Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Ixiaro® (IC51) bei einer älteren Population

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der 1. Impfung ≥ 65 Jahre alt und in gutem Allgemeinzustand sind, einschließlich Probanden mit pharmakologisch kontrollierten Zuständen wie Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus
• Gewicht: ≥ 45,5 kg und ≤ 150 kg bei Visit 0 (Screening Visit)
• Weiße Blutkörperchen ≥ 2.500/mm3 und < 11.000/mm3 bei Besuch 0
• Absolute Neutrophilenzahl innerhalb normaler Grenzen bei Besuch 0
• Blutplättchen innerhalb normaler Grenzen bei Besuch 0
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor allen studienbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte der klinischen Manifestation einer Flavivirus-Infektion (Gelbfieber, Dengue-Fieber, JE, durch Zecken übertragene Enzephalitis (FSME) und West-Nil-Fieber/neuroinvasive Erkrankung)
• Impfung gegen JE (einschließlich Studienteilnahme an einer früheren oder laufenden klinischen IC51/IXIARO®-Studie), Gelbfieber, Dengue-Fieber oder West-Nil-Fieber zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder während der Studie
• Impfung gegen FSME innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung mit IXIARO® bei Visite 1 (Tag 0) und bis Visite 3 (Tag 70)
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung mit IXIARO® bei Visite 1 (Tag 0) und während des gesamten Studienzeitraums
• Immunschwäche, einschließlich Zustand nach Organtransplantation oder immunsuppressiver Therapie, und angeborene oder erbliche Immunschwäche in der Familienanamnese
• Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV, ein negatives Testergebnis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ist akzeptabel), Hepatitis-B-Virus (HBV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
• Verabreichung von chronischen (definiert als länger als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung mit IXIARO® bei Visite 1 (Tag 0) und während der Studie bis Visite 3 (Tag 70). (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent >= 0,05 mg/kg/Tag; topische und inhalative Steroide sind erlaubt).
• Periodische Steroidinjektionen, z. B. intraartikulär, sind innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung mit IXIARO® bei Visite 1 (Tag 0) und bis Visite 3 (Tag 70) nicht erlaubt.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich Typ-I-Diabetes mellitus. Patienten mit Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankung, die Schilddrüsenhormonersatz einnehmen, sind nicht ausgeschlossen.
• Akute fieberhafte Infektionen oder Exazerbation einer chronischen Infektion am Tag der IXIARO®-Impfung (Tag 0 und Tag 28)
• Hautkrebs in den letzten sechs Monaten. Wenn die Behandlung von Hautkrebs vor mehr als sechs Monaten erfolgreich abgeschlossen wurde und die bösartige Erkrankung als geheilt gilt, kann der Proband aufgenommen werden. Patienten mit Hautkrebs in der Vorgeschichte dürfen nicht am Ort der vorherigen bösartigen Erkrankung geimpft werden.
• Jede andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren. Wenn die Krebsbehandlung vor mehr als 5 Jahren erfolgreich abgeschlossen wurde und die bösartige Erkrankung als geheilt gilt, kann der Proband aufgenommen werden.
• Klinisch signifikante hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre oder gastrointestinale Erkrankungen, die innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Impfung mit IXIARO® bei Visite 1 (Tag 0) nicht ausreichend durch medizinische Behandlung kontrolliert wurden, wie vom Hauptprüfarzt des Zentrums beurteilt
• Klinisch signifikante psychische Störung, die durch medizinische Behandlung nicht angemessen kontrolliert werden kann
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte, insbesondere auf einen Bestandteil des IXIARO®-Impfstoffs (z. Protaminsulfat), Anaphylaxie oder schwere Fälle von Atopie, die eine Notfallbehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
• Urtikaria in der Anamnese nach Hymenopterenvergiftung, Medikamenten, körperlichen oder anderen Provokationen oder idiopathischer Ursache
• Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor Visite 0 und während des gesamten Studienzeitraums (einschließlich Alkoholabhängigkeit, d. h. mehr als etwa 60 g Alkohol pro Tag oder Bedingungen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen könnten)
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, mehr als den üblichen Alkoholkonsum (> 60 g Alkohol/Tag) während der 48 Stunden nach jeder Impfung zu vermeiden
• Jede Bedingung, die die Studienziele beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen
• Personen, die (aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung) in eine Einrichtung eingewiesen sind, nehmen nicht an der Studie teil