Dit is een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Ixiaro® (IC51) bij een oudere populatie te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 65 jaar oud op het moment van de 1e vaccinatie met een goede algemene gezondheidstoestand, inclusief proefpersonen met farmacologisch gecontroleerde aandoeningen zoals hypercholesterolemie, hypertensie, hart- en vaatziekten of niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus
• Gewicht: ≥ 45,5 kg en ≤ 150 kg bij bezoek 0 (screeningsbezoek)
• Witte bloedcellen ≥2.500/mm3 en <11.000/mm3 bij bezoek 0
• Absoluut aantal neutrofielen binnen normale limieten bij bezoek 0
• Bloedplaatjes binnen normale grenzen bij bezoek 0
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van klinische manifestatie van een flavivirusinfectie (gele koorts, knokkelkoorts, JE, door teken overgedragen encefalitis (TBE) en westnijlkoorts/neuro-invasieve ziekte)
• Vaccinatie tegen JE (inclusief studiedeelname aan een eerdere of huidige IC51/IXIARO® klinische studie), gele koorts, knokkelkoorts of westnijlkoorts op enig moment voorafgaand aan of tijdens de studie
• Vaccinatie tegen TBE binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IXIARO®-vaccinatie bij bezoek 1 (dag 0) en tot bezoek 3 (dag 70)
• Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de IXIARO®-vaccinatie bij bezoek 1 (dag 0) en gedurende de gehele onderzoeksperiode
• Immunodeficiëntie inclusief status na orgaantransplantatie of immunosuppressieve therapie, en een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV, een negatief testresultaat binnen 30 dagen voor screening is acceptabel), Hepatitis B-virus (HBV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]) of Hepatitis C-virus (HCV)
• Toediening van chronische (gedefinieerd als langer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan IXIARO®-vaccinatie bij bezoek 1 (dag 0) en tijdens het onderzoek tot bezoek 3 (dag 70). (Voor corticosteroïden betekent dit prednison of equivalent >= 0,05 mg/kg/dag; topische en inhalatiesteroïden zijn toegestaan).
• Periodieke injecties met steroïden, bijv. intra-articulair, zijn niet toegestaan ​​binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IXIARO®-vaccinatie bij Bezoek 1 (Dag 0) en tot Bezoek 3 (Dag 70)
• Geschiedenis van auto-immuunziekten, waaronder diabetes mellitus type I. Proefpersonen met vitiligo of een schildklieraandoening die schildklierhormoonsubstitutie gebruiken, worden niet uitgesloten.
• Acute koortsinfecties of verergering van chronische infectie op de dag van IXIARO®-vaccinatie (dag 0 en dag 28)
• Huidkanker in de afgelopen zes maanden. Als de behandeling van huidkanker meer dan zes maanden geleden met succes is afgerond en de maligniteit als genezen wordt beschouwd, kan de proefpersoon worden ingeschreven. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidkanker mogen niet worden gevaccineerd op de vorige plaats van de maligniteit.
• Elke andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Als de behandeling van kanker meer dan 5 jaar geleden met succes is afgerond en de maligniteit als genezen wordt beschouwd, kan de proefpersoon worden ingeschreven.
• Klinisch significante hematologische, nier-, lever-, long-, centraal zenuwstelsel-, cardiovasculaire of gastro-intestinale stoornissen, die niet voldoende onder controle zijn door medische behandeling in de laatste 12 weken vóór IXIARO®-vaccinatie bij bezoek 1 (dag 0), zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker van de locatie
• Klinisch significante psychische stoornis die niet voldoende onder controle is door medische behandeling
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS).
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties, in het bijzonder voor een bestanddeel van het IXIARO®-vaccin (bijv. protaminesulfaat), anafylaxie of ernstige gevallen van atopie die een spoedbehandeling of ziekenhuisopname vereisen
• Geschiedenis van urticaria na hymenoptera-vergiftiging, drugs, fysieke of andere provocaties, of idiopathische oorzaak
• Drugsverslaving binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 0 en gedurende de gehele onderzoeksperiode (inclusief alcoholafhankelijkheid, d.w.z. meer dan ongeveer 60 g alcohol per dag, of aandoeningen die het verloop van het onderzoek kunnen verstoren)
• Onvermogen of onwil om meer dan de gebruikelijke inname van alcohol (> 60 g alcohol/dag) te vermijden gedurende 48 uur na elke vaccinatie
• Elke aandoening die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren of die volgens de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon zou beperken om het onderzoek te voltooien
• Personen die (op grond van een bevel van de gerechtelijke of de administratieve overheid) zijn opgenomen in een instelling, nemen niet deel aan het onderzoek