Это исследование по оценке безопасности и иммуногенности Ixiaro® (IC51) у пожилых людей.

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 65 лет на момент первой вакцинации с хорошим общим состоянием здоровья, включая субъектов с фармакологически контролируемыми состояниями, такими как гиперхолестеринемия, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания или инсулиннезависимый сахарный диабет.
• Вес: ≥ 45,5 кг и ≤ 150 кг на визите 0 (скрининговый визит)
• Лейкоциты ≥2500/мм3 и <11000/мм3 на визите 0
• Абсолютное количество нейтрофилов в пределах нормы на визите 0
• Тромбоциты в пределах нормы на визите 0
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до любых процедур, связанных с исследованием

Критерий исключения:

• Клинические проявления любой флавивирусной инфекции в анамнезе (желтая лихорадка, лихорадка денге, ЯЭ, клещевой энцефалит (КЭ) и лихорадка Западного Нила/нейроинвазивное заболевание)
• Вакцинация против ЯЭ (включая участие в любом предыдущем или текущем клиническом исследовании IC51/IXIARO®), желтой лихорадки, лихорадки Денге или лихорадки Западного Нила в любое время до или во время исследования
• Вакцинация против клещевого энцефалита в течение 30 дней до первой вакцинации IXIARO® во время визита 1 (день 0) и до визита 3 (день 70)
• Использование любого другого исследуемого или незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до вакцинации IXIARO® при визите 1 (день 0) и в течение всего периода исследования.
• Иммунодефицит, включая состояние после трансплантации органов или иммуносупрессивной терапии, а также семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита
• Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ, отрицательный результат теста в течение 30 дней до скрининга является приемлемым), вирусом гепатита В (HBV, поверхностный антиген гепатита B [HBsAg]) или вирусом гепатита C (HCV)
• Введение хронических (определяемых как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 30 дней до вакцинации IXIARO® во время визита 1 (день 0) и во время исследования до визита 3 (день 70). (Для кортикостероидов это означает преднизолон или его эквивалент >= 0,05 мг/кг/день; разрешены местные и ингаляционные стероиды).
• Периодические инъекции стероидов, например, внутрисуставные, не допускаются в течение 30 дней до первой вакцинации IXIARO® при визите 1 (день 0) и до визита 3 (день 70).
• История аутоиммунных заболеваний, включая сахарный диабет I типа. Субъекты с витилиго или заболеванием щитовидной железы, принимающие заместительную терапию гормонами щитовидной железы, не исключаются.
• Острые лихорадочные инфекции или обострение хронической инфекции в день вакцинации IXIARO® (день 0 и день 28)
• Рак кожи в течение последних шести месяцев. Если лечение рака кожи было успешно завершено более шести месяцев назад и считается, что злокачественное новообразование излечено, субъект может быть включен в исследование. Субъекты с раком кожи в анамнезе не должны быть вакцинированы в предыдущем месте злокачественного новообразования.
• Любое другое злокачественное новообразование за последние 5 лет. Если лечение рака было успешно завершено более 5 лет назад и считается, что злокачественное новообразование излечено, субъект может быть включен в исследование.
• Клинически значимые гематологические, почечные, печеночные, легочные, центральные нервные, сердечно-сосудистые или желудочно-кишечные расстройства, которые не контролируются должным образом медикаментозным лечением в течение последних 12 недель до вакцинации IXIARO® на визите 1 (день 0), по оценке главного исследователя центра.
• Клинически значимое психическое расстройство, адекватно не контролируемое медикаментозным лечением
• История синдрома Гийена-Барре (СГБ).
• Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе, в частности, на компонент вакцины IXIARO® (например, протамина сульфат), анафилаксия или тяжелые случаи атопии, требующие экстренного лечения или госпитализации
• Крапивница в анамнезе после отравления перепончатокрылыми, лекарствами, физическими или другими провокациями или по идиопатической причине
• Наркомания в течение 6 месяцев до визита 0 и в течение всего периода исследования (включая алкогольную зависимость, т. е. более 60 г алкоголя в день, или состояния, которые могут помешать проведению исследования)
• Неспособность или нежелание избегать употребления алкоголя больше, чем обычно (> 60 г алкоголя в день) в течение 48 часов после каждой вакцинации.
• Любое состояние, которое может помешать достижению целей исследования или ограничить способность субъекта завершить исследование, по мнению исследователя.
• Лица, находящиеся в учреждении (на основании постановления судебной или административной власти), не будут участвовать в исследовании.