Ez egy tanulmány az Ixiaro® (IC51) biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére idős populációban

Bevételi kritériumok:

• Az első oltás időpontjában 65 év feletti, jó általános egészségi állapotú férfi vagy női alanyok, beleértve a farmakológiailag kontrollált állapotú alanyokat, mint például hiperkoleszterinémia, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség vagy nem inzulinfüggő diabetes mellitus.
• Súly: ≥ 45,5 kg és ≤ 150 kg a 0. vizitnél (szűrési látogatás)
• Fehérvérsejtek ≥2500/mm3 és <11.000/mm3 a 0. látogatáson
• Abszolút neutrofilszám a normál határokon belül a 0. látogatáskor
• A vérlemezkék a normál határokon belül a 0. látogatáskor
• A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt

Kizárási kritériumok:

• Bármely flavivírus-fertőzés klinikai megnyilvánulása a kórelőzményben (sárgaláz, dengue-láz, JE, kullancs által terjesztett encephalitis (TBE) és nyugat-nílusi láz/neuroinvazív betegség)
• JE elleni vakcinázás (beleértve a vizsgálatban való részvételt bármely korábbi vagy jelenlegi IC51/IXIARO® klinikai vizsgálatban), sárgaláz, dengue-láz vagy nyugat-nílusi láz ellen a vizsgálat előtt vagy alatt bármikor
• TBE elleni védőoltás az első IXIARO® vakcinázást megelőző 30 napon belül az 1. látogatásnál (0. nap) és a 3. látogatásig (70. nap)
• Bármilyen más vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszer alkalmazása az IXIARO® vakcinázást megelőző 30 napon belül az 1. látogatáson (0. nap) és a teljes vizsgálati időszak alatt
• Immunhiány, beleértve a szervátültetés vagy immunszuppresszív terápia utáni állapotot, és a családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
• Humán immunhiány vírus (HIV, a szűrés előtti 30 napon belüli negatív teszt eredménye elfogadható), hepatitis B vírus (HBV, Hepatitis B felszíni antigén [HBsAg]) vagy Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
• Krónikus (14 napnál tovább definiált) immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek beadása az IXIARO® vakcinázást megelőző 30 napon belül az 1. látogatáson (0. nap) és a vizsgálat alatt a 3. látogatásig (70. nap). (A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű >= 0,05 mg/kg/nap; helyi és inhalációs szteroidok megengedettek).
• A rendszeres szteroid injekciók, például intraartikuláris injekciók nem megengedettek az első IXIARO® vakcinázást megelőző 30 napon belül az 1. látogatáson (0. nap) és a 3. látogatásig (70. nap)
• Az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek, beleértve az I-es típusú cukorbetegséget. A vitiligóban vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő, pajzsmirigyhormon-pótlást szedő alanyok nincsenek kizárva.
• Akut lázas fertőzések vagy krónikus fertőzés súlyosbodása az IXIARO® oltás napján (0. és 28. nap)
• Bőrrák az elmúlt hat hónapban. Ha a bőrrák kezelését több mint hat hónappal ezelőtt sikeresen befejezték, és a rosszindulatú daganatot gyógyultnak tekintik, az alany bekerülhet a felvételbe. Azokat az alanyokat, akiknek anamnézisében bőrrák szerepel, nem szabad beoltani a rosszindulatú daganat korábbi helyén.
• Bármilyen más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben. Ha a rák kezelését több mint 5 évvel ezelőtt sikeresen befejezték, és a rosszindulatú daganat gyógyultnak tekintendő, az alany bevonható.
• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri vagy gasztrointesztinális rendellenességek, amelyeket az IXIARO® oltás előtti utolsó 12 hétben az 1. látogatáson (0. nap) nem sikerült megfelelően kezelni orvosi kezeléssel, a helyszín vezető kutatója megítélése szerint
• Klinikailag jelentős mentális zavar, amelyet nem kell megfelelően kezelni orvosi kezeléssel
• A Guillain-Barré-szindróma (GBS) története.
• Súlyos túlérzékenységi reakciók a kórtörténetében, különösen az IXIARO® vakcina valamely összetevőjével szemben (pl. protamin-szulfát), anafilaxia vagy az atópia súlyos esetei, amelyek sürgősségi ellátást vagy kórházi felvételt igényelnek
• Himenoptera mérgezés, gyógyszerek, fizikai vagy egyéb provokáció vagy idiopátiás ok miatt előforduló csalánkiütés anamnézisében
• Kábítószer-függőség a 0. látogatást megelőző 6 hónapon belül és a teljes vizsgálati időszak alatt (beleértve az alkoholfüggőséget, azaz több mint körülbelül 60 g alkoholt naponta, vagy olyan állapotokat, amelyek zavarhatják a vizsgálat lefolytatását)
• Képtelenség vagy nem hajlandó elkerülni a szokásosnál nagyobb alkoholfogyasztást (> 60 g alkohol/nap) az egyes vakcinázást követő 48 órában
• Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, vagy a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére.
• Azok a személyek, akik elkötelezték magukat valamely intézmény iránt (igazságügyi vagy közigazgatási hatóságok végzése alapján), nem vesznek részt a vizsgálatban