Dette er en studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til Ixiaro® (IC51) i en eldre befolkning

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 65 år på tidspunktet for første vaksinasjon med god generell helsestatus, inkludert personer med farmakologisk kontrollerte tilstander som hyperkolesterolemi, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
• Vekt: ≥ 45,5 kg og ≤ 150 kg ved besøk 0 (kontrollbesøk)
• Hvite blodlegemer ≥2 500/mm3 og <11 000/mm3 ved besøk 0
• Absolutt nøytrofiltall innenfor normale grenser ved besøk 0
• Blodplater innenfor normale grenser ved besøk 0
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før eventuelle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk manifestasjon av enhver flavivirusinfeksjon (gul feber, denguefeber, JE, tickborne encefalitt (TBE) og West Nile Fever/nevroinvasiv sykdom)
• Vaksinasjon mot JE (inkludert studiedeltakelse i enhver tidligere eller nåværende IC51/IXIARO® klinisk studie), gul feber, denguefeber eller West Nile Fever når som helst før eller under studien
• Vaksinasjon mot TBE innen 30 dager før første IXIARO®-vaksinasjon ved besøk 1 (dag 0) og frem til besøk 3 (dag 70)
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler innen 30 dager før IXIARO®-vaksinasjon ved besøk 1 (dag 0) og gjennom hele studieperioden
• Immunsvikt inkludert status etter organtransplantasjon eller immunsuppressiv terapi, og en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
• Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV, et negativt testresultat innen 30 dager før screening er akseptabelt), Hepatitt B-virus (HBV, Hepatitt B overflateantigen [HBsAg]) eller Hepatitt C-virus (HCV)
• Administrering av kroniske (definert som lengre enn 14 dager) immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 30 dager før IXIARO®-vaksinasjon ved besøk 1 (dag 0) og under studien frem til besøk 3 (dag 70). (For kortikosteroider betyr dette prednison eller tilsvarende >= 0,05 mg/kg/dag; topikale og inhalerte steroider er tillatt).
• Periodiske steroidinjeksjoner, f.eks. intraartikulære, er ikke tillatt innen 30 dager før første IXIARO®-vaksinasjon ved besøk 1 (dag 0) og frem til besøk 3 (dag 70)
• Anamnese med autoimmun sykdom, inkludert type I diabetes mellitus. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkjertelsykdom som tar skjoldbruskhormonerstatning er ikke utelukket.
• Akutte feberinfeksjoner eller forverring av kronisk infeksjon på dagen for IXIARO®-vaksinasjon (dag 0 og dag 28)
• Hudkreft de siste seks månedene. Hvis behandling for hudkreft ble fullført for mer enn seks måneder siden og maligniteten anses å være kurert, kan pasienten bli registrert. Personer med hudkreft i anamnesen må ikke vaksineres på det forrige stedet for maligniteten.
• Enhver annen malignitet de siste 5 årene. Hvis behandlingen for kreft ble fullført for mer enn 5 år siden og maligniteten anses å være helbredet, kan pasienten bli registrert.
• Klinisk signifikante hematologiske, nyre-, lever-, lunge-, sentralnerve-, kardiovaskulære eller gastrointestinale lidelser, som ikke er tilstrekkelig kontrollert av medisinsk behandling innen de siste 12 ukene før IXIARO®-vaksinasjon ved besøk 1 (dag 0) som bedømt av stedets hovedetterforsker
• Klinisk signifikant psykisk lidelse ikke tilstrekkelig kontrollert av medisinsk behandling
• Historien om Guillain-Barré-syndrom (GBS).
• Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, spesielt overfor en komponent av IXIARO®-vaksinen (f. protaminsulfat), anafylaksi eller alvorlige tilfeller av atopi som krever akuttbehandling eller sykehusinnleggelse
• Historie med urticaria etter hymenoptera-envenomering, medikamenter, fysiske eller andre provokasjoner, eller av idiopatisk årsak
• Narkotikaavhengighet innen 6 måneder før besøk 0 og gjennom hele studieperioden (inkludert alkoholavhengighet, dvs. mer enn ca. 60 g alkohol per dag, eller forhold som kan forstyrre studiegjennomføringen)
• Manglende evne eller vilje til å unngå mer enn vanlig inntak av alkohol (> 60 g alkohol/dag) i løpet av 48 timer etter hver vaksinasjon
• Enhver tilstand som kan forstyrre studiemålene eller ville begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien etter etterforskerens mening
• Personer som er forpliktet til en institusjon (i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter) vil ikke delta i studien