이것은 노인 집단에서 Ixiaro®(IC51)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 연구입니다.

포함 기준:

• 1차 접종 당시 65세 이상의 남성 또는 여성으로서 고콜레스테롤혈증, 고혈압, 심혈관계 질환 또는 비인슐린 비의존성 당뇨병과 같이 약리학적으로 조절되는 상태를 포함하는 전반적 건강상태가 양호한 자
• 체중: 방문 0(선별 방문)에서 ≥ 45.5kg 및 ≤ 150kg
• 방문 0에서 백혈구 ≥2,500/mm3 및 <11,000/mm3
• 방문 0에서 정상 한계 내의 절대 호중구 수
• 방문 0에서 정상 범위 내의 혈소판
• 연구 관련 절차 이전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서

제외 기준:

• 모든 플라비바이러스 감염(황열병, 뎅기열, JE, 진드기 매개 뇌염(TBE) 및 웨스트 나일열/신경 침습성 질병)의 임상 증상 이력
• JE(이전 또는 현재 IC51/IXIARO® 임상 연구에 대한 연구 참여 포함), 황열병, 뎅기열 또는 웨스트 나일열에 대한 백신 접종
• 방문 1(0일) 및 방문 3(70일)까지 첫 번째 IXIARO® 백신접종 전 30일 이내에 TBE에 대한 백신접종
• 방문 1(0일) 및 전체 연구 기간 동안 IXIARO® 백신 접종 전 30일 이내의 다른 연구용 또는 미등록 의약품 사용
• 장기이식 또는 면역억제 요법 후 상태를 포함한 면역결핍 및 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
• 인체면역결핍바이러스(HIV, 스크리닝 전 30일 이내 검사 결과 음성), B형 간염 바이러스(HBV, B형 간염 표면항원[HBsAg]) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 감염
• 방문 1(0일) 및 연구 기간 동안 방문 3(70일)까지 IXIARO® 백신 접종 전 30일 이내에 만성(14일 이상으로 정의됨) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여. (코르티코스테로이드의 경우 이것은 프레드니손 또는 이에 상응하는 >= 0.05 mg/kg/일을 의미합니다. 국소 및 흡입 스테로이드는 허용됩니다).
• 주기적 스테로이드 주사(예: 관절 내)는 첫 번째 IXIARO® 백신접종 전 30일 내 방문 1(0일) 및 방문 3(70일)까지 허용되지 않습니다.
• I형 진성 당뇨병을 포함한 자가면역 질환의 병력. 백반증 또는 갑상선 호르몬 대체를 복용하는 갑상선 질환이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• IXIARO® 백신 접종일(0일 및 28일)에 급성 열성 감염 또는 만성 감염 악화
• 지난 6개월 동안의 피부암. 피부암에 대한 치료가 6개월 이상 전에 성공적으로 완료되었고 악성 종양이 완치된 것으로 간주되는 경우 대상이 등록될 수 있습니다. 피부암 병력이 있는 피험자는 이전 악성 종양 부위에 백신을 접종해서는 안 됩니다.
• 지난 5년 동안의 다른 모든 악성 종양. 암에 대한 치료가 5년 이상 전에 성공적으로 완료되었고 악성 종양이 완치된 것으로 간주되는 경우 대상체가 등록될 수 있습니다.
• 임상적으로 유의미한 혈액학적, 신장, 간, 폐, 중추 신경, 심혈관 또는 위장관 장애로서 사이트의 수석 연구원이 판단한 대로 방문 1(0일)에서 IXIARO® 백신 접종 전 마지막 12주 이내에 의학적 치료로 적절하게 조절되지 않음
• 의학적 치료에 의해 적절하게 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 정신 장애
• 길랭-바레-증후군(GBS)의 역사.
• 특히 IXIARO® 백신의 성분(예: 황산프로타민), 아나필락시스, 응급치료나 입원이 필요한 중증 아토피
• hymenoptera envenomation, 약물, 물리적 또는 기타 도발 또는 특발성 원인 후 두드러기의 병력
• 방문 0 이전 6개월 이내 및 전체 연구 기간 동안의 약물 중독(알코올 의존성, 즉 하루에 약 60g 이상의 알코올 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 조건 포함)
• 각 백신 접종 후 48시간 동안 평소보다 더 많은 알코올 섭취(> 60g 알코올/일)를 피할 수 없거나 피하려는 의지가 없음
• 연구 목표를 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로 피험자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 제한할 수 있는 모든 조건
• (사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라) 기관에 수감된 사람은 연구에 참여하지 않습니다.