To jest badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Ixiaro® (IC51) w populacji osób w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 65 lat w momencie pierwszego szczepienia, o dobrym ogólnym stanie zdrowia, w tym pacjenci z kontrolowanymi farmakologicznie stanami, takimi jak hipercholesterolemia, nadciśnienie, choroby układu krążenia lub cukrzyca insulinoniezależna
• Waga: ≥ 45,5 kg i ≤ 150 kg podczas wizyty 0 (wizyta przesiewowa)
• Białe krwinki ≥2500/mm3 i <11000/mm3 na wizycie 0
• Bezwzględna liczba neutrofilów w granicach normy podczas wizyty 0
• Płytki krwi w granicach normy podczas wizyty 0
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Historia objawów klinicznych jakiejkolwiek infekcji flawiwirusowej (żółta gorączka, gorączka denga, JE, kleszczowe zapalenie mózgu (KZM) i gorączka Zachodniego Nilu/choroba neuroinwazyjna)
• Szczepienie przeciwko JE (w tym udział w jakimkolwiek poprzednim lub obecnym badaniu klinicznym IC51/IXIARO®), żółtej gorączce, gorączce denga lub gorączce zachodniego Nilu w dowolnym czasie przed badaniem lub w jego trakcie
• Szczepienie przeciwko KZM w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem IXIARO® podczas Wizyty 1 (Dzień 0) i do Wizyty 3 (Dzień 70)
• Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego lub niezarejestrowanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed szczepieniem IXIARO® podczas wizyty 1 (dzień 0) i przez cały okres badania
• Niedobór odporności, w tym stan po przeszczepieniu narządu lub leczeniu immunosupresyjnym oraz wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności w wywiadzie rodzinnym
• Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV, negatywny wynik testu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym jest akceptowalny), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
• Podawanie przewlekłe (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 30 dni przed szczepieniem IXIARO® podczas Wizyty 1 (Dzień 0) i podczas badania do Wizyty 3 (Dzień 70). (Dla kortykosteroidów oznacza to prednizon lub odpowiednik w dawce >= 0,05 mg/kg/dobę; dozwolone są miejscowe i wziewne steroidy).
• Okresowe wstrzyknięcia sterydów, np. dostawowe, nie są dozwolone w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem IXIARO® podczas Wizyty 1 (Dzień 0) i do Wizyty 3 (Dzień 70)
• Historia chorób autoimmunologicznych, w tym cukrzycy typu I. Pacjenci z bielactwem lub chorobami tarczycy przyjmujący substytucyjne hormony tarczycy nie są wykluczeni.
• Ostre zakażenia gorączkowe lub zaostrzenie przewlekłego zakażenia w dniu szczepienia IXIARO® (dzień 0 i dzień 28)
• Rak skóry w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Jeśli leczenie raka skóry zostało pomyślnie zakończone ponad sześć miesięcy temu i nowotwór jest uważany za wyleczony, pacjent może zostać włączony. Osobom z rakiem skóry w wywiadzie nie wolno szczepić w miejsce poprzedniego nowotworu złośliwego.
• Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat. Jeśli leczenie nowotworu zostało pomyślnie zakończone ponad 5 lat temu i nowotwór złośliwy został uznany za wyleczony, pacjent może zostać włączony.
• Klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne, nerek, wątroby, płuc, ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego lub żołądkowo-jelitowego, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie medyczne w ciągu ostatnich 12 tygodni przed szczepieniem szczepionką IXIARO® podczas wizyty 1 (dzień 0), według oceny głównego badacza ośrodka
• Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez leczenie
• Historia zespołu Guillaina-Barrégo (GBS).
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, w szczególności na składnik szczepionki IXIARO® (np. siarczan protaminy), anafilaksja lub ciężkie przypadki atopii wymagające leczenia doraźnego lub hospitalizacji
• Historia pokrzywki po zatruciu owadami błonkoskrzydłymi, lekami, prowokacjami fizycznymi lub innymi lub z przyczyny idiopatycznej
• Uzależnienie od narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 0 i przez cały okres badania (w tym uzależnienie od alkoholu, tj. powyżej około 60 g alkoholu dziennie lub stany, które mogą zakłócać przebieg badania)
• Niezdolność lub niechęć do unikania większej niż zwykle dawki alkoholu (> 60 g alkoholu dziennie) w ciągu 48 godzin po każdym szczepieniu
• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby kolidować z celami badania lub ograniczać zdolność badanego do ukończenia badania
• W badaniu nie wezmą udziału osoby, które są zobowiązane (na mocy nakazu wydanego przez organ sądowy lub administracyjny) do instytucji