi celecoxib sammen med rekombinant interferon alfa-2b kan drepe flere tumorceller og være en effektiv behandling for metastatisk nyrekreft.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi celecoxib sammen med rekombinant interferon alfa-2b virker ved behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft som har gjennomgått kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere den objektive responsraten for interferon alfa pluss celecoxib hos metastatiske RCC-pasienter med 3+ COX-2 tumor immunfarging.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne cellulære immunparametre hos metastatiske RCC-pasienter med 3+ COX-2 tumorimmunfarging med pasienter med < 1+ tumorimmunfarging.

II. For å evaluere effekten av celecoxib og interferon alfa-terapi på cellulære immunparametre hos metastatiske RCC-pasienter med 3+ COX-2 tumor immunfarging.

OVERSIKT:

Pasienter får oral celecoxib to ganger daglig og rekombinant interferon alfa-2b subkutant, en gang daglig, 5 ganger i uken. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet metastatisk nyrecellekarsinom
  • Pasienter må ha 3+ (på en skala fra 0 til 3+) COX-2-farging i >= 10 % av RCC-tumorcellene fra tumorvev ved baseline
  • Pasienter skal ikke ha fått noen tidligere cytokinbehandling for nyrecellekarsinom
  • Pasienter kan ha mottatt et hvilket som helst antall tidligere ikke-cytokin systemiske terapier for metastatisk RCC
  • Pasienter må ha gjennomgått nefrektomi (radikal eller delvis)
  • Alle pasienter må være minst 2 uker fra tidligere systemisk terapi, stråling eller større operasjon
  • Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Leukocytter >= 3000/ml
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/ml
  • Blodplater >= 75 000/ml
  • Total bilirubin =< 1,5x institusjonell øvre grense
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5x institusjonell øvre grense
  • Kreatinin =< 2,0x institusjonell øvre grense
  • Ingen signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), aktiv angina pectoris som krever nitratbehandling, ukontrollerte rytmeforstyrrelser eller nylig kardiovaskulær hendelse (definert som noen av følgende innen de siste 6 månedene: TIA/CVA, MI , karkirurgi)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Pasienter med ubehandlede CNS-metastaser er ekskludert fra denne kliniske studien; Pasienter som har gjennomgått kirurgi og/eller stråling for CNS-metastaser er kvalifisert for innmelding dersom de ikke har CNS-metastaser som ikke er behandlet, er minst 2 uker fra behandling av CNS-metastaser uten bevis på CNS-sykdomsprogresjon (stabil CT-skanning eller MR) og er av steroider; alle pasienter må gjennomgå en MR eller infundert CT-skanning av hjernen før påmelding
  • Det kan hende at pasienter ikke samtidig får andre undersøkelsesmidler
  • Gravide kvinner; kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding og bruke adekvat prevensjon under studiet og i en måned etterpå
  • Samtidig systemisk steroidbehandling er forbudt (inhalerte eller topikale steroider samt fysiologiske erstatningsdoser av steroider er tillatt)
  • Pasienter med en historie med en alvorlig allergisk reaksjon (definert som et grad 4-utslett, en reaksjon som krever steroider eller adrenalin eller en hvilken som helst grad av luftveiskompromittering) overfor sulfonamid- eller sulfonamidderivater er ekskludert; dette inkluderer, men er ikke begrenset til, sulfonamidantibiotika som sulfadiazin, sulfametoksazol, sulfisoksazol og sulfacetamid og sulfonamidderivater som celecoxib, valdecoxib, diuretika (HCTZ, furosemid), sulfonylurea, dorzolamid og sumatriptanamid
  • Karnofsky >= 70 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral celecoxib to ganger daglig og rekombinant interferon alfa-2b subkutant, en gang daglig, 5 ganger i uken. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: flowcytometri
Korrelative studier
Annen: immunhistokjemi farging metode
Korrelative studier
Andre navn:
  • immunhistokjemi
Annen: immunologisk teknikk
Korrelative studier
Andre navn:
  • immunologiske laboratoriemetoder
  • laboratoriemetoder, immunologiske
Annen: revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon
Korrelative studier
Andre navn:
  • RT-PCR
Annen: polymerase kjedereaksjon
Korrelative studier
Andre navn:
  • PCR
Legemiddel: celecoxib
Gis muntlig
Andre navn:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • YM 177
Biologisk: rekombinant interferon alfa-2b
Gis subkutant
Andre navn:
  • Alfatronol
  • Glukoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Intron A
  • interferon alfa-2B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate vurdert av RECIST-kriterier.
Tidsramme: i uke 4 i syklus 2 og annenhver syklus deretter
Den beste totale responsen er den beste responsen registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon/-residiv (som referanse for progressiv sykdom tar de minste målingene registrert siden behandlingen startet, inkludert baseline). Pasientens beste responstilordning vil avhenge av oppnåelse av både måle- og bekreftelseskriterier. Objektiv respons vil bli vurdert etter RECIST-kriterier.
i uke 4 i syklus 2 og annenhver syklus deretter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: død
Total overlevelse målt i måneder og oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
død
Varighet av svar
Tidsramme: slutten av studiet
Varigheten av total respons måles fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert (som referanse for progressiv sykdom tas de minste målingene registrert siden behandlingen) startet, inkludert baseline). Varigheten av samlet CR måles fra tidspunktet for første gang målekriteriene er oppfylt for CR til første dato som tilbakevendende sykdom er objektivt dokumentert.
slutten av studiet
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til progresjon
Progresjonsfri overlevelse målt i måneder og oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Tid til objektiv progresjon vil bli målt fra behandlingsstart til kriteriene for progresjon er oppfylt, og tar som referanse de minste målingene som er registrert siden behandlingen startet, inkludert baseline.
til progresjon
Antall pasienter med statistisk signifikant endring i cellulære immunparametre fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: to måneder fra behandlingsstart
For å evaluere effekten av celecoxib og interferon alfa-terapi på cellulære immunparametre. Absolutt endring etter to sykluser med terapi.
to måneder fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE8805
  • NCI-2010-01390 (Annen identifikator: NCI/CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere