塞来昔布和重组干扰素 Alfa-2b 治疗已接受手术的转移性肾癌
2012年8月2日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
塞来昔布加干扰素α在 3+ COX-2 肿瘤免疫染色的转移性肾细胞癌患者中的 II 期试验
理由：塞来昔布可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 重组干扰素 alfa-2b 可能会干扰癌细胞的生长并减缓肾癌的生长。 将塞来昔布与重组干扰素 α-2b 一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞，并成为转移性肾癌的有效治疗方法。
目的：该 II 期试验正在研究将塞来昔布与重组干扰素 alfa-2b 一起用于治疗已接受手术的转移性肾癌患者的疗效。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 评估 COX-2 肿瘤免疫染色 3+ 的转移性 RCC 患者中干扰素 α 加塞来昔布的客观缓解率。
次要目标：
I. 比较具有 3+ COX-2 肿瘤免疫染色的转移性 RCC 患者与具有 < 1+ 肿瘤免疫染色的患者的细胞免疫参数。
二。 评估塞来昔布和干扰素 α 疗法对 COX-2 肿瘤免疫染色 3+ 的转移性 RCC 患者细胞免疫参数的影响。
大纲：
患者接受每天两次口服塞来昔布和皮下注射重组干扰素α-2b，每天一次，每周 5 次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
标准
- 患者必须有组织学证实的转移性肾细胞癌
- 患者必须在 >= 10% 来自基线肿瘤组织的 RCC 肿瘤细胞中进行 3+（在 0 到 3+ 范围内）COX-2 染色
- 患者之前不得接受过任何肾细胞癌细胞因子治疗
- 患者可能已经接受过任何数量的转移性 RCC 非细胞因子全身治疗
- 患者必须接受过肾切除术（根治性或部分）
- 所有患者必须距离先前的全身治疗、放疗或大手术至少 2 周
- 根据 RECIST 标准，患者必须患有可测量的疾病
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 白细胞 >= 3,000/mL
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mL
- 血小板 >= 75,000/mL
- 总胆红素 =< 1.5x 机构上限
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5x 机构上限
- 肌酐 =< 2.0x 机构上限
- 无明显心血管疾病，包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、需要硝酸盐治疗的活动性心绞痛、不受控制的心律失常或近期心血管事件（定义为过去 6 个月内的以下任何一项：TIA/CVA、MI , 血管外科)
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 有任何未经治疗的 CNS 转移的患者被排除在该临床试验之外；接受过 CNS 转移手术和/或放疗的患者如果没有未治疗的 CNS 转移，则有资格入组，CNS 转移治疗后至少 2 周且没有 CNS 疾病进展的证据（稳定 CT 扫描或MRI）并且没有使用类固醇；所有患者必须在入组前接受 MRI 或脑部输液 CT 扫描
- 患者不得同时接受任何其他研究药物
- 孕妇；有生育能力的女性在入学前必须进行阴性妊娠试验，并在学习期间和之后的一个月内采取充分的避孕措施
- 禁止同时进行全身性类固醇治疗（允许吸入或局部使用类固醇以及生理替代剂量的类固醇）
- 排除对磺胺类或磺胺类衍生物药物有严重过敏反应史（定义为 4 级皮疹、需要类固醇或肾上腺素的反应或任何程度的气道损害）的患者；这包括但不限于磺胺类抗生素，例如磺胺嘧啶、磺胺甲恶唑、磺胺异恶唑和磺胺醋胺，以及磺胺类衍生物，例如塞来昔布、伐地昔布、利尿剂（HCTZ、呋塞米）、磺脲类药物、多佐胺和舒马普坦
- 卡诺夫斯基 >= 70%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者接受每天两次口服塞来昔布和皮下注射重组干扰素α-2b，每天一次，每周 5 次。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
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口头给予
其他名称：
皮下给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RECIST 标准评估的客观缓解率。
大体时间：在第 2 周期的第 4 周以及此后每隔一个周期
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最佳总体反应是从治疗开始到疾病进展/复发记录的最佳反应（将自治疗开始以来记录的最小测量值作为进行性疾病的参考，包括基线）。
患者的最佳反应分配将取决于测量和确认标准的实现。
客观反应将通过 RECIST 标准进行评估。
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在第 2 周期的第 4 周以及此后每隔一个周期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：死亡
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总生存期以月为单位测量并使用 Kaplan-Meier 方法总结。
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死亡
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反应持续时间
大体时间：研究结束
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总体反应的持续时间是从满足 CR 或 PR 测量标准（以先记录者为准）的时间到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期（将自治疗以来记录的最小测量值作为进展性疾病的参考）开始，包括基线）。
总体 CR 的持续时间是从第一次满足 CR 的测量标准的时间到客观记录复发性疾病的第一个日期。
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研究结束
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无进展生存期
大体时间：进展
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无进展生存期以月为单位测量，并使用 Kaplan-Meier 方法进行总结。
客观进展的时间将从治疗开始到达到进展标准进行测量，将自治疗开始以来记录的最小测量值作为参考，包括基线。
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进展
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从基线到 2 个月细胞免疫参数有统计学显着变化的患者人数
大体时间：治疗开始后两个月
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评估塞来昔布和干扰素 α 疗法对细胞免疫参数的影响。
两个治疗周期后的绝对变化。
|
治疗开始后两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Rini、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月7日
首次发布 (估计)
2010年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月2日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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