Detta är en studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos Ixiaro® (IC51) i en äldre befolkning

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 65 år vid tidpunkten för den första vaccinationen med gott allmänt hälsotillstånd inklusive patienter med farmakologiskt kontrollerade tillstånd som hyperkolesterolemi, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom eller icke insulinberoende diabetes mellitus
• Vikt: ≥ 45,5 kg och ≤ 150 kg vid besök 0 (kontrollbesök)
• Vita blodkroppar ≥2 500/mm3 och <11 000/mm3 vid besök 0
• Absolut antal neutrofiler inom normala gränser vid besök 0
• Trombocyter inom normala gränser vid besök 0
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen före eventuella studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

• Historik med kliniska manifestationer av någon flavivirusinfektion (gul feber, denguefeber, JE, fästingburen encefalit (TBE) och West Nile Fever/neuroinvasiv sjukdom)
• Vaccination mot JE (inklusive studiedeltagande i någon tidigare eller pågående IC51/IXIARO® klinisk studie), gul feber, denguefeber eller West Nile Fever när som helst före eller under studien
• Vaccination mot TBE inom 30 dagar före första IXIARO®-vaccination vid besök 1 (dag 0) och fram till besök 3 (dag 70)
• Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel inom 30 dagar före IXIARO®-vaccination vid besök 1 (dag 0) och under hela studieperioden
• Immunbrist inklusive status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi, och en familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
• Infektion med humant immunbristvirus (HIV, ett negativt testresultat inom 30 dagar före screening är acceptabelt), Hepatit B-virus (HBV, Hepatit B ytantigen [HBsAg]) eller Hepatit C-virus (HCV)
• Administrering av kroniska (definierade som längre än 14 dagar) immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 30 dagar före IXIARO®-vaccination vid besök 1 (dag 0) och under studien fram till besök 3 (dag 70). (För kortikosteroider betyder detta prednison eller motsvarande >= 0,05 mg/kg/dag; topikala och inhalerade steroider är tillåtna).
• Periodiska steroidinjektioner, t.ex. intraartikulära, är inte tillåtna inom 30 dagar före första IXIARO®-vaccination vid besök 1 (dag 0) och fram till besök 3 (dag 70)
• Historik av autoimmun sjukdom, inklusive typ I-diabetes mellitus. Personer med vitiligo eller sköldkörtelsjukdom som tar sköldkörtelhormonersättning är inte uteslutna.
• Akuta feberinfektioner eller exacerbation av kronisk infektion på dagen för IXIARO®-vaccination (dag 0 och dag 28)
• Hudcancer under de senaste sex månaderna. Om behandling för hudcancer avslutades framgångsrikt för mer än sex månader sedan och maligniteten anses vara botad, kan patienten skrivas in. Personer med hudcancer i anamnesen får inte vaccineras på det tidigare stället för maligniteten.
• Alla andra maligniteter under de senaste 5 åren. Om behandlingen för cancer avslutades framgångsrikt för mer än 5 år sedan och maligniteten anses vara botad, kan patienten skrivas in.
• Kliniskt signifikanta hematologiska, njur-, lever-, pulmonella, centrala nervösa, kardiovaskulära eller gastrointestinala störningar, som inte kontrolleras adekvat genom medicinsk behandling inom de senaste 12 veckorna före IXIARO®-vaccination vid besök 1 (dag 0) enligt bedömningen av webbplatsens huvudutredare
• Kliniskt signifikant psykisk störning som inte kontrolleras tillräckligt av medicinsk behandling
• Historia om Guillain-Barré-syndrom (GBS).
• Historik med allvarliga överkänslighetsreaktioner, särskilt mot en komponent i IXIARO®-vaccinet (t. protaminsulfat), anafylaxi eller allvarliga fall av atopi som kräver akut behandling eller sjukhusinläggning
• Historik av urtikaria efter hymenoptera-envenomation, droger, fysiska eller andra provokationer, eller av idiopatisk orsak
• Narkotikaberoende inom 6 månader före besök 0 och under hela studieperioden (inklusive alkoholberoende, dvs. mer än cirka 60 g alkohol per dag, eller tillstånd som kan störa studiens genomförande)
• Oförmåga eller ovilja att undvika mer än det vanliga intaget av alkohol (> 60 g alkohol/dag) under de 48 timmarna efter varje vaccination
• Varje tillstånd som skulle kunna störa studiens mål eller skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien enligt utredarens uppfattning
• Personer som är engagerade i en institution (i kraft av ett beslut utfärdat antingen av rättsliga eller administrativa myndigheter) kommer inte att delta i studien