Celecoxib en recombinant interferon alfa-2b bij gemetastaseerde nierkanker die een operatie hebben ondergaan
2 augustus 2012 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Een fase II-studie van Celecoxib plus interferon-alfa bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom met 3+ COX-2-tumorimmunokleuring
RATIONALE: Celecoxib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Recombinant interferon-alfa-2b kan de groei van kankercellen verstoren en de groei van nierkanker vertragen. Toediening van celecoxib samen met recombinant interferon-alfa-2b kan meer tumorcellen doden en een effectieve behandeling zijn voor gemetastaseerde nierkanker.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van celecoxib samen met recombinant interferon-alfa-2b werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde nierkanker die een operatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
- Ander: flowcytometrie
- Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
- Ander: immunologische techniek
- Ander: reverse transcriptase-polymerase kettingreactie
- Ander: polymerasekettingreactie
- Geneesmiddel: celecoxib
- Biologisch: recombinant interferon alfa-2b
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het objectieve responspercentage van interferon-alfa plus celecoxib te schatten bij gemetastaseerde RCC-patiënten met 3+ COX-2-tumorimmunokleuring.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het vergelijken van cellulaire immuunparameters bij gemetastaseerde RCC-patiënten met 3+ COX-2-tumorimmunokleuring met patiënten met < 1+ tumor-immunokleuring.
II. Evalueren van het effect van behandeling met celecoxib en interferon-alfa op cellulaire immuunparameters bij gemetastaseerde RCC-patiënten met 3+ COX-2-tumorimmunokleuring.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen oraal celecoxib tweemaal daags en recombinant interferon alfa-2b subcutaan, eenmaal daags, 5 keer per week. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria
- Patiënten moeten een histologisch bevestigd gemetastaseerd niercelcarcinoom hebben
- Patiënten moeten 3+ (op een schaal van 0 tot 3+) COX-2-kleuring hebben in >= 10% van de RCC-tumorcellen van baseline-tumorweefsel
- Patiënten mogen geen eerdere cytokinetherapie voor niercelcarcinoom hebben gekregen
- Patiënten kunnen een willekeurig aantal eerdere niet-cytokine systemische therapieën hebben gekregen voor gemetastaseerd RCC
- Patiënten moeten een nefrectomie hebben ondergaan (radicaal of gedeeltelijk)
- Alle patiënten moeten ten minste 2 weken verwijderd zijn van eerdere systemische therapie, bestraling of grote chirurgie
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de RECIST-criteria
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Leukocyten >= 3.000/ml
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/ml
- Bloedplaatjes >= 75.000/ml
- Totaal bilirubine =< 1,5x institutionele bovengrens
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5x institutionele bovengrens
- Creatinine =< 2,0x institutionele bovengrens
- Geen significante cardiovasculaire ziekte waaronder congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), actieve angina pectoris waarvoor nitraattherapie nodig is, ongecontroleerde ritmestoornissen of recent cardiovasculair voorval (gedefinieerd als een van de volgende in de afgelopen 6 maanden: TIA/CVA, MI , vaatchirurgie)
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Patiënten met onbehandelde CZS-metastasen zijn uitgesloten van deze klinische studie; patiënten die een operatie en/of bestraling hebben ondergaan voor CZS-metastasen komen in aanmerking voor inschrijving als ze geen CZS-metastasen hebben die niet zijn behandeld, ten minste 2 weken verwijderd zijn van de behandeling van CZS-metastasen zonder bewijs van CZS-ziekteprogressie (stabiele CT-scan of MRI) en geen steroïden meer gebruiken; alle patiënten moeten voorafgaand aan inschrijving een MRI- of CT-scan van de hersenen ondergaan
- Het is mogelijk dat patiënten niet gelijktijdig andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen
- Zwangere vrouw; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan inschrijving en moeten adequate anticonceptie gebruiken tijdens de studie en gedurende een maand daarna
- Gelijktijdige systemische therapie met steroïden is verboden (inhalatie- of topische steroïden, evenals fysiologische vervangingsdoses van steroïden zijn toegestaan)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie (gedefinieerd als huiduitslag graad 4, een reactie waarvoor steroïden of epinefrine nodig is of enige mate van luchtwegcompromis) op geneesmiddelen met sulfonamide of sulfonamidederivaten zijn uitgesloten; dit omvat, maar is niet beperkt tot, sulfonamide-antibiotica zoals sulfadiazine, sulfamethoxazol, sulfisoxazol en sulfacetamide en sulfonamidederivaten zoals celecoxib, valdecoxib, diuretica (HCTZ, furosemide), sulfonylurea, dorzolamide en sumatriptan
- Karnofski >= 70%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen oraal celecoxib tweemaal daags en recombinant interferon alfa-2b subcutaan, eenmaal daags, 5 keer per week.
Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
Correlatieve studies
Correlatieve studies
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
Mondeling gegeven
Andere namen:
Onderhuids toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria.
Tijdsspanne: in week 4 van cyclus 2 en daarna om de andere cyclus
|
De beste algehele respons is de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (met als referentie voor progressieve ziekte de kleinste metingen die zijn geregistreerd sinds de start van de behandeling, inclusief baseline).
De toewijzing van de beste respons van de patiënt hangt af van het behalen van zowel meet- als bevestigingscriteria.
Objectieve respons wordt beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria.
|
in week 4 van cyclus 2 en daarna om de andere cyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: dood
|
Totale overleving gemeten in maanden en samengevat volgens de Kaplan-Meier-methode.
|
dood
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: einde studie
|
De duur van de algehele respons wordt gemeten vanaf het moment waarop aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (afhankelijk van welke het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste metingen die zijn geregistreerd sinds de behandeling als referentie worden genomen). gestart, inclusief baseline).
De duur van de totale CR wordt gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst wordt voldaan aan de meetcriteria voor CR tot de eerste datum waarop de recidiverende ziekte objectief wordt gedocumenteerd.
|
einde studie
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: naar progressie
|
Progressievrije overleving gemeten in maanden en samengevat volgens de Kaplan-Meier-methode.
De tijd tot objectieve progressie zal worden gemeten vanaf het begin van de behandeling totdat aan de criteria voor progressie is voldaan, waarbij de kleinste metingen die zijn geregistreerd sinds de start van de behandeling, inclusief baseline, als referentie worden genomen.
|
naar progressie
|
|
Aantal patiënten met statistisch significante verandering in cellulaire immuunparameters van baseline tot 2 maanden
Tijdsspanne: twee maanden na aanvang van de behandeling
|
Om het effect van celecoxib en interferon-alfa-therapie op cellulaire immuunparameters te evalueren.
Absolute verandering na twee therapiecycli.
|
twee maanden na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Rini, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Celecoxib
Andere studie-ID-nummers
- CASE8805
- NCI-2010-01390 (Andere identificatie: NCI/CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .