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Célécoxib et interféron alfa-2b recombinant dans le cancer du rein métastatique ayant subi une intervention chirurgicale

2 août 2012 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Un essai de phase II sur le célécoxib plus l'interféron alpha chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique avec immunocoloration tumorale COX-2 3+

JUSTIFICATION : Le célécoxib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'interféron alfa-2b recombinant peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses et ralentir la croissance du cancer du rein. L'administration de célécoxib avec l'interféron alpha-2b recombinant peut tuer davantage de cellules tumorales et constituer un traitement efficace contre le cancer du rein métastatique.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de célécoxib avec l'interféron alfa-2b recombinant dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique qui ont subi une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour estimer le taux de réponse objectif de l'interféron alpha plus célécoxib chez les patients métastatiques RCC avec immunomarquage tumoral 3+ COX-2.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer les paramètres immunitaires cellulaires chez les patients métastatiques RCC avec 3+ COX-2 immunomarquage tumoral aux patients avec < 1+ immunomarquage tumoral.

II. Évaluer l'effet de la thérapie au célécoxib et à l'interféron alpha sur les paramètres immunitaires cellulaires chez les patients métastatiques RCC présentant une immunocoloration tumorale 3+ COX-2.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du célécoxib par voie orale deux fois par jour et de l'interféron alpha-2b recombinant par voie sous-cutanée, une fois par jour, 5 fois par semaine. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère

  • Les patients doivent avoir un carcinome rénal métastatique confirmé histologiquement
  • Les patients doivent avoir une coloration COX-2 3+ (sur une échelle de 0 à 3+) dans >= 10 % des cellules tumorales RCC du tissu tumoral de base
  • Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur par cytokines pour le carcinome à cellules rénales
  • Les patients peuvent avoir reçu un certain nombre de traitements systémiques non cytokiniques antérieurs pour le RCC métastatique
  • Les patients doivent avoir subi une néphrectomie (radicale ou partielle)
  • Tous les patients doivent être à au moins 2 semaines d'un traitement systémique, d'une radiothérapie ou d'une chirurgie majeure antérieurs
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Leucocytes >= 3 000/mL
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mL
  • Plaquettes >= 75 000/mL
  • Bilirubine totale =< 1,5x limite supérieure institutionnelle
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5x limite supérieure institutionnelle
  • Créatinine =< 2,0x limite supérieure institutionnelle
  • Aucune maladie cardiovasculaire significative, y compris une insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Class III ou IV), une angine de poitrine active nécessitant un traitement au nitrate, des troubles du rythme incontrôlés ou un événement cardiovasculaire récent (défini comme l'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois : AIT/AVC, IDM , chirurgie vasculaire)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Les patients présentant des métastases du SNC non traitées sont exclus de cet essai clinique ; les patients qui ont subi une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie pour des métastases du SNC sont éligibles à l'inscription s'ils n'ont pas de métastases du SNC qui n'ont pas été traitées, sont à au moins 2 semaines du traitement des métastases du SNC sans signe de progression de la maladie du SNC (scanner stable ou IRM) et sont hors stéroïdes ; tous les patients doivent subir une IRM ou une tomodensitométrie perfusée du cerveau avant l'inscription
  • Les patients peuvent ne pas recevoir simultanément d'autres agents expérimentaux
  • Femmes enceintes; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription et utiliser une contraception adéquate pendant l'étude et pendant un mois par la suite
  • La corticothérapie systémique concomitante est interdite (les stéroïdes inhalés ou topiques ainsi que les doses de remplacement physiologiques de stéroïdes sont autorisés)
  • Les patients ayant des antécédents de réaction allergique grave (définie comme une éruption cutanée de grade 4, une réaction nécessitant des stéroïdes ou de l'épinéphrine ou tout degré d'atteinte des voies respiratoires) aux sulfamides ou dérivés de sulfamides sont exclus ; cela inclut, mais sans s'y limiter, les antibiotiques sulfamides tels que la sulfadiazine, le sulfaméthoxazole, le sulfisoxazole et le sulfacétamide et les dérivés de sulfonamide tels que le célécoxib, le valdécoxib, les diurétiques (HCTZ, furosémide), les sulfonylurées, le dorzolamide et le sumatriptan
  • Karnofski >= 70%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du célécoxib par voie orale deux fois par jour et de l'interféron alpha-2b recombinant par voie sous-cutanée, une fois par jour, 5 fois par semaine. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: cytométrie en flux
Études corrélatives
Autre: méthode de coloration immunohistochimique
Études corrélatives
Autres noms:
  • immunohistochimie
Autre: technique immunologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • méthodes de laboratoire immunologique
  • méthodes de laboratoire, immunologique
Autre: réaction en chaîne transcriptase inverse-polymérase
Études corrélatives
Autres noms:
  • RT-PCR
Autre: réaction en chaîne par polymérase
Études corrélatives
Autres noms:
  • PCR
Médicament: célécoxib
Donné oralement
Autres noms:
  • Célébrex
  • SC-58635
  • JM 177
Biologique: interféron alfa-2b recombinant
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Alfatronol
  • Glucoferon
  • Héberon Alfa
  • IFN alpha-2B
  • Intron A
  • interféron alfa-2B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif évalué par les critères RECIST.
Délai: à la semaine 4 du cycle 2 et tous les deux cycles par la suite
La meilleure réponse globale est la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence pour la maladie évolutive les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement, y compris la ligne de base). L'attribution de la meilleure réponse du patient dépendra de la réalisation des critères de mesure et de confirmation. La réponse objective sera évaluée selon les critères RECIST.
à la semaine 4 du cycle 2 et tous les deux cycles par la suite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: décès
Survie globale mesurée en mois et résumée selon la méthode de Kaplan-Meier.
décès
Durée de la réponse
Délai: fin d'étude
La durée de la réponse globale est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon le premier enregistrement) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive est objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie évolutive les plus petites mesures enregistrées depuis le traitement commencé, y compris la ligne de base). La durée de la RC globale est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RC jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente est objectivement documentée.
fin d'étude
Survie sans progression
Délai: à progresser
Survie sans progression mesurée en mois et résumée selon la méthode de Kaplan-Meier. Le temps jusqu'à la progression objective sera mesuré depuis le début du traitement jusqu'à ce que les critères de progression soient remplis, en prenant comme référence les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement, y compris la ligne de base.
à progresser
Nombre de patients présentant un changement statistiquement significatif des paramètres immunitaires cellulaires entre le départ et 2 mois
Délai: à deux mois du début du traitement
Évaluer l'effet de la thérapie au célécoxib et à l'interféron alpha sur les paramètres immunitaires cellulaires. Changement absolu après deux cycles de traitement.
à deux mois du début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2010

Première publication (Estimation)

8 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE8805
  • NCI-2010-01390 (Autre identifiant: NCI/CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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