Toto je studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity přípravku Ixiaro® (IC51) u starší populace

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 65 let v době 1. očkování s dobrým celkovým zdravotním stavem, včetně subjektů s farmakologicky kontrolovanými stavy, jako je hypercholesterolémie, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes mellitus nezávislý na inzulínu
• Hmotnost: ≥ 45,5 kg a ≤ 150 kg při návštěvě 0 (kontrolní návštěva)
• Bílé krvinky ≥2 500/mm3 a <11 000/mm3 při návštěvě 0
• Absolutní počet neutrofilů v normálních mezích při návštěvě 0
• Krevní destičky v normálních mezích při návštěvě 0
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinických projevů jakékoli flavivirové infekce (žlutá horečka, horečka dengue, JE, klíšťová encefalitida (TBE) a západonilská horečka/neuroinvazivní onemocnění)
• Očkování proti JE (včetně účasti ve studii v jakékoli předchozí nebo současné klinické studii IC51/IXIARO®), žluté zimnici, horečce dengue nebo západonilské horečce kdykoli před studií nebo v jejím průběhu
• Očkování proti TBE během 30 dnů před první vakcinací IXIARO® při návštěvě 1 (den 0) a do návštěvy 3 (den 70)
• Použití jakéhokoli jiného hodnoceného nebo neregistrovaného léčivého přípravku během 30 dnů před vakcinací IXIARO® při návštěvě 1 (den 0) a během celého období studie
• Imunodeficience včetně stavu po transplantaci orgánu nebo imunosupresivní terapie a rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV, negativní výsledek testu do 30 dnů před screeningem je přijatelný), virem hepatitidy B (HBV, povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo virem hepatitidy C (HCV)
• Podávání chronických (definovaných jako delších než 14 dnů) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 30 dnů před vakcinací IXIARO® při návštěvě 1 (den 0) a během studie až do návštěvy 3 (den 70). (U kortikosteroidů to znamená prednison nebo jeho ekvivalent >= 0,05 mg/kg/den; topické a inhalační steroidy jsou povoleny).
• Periodické steroidní injekce, např. intraartikulární, nejsou povoleny během 30 dnů před první vakcinací IXIARO® při návštěvě 1 (den 0) a do návštěvy 3 (den 70)
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně Diabetes mellitus I. typu. Subjekty s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy užívající substituci hormonů štítné žlázy nejsou vyloučeny.
• Akutní febrilní infekce nebo exacerbace chronické infekce v den očkování IXIARO® (den 0 a den 28)
• Rakovina kůže v posledních šesti měsících. Pokud byla léčba rakoviny kůže úspěšně dokončena před více než šesti měsíci a zhoubný nádor je považován za vyléčený, může být subjekt zařazen. Subjekty s anamnézou rakoviny kůže nesmí být očkovány v předchozím místě malignity.
• Jakákoli jiná malignita za posledních 5 let. Pokud byla léčba rakoviny úspěšně dokončena před více než 5 lety a zhoubný nádor je považován za vyléčený, může být subjekt zařazen.
• Klinicky významné hematologické, ledvinové, jaterní, plicní, centrální nervové, kardiovaskulární nebo gastrointestinální poruchy, které nejsou dostatečně kontrolovány lékařskou léčbou během posledních 12 týdnů před vakcinací IXIARO® při návštěvě 1 (den 0), jak posoudil hlavní zkoušející na místě
• Klinicky významná duševní porucha, která není dostatečně kontrolována lékařskou léčbou
• Historie Guillain-Barrého syndromu (GBS).
• Závažné reakce z přecitlivělosti v anamnéze, zejména na složku vakcíny IXIARO® (např. protamin sulfát), anafylaxe nebo těžké případy atopie vyžadující urgentní léčbu nebo hospitalizaci
• Kopřivka v anamnéze po otrávení blanokřídlými, drogách, fyzických nebo jiných provokacích nebo idiopatické příčiny
• Drogová závislost během 6 měsíců před návštěvou 0 a během celého období studie (včetně závislosti na alkoholu, tj. více než přibližně 60 g alkoholu denně, nebo stavů, které by mohly ovlivnit průběh studie)
• Neschopnost nebo neochota vyhnout se více než obvyklému příjmu alkoholu (> 60 g alkoholu/den) během 48 hodin po každém očkování
• Jakýkoli stav, který by mohl narušovat cíle studie nebo by omezoval schopnost subjektu dokončit studii podle názoru zkoušejícího
• Osoby, které jsou zavázány instituci (na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány), se studie nezúčastní