Dette er en undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Ixiaro® (IC51) i en ældre befolkning

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 65 år på tidspunktet for 1. vaccination med god generel helbredsstatus, herunder forsøgspersoner med farmakologisk kontrollerede tilstande som hyperkolesterolæmi, hypertension, hjerte-kar-sygdom eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
• Vægt: ≥ 45,5 kg og ≤ 150 kg ved besøg 0 (screeningsbesøg)
• Hvide blodlegemer ≥2.500/mm3 og <11.000/mm3 ved besøg 0
• Absolut neutrofiltal inden for normale grænser ved besøg 0
• Blodplader inden for normale grænser ved besøg 0
• Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk manifestation af enhver flavivirusinfektion (gul feber, denguefeber, JE, tickborne encephalitis (TBE) og West Nile Fever/Neuroinvasiv sygdom)
• Vaccination mod JE (inklusive undersøgelsesdeltagelse i enhver tidligere eller nuværende IC51/IXIARO® klinisk undersøgelse), gul feber, denguefeber eller West Nile Fever på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen
• Vaccination mod TBE inden for 30 dage før første IXIARO®-vaccination ved besøg 1 (dag 0) og indtil besøg 3 (dag 70)
• Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før IXIARO®-vaccination ved besøg 1 (dag 0) og gennem hele undersøgelsesperioden
• Immundefekt inklusive status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi og en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
• Infektion med det humane immundefektvirus (HIV, et negativt testresultat inden for 30 dage før screening er acceptabelt), Hepatitis B-virus (HBV, Hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]) eller Hepatitis C-virus (HCV)
• Administration af kroniske (defineret som længere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 30 dage før IXIARO®-vaccination ved besøg 1 (dag 0) og under undersøgelsen indtil besøg 3 (dag 70). (For kortikosteroider betyder dette prednison eller tilsvarende >= 0,05 mg/kg/dag; topiske og inhalerede steroider er tilladt).
• Periodiske steroidinjektioner, f.eks. intraartikulære, er ikke tilladt inden for 30 dage før første IXIARO®-vaccination ved besøg 1 (dag 0) og indtil besøg 3 (dag 70)
• Anamnese med autoimmun sygdom, herunder type I diabetes mellitus. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom, der tager thyreoideahormonerstatning, er ikke udelukket.
• Akutte feberinfektioner eller forværring af kronisk infektion på dagen for IXIARO®-vaccination (dag 0 og dag 28)
• Hudkræft inden for de seneste seks måneder. Hvis behandling for hudkræft blev afsluttet med succes for mere end seks måneder siden, og maligniteten anses for at være helbredt, kan forsøgspersonen blive indskrevet. Personer med hudkræft i anamnesen må ikke vaccineres på det tidligere sted for maligniteten.
• Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år. Hvis behandlingen for kræft blev afsluttet med succes for mere end 5 år siden, og maligniteten anses for at være helbredt, kan forsøgspersonen blive indskrevet.
• Klinisk signifikante hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære eller gastrointestinale lidelser, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af medicinsk behandling inden for de sidste 12 uger før IXIARO®-vaccination ved besøg 1 (dag 0) som vurderet af stedets hovedforsker
• Klinisk signifikant psykisk lidelse ikke kontrolleret tilstrækkeligt af medicinsk behandling
• Historien om Guillain-Barré-syndromet (GBS).
• Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner, især over for en komponent i IXIARO®-vaccinen (f. protaminsulfat), anafylaksi eller alvorlige tilfælde af atopi, der kræver akut behandling eller hospitalsindlæggelse
• Anamnese med nældefeber efter hymenoptera-envenomation, medicin, fysiske eller andre provokationer eller af idiopatisk årsag
• Narkotikaafhængighed inden for 6 måneder før besøg 0 og gennem hele undersøgelsesperioden (inklusive alkoholafhængighed, dvs. mere end ca. 60 g alkohol om dagen, eller tilstande, der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse)
• Manglende evne eller vilje til at undgå mere end det sædvanlige indtag af alkohol (> 60 g alkohol/dag) i løbet af de 48 timer efter hver vaccination
• Enhver tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens mening
• Personer, der er engageret i en institution (i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder) vil ikke deltage i undersøgelsen