Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'Ixiaro® (IC51) dans une population âgée

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 65 ans au moment de la 1ère vaccination et en bon état de santé général, y compris les sujets atteints de maladies pharmacologiquement contrôlées telles que l'hypercholestérolémie, l'hypertension, les maladies cardiovasculaires ou le diabète sucré non insulino-dépendant
• Poids : ≥ 45,5 kg et ≤ 150 kg à la visite 0 (visite de dépistage)
• Globules blancs ≥ 2 500/mm3 et < 11 000/mm3 à la visite 0
• Nombre absolu de neutrophiles dans les limites normales à la visite 0
• Plaquettes dans les limites normales à la visite 0
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents de manifestation clinique de toute infection à flavivirus (fièvre jaune, dengue, EJ, encéphalite à tiques (TBE) et fièvre du Nil occidental/maladie neuroinvasive)
• Vaccination contre l'EJ (y compris la participation à une étude clinique antérieure ou en cours sur IC51/IXIARO®), la fièvre jaune, la dengue ou la fièvre du Nil occidental à tout moment avant ou pendant l'étude
• Vaccination contre la TBE dans les 30 jours précédant la première vaccination par IXIARO® lors de la Visite 1 (Jour 0) et jusqu'à la Visite 3 (Jour 70)
• Utilisation de tout autre médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la vaccination par IXIARO® lors de la visite 1 (jour 0) et pendant toute la durée de l'étude
• Immunodéficience, y compris statut post-transplantation d'organe ou traitement immunosuppresseur, et antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH, un résultat de test négatif dans les 30 jours précédant le dépistage est acceptable), le virus de l'hépatite B (VHB, antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
• Administration d'immunosuppresseurs chroniques (définis comme plus de 14 jours) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la vaccination par IXIARO® lors de la visite 1 (jour 0) et pendant l'étude jusqu'à la visite 3 (jour 70). (Pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone ou équivalent >= 0,05 mg/kg/jour ; les stéroïdes topiques et inhalés sont autorisés).
• Les injections périodiques de stéroïdes, par exemple intra-articulaires, ne sont pas autorisées dans les 30 jours précédant la première vaccination par IXIARO® lors de la visite 1 (jour 0) et jusqu'à la visite 3 (jour 70)
• Antécédents de maladie auto-immune, y compris le diabète sucré de type I. Les sujets atteints de vitiligo ou de maladie thyroïdienne prenant un remplacement hormonal thyroïdien ne sont pas exclus.
• Infections fébriles aiguës ou exacerbation d'une infection chronique le jour de la vaccination par IXIARO® (jour 0 et jour 28)
• Cancer de la peau au cours des six derniers mois. Si le traitement du cancer de la peau a été terminé avec succès il y a plus de six mois et que la tumeur maligne est considérée comme guérie, le sujet peut être inscrit. Les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau ne doivent pas être vaccinés sur le site précédent de la malignité.
• Toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années. Si le traitement du cancer a été terminé avec succès il y a plus de 5 ans et que la tumeur maligne est considérée comme guérie, le sujet peut être inscrit.
• Troubles hématologiques, rénaux, hépatiques, pulmonaires, nerveux centraux, cardiovasculaires ou gastro-intestinaux cliniquement significatifs, qui ne sont pas suffisamment contrôlés par un traitement médical au cours des 12 dernières semaines précédant la vaccination par IXIARO® lors de la visite 1 (jour 0), selon l'investigateur principal du site
• Trouble mental cliniquement significatif insuffisamment contrôlé par un traitement médical
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré (SGB).
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères, notamment à un composant du vaccin IXIARO® (par ex. sulfate de protamine), anaphylaxie ou cas graves d'atopie nécessitant un traitement d'urgence ou une hospitalisation
• Antécédents d'urticaire après envenimation d'hyménoptères, médicaments, provocations physiques ou autres, ou de cause idiopathique
• Toxicomanie dans les 6 mois précédant la visite 0 et pendant toute la période d'étude (y compris la dépendance à l'alcool, c'est-à-dire plus d'environ 60 g d'alcool par jour, ou des conditions susceptibles d'interférer avec la conduite de l'étude)
• Incapacité ou refus d'éviter plus que la consommation habituelle d'alcool (> 60 g d'alcool/jour) pendant les 48 heures suivant chaque vaccination
• Toute condition qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou limiterait la capacité du sujet à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur
• Les personnes placées en institution (en vertu d'une ordonnance rendue soit par les autorités judiciaires soit par les autorités administratives) ne participeront pas à l'étude