Celecoxib e interferone alfa-2b ricombinante nel carcinoma renale metastatico sottoposto a intervento chirurgico

Criteri

• I pazienti devono avere un carcinoma a cellule renali metastatico confermato istologicamente
• I pazienti devono avere una colorazione COX-2 3+ (su una scala da 0 a 3+) in >= 10% delle cellule tumorali RCC dal tessuto tumorale basale
• I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia con citochine per il carcinoma a cellule renali
• I pazienti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di precedenti terapie sistemiche non citochiniche per RCC metastatico
• I pazienti devono essere stati sottoposti a nefrectomia (radicale o parziale)
• Tutti i pazienti devono avere almeno 2 settimane dalla precedente terapia sistemica, radioterapia o intervento chirurgico maggiore
• I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST
• Performance status ECOG 0 o 1
• Leucociti >= 3.000/mL
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mL
• Piastrine >= 75.000/ml
• Bilirubina totale = < 1,5 volte il limite superiore istituzionale
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5x limite superiore istituzionale
• Creatinina =< 2.0x limite superiore istituzionale
• Nessuna malattia cardiovascolare significativa inclusa insufficienza cardiaca congestizia (Classe III o IV della New York Heart Association), angina pectoris attiva che richieda terapia con nitrato, aritmie non controllate o evento cardiovascolare recente (definito come uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti: TIA/CVA, IM , chirurgia vascolare)
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• I pazienti con metastasi del SNC non trattate sono esclusi da questo studio clinico; i pazienti sottoposti a intervento chirurgico e/o radioterapia per metastasi del SNC sono idonei per l'arruolamento se non hanno metastasi del SNC che non sono state trattate, sono trascorse almeno 2 settimane dal trattamento delle metastasi del SNC senza evidenza di progressione della malattia del SNC (TC stabile o MRI) e sono senza steroidi; tutti i pazienti devono sottoporsi a risonanza magnetica o TAC cerebrale prima dell'arruolamento
• I pazienti potrebbero non ricevere contemporaneamente altri agenti sperimentali
• Donne incinte; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per un mese successivo
• È vietata la terapia steroidea sistemica concomitante (sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica e dosi fisiologiche sostitutive di steroidi)
• Sono esclusi i pazienti con una storia di grave reazione allergica (definita come rash di grado 4, una reazione che richiede steroidi o epinefrina o qualsiasi grado di compromissione delle vie aeree) ai farmaci sulfamidici o derivati ​​sulfamidici; questo include, ma non è limitato a, antibiotici sulfamidici come sulfadiazina, sulfametossazolo, sulfisossazolo e sulfacetamide e derivati ​​sulfamidici come celecoxib, valdecoxib, diuretici (HCTZ, furosemide), sulfoniluree, dorzolamide e sumatriptan
• Karnofskij >= 70%