Este es un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Ixiaro® (IC51) en una población de edad avanzada

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos ≥ 65 años de edad en el momento de la primera vacunación con buen estado general de salud, incluidos sujetos con condiciones farmacológicamente controladas como hipercolesterolemia, hipertensión, enfermedad cardiovascular o diabetes mellitus no insulinodependiente
• Peso: ≥ 45,5 kg y ≤ 150 kg en la visita 0 (visita de selección)
• Glóbulos blancos ≥2500/mm3 y <11 000/mm3 en la visita 0
• Recuento absoluto de neutrófilos dentro de los límites normales en la visita 0
• Plaquetas dentro de los límites normales en la Visita 0
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de manifestación clínica de cualquier infección por flavivirus (fiebre amarilla, fiebre del dengue, EJ, encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) y fiebre del Nilo occidental/enfermedad neuroinvasiva)
• Vacunación contra la EJ (incluida la participación en el estudio en cualquier estudio clínico anterior o actual IC51/IXIARO®), fiebre amarilla, fiebre del dengue o fiebre del Nilo Occidental en cualquier momento antes o durante el estudio
• Vacunación contra TBE dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación con IXIARO® en la Visita 1 (Día 0) y hasta la Visita 3 (Día 70)
• Uso de cualquier otro medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la vacunación con IXIARO® en la visita 1 (día 0) y durante todo el período de estudio
• Inmunodeficiencia, incluido el estado posterior al trasplante de órganos o la terapia inmunosupresora, y antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
• Infección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, un resultado negativo de la prueba dentro de los 30 días anteriores a la detección es aceptable), el virus de la hepatitis B (VHB, antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]) o el virus de la hepatitis C (VHC)
• Administración de inmunosupresores crónicos (definidos como más de 14 días) u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 30 días anteriores a la vacunación con IXIARO® en la Visita 1 (Día 0) y durante el estudio hasta la Visita 3 (Día 70). (Para corticosteroides, esto significa prednisona o equivalente >= 0,05 mg/kg/día; se permiten esteroides tópicos e inhalados).
• Las inyecciones periódicas de esteroides, por ejemplo, intraarticulares, no están permitidas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación con IXIARO® en la Visita 1 (Día 0) y hasta la Visita 3 (Día 70)
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes, incluida la diabetes mellitus tipo I. No se excluyen los sujetos con vitiligo o enfermedad de la tiroides que toman reemplazo de hormona tiroidea.
• Infecciones febriles agudas o exacerbación de infección crónica el día de la vacunación con IXIARO® (Día 0 y Día 28)
• Cáncer de piel en los últimos seis meses. Si el tratamiento para el cáncer de piel se completó con éxito hace más de seis meses y se considera que la malignidad está curada, el sujeto puede inscribirse. Los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no deben vacunarse en el sitio anterior de la malignidad.
• Cualquier otro tumor maligno en los últimos 5 años. Si el tratamiento para el cáncer se completó con éxito hace más de 5 años y se considera que la neoplasia maligna está curada, se puede inscribir al sujeto.
• Trastornos hematológicos, renales, hepáticos, pulmonares, nerviosos centrales, cardiovasculares o gastrointestinales clínicamente significativos, que no se controlan adecuadamente con tratamiento médico en las últimas 12 semanas antes de la vacunación con IXIARO® en la Visita 1 (Día 0) según lo juzgue el Investigador Principal del sitio
• Trastorno mental clínicamente significativo no controlado adecuadamente con tratamiento médico
• Antecedentes del Síndrome de Guillain-Barré (SGB).
• Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad, en particular a un componente de la vacuna IXIARO® (p. sulfato de protamina), anafilaxia o casos severos de atopia que requieren tratamiento de emergencia o ingreso hospitalario
• Historia de urticaria después de envenenamiento por himenópteros, drogas, provocaciones físicas o de otro tipo, o de causa idiopática
• Adicción a las drogas en los 6 meses anteriores a la Visita 0 y durante todo el período del estudio (incluida la dependencia del alcohol, es decir, más de aproximadamente 60 g de alcohol por día, o condiciones que podrían interferir con la realización del estudio)
• Incapacidad o falta de voluntad para evitar una ingesta de alcohol superior a la habitual (> 60 g de alcohol/día) durante las 48 horas posteriores a cada vacunación
• Cualquier condición que pueda interferir con los objetivos del estudio o que, en opinión del investigador, limite la capacidad del sujeto para completar el estudio.
• Las personas internadas en una institución (en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas) no participarán en el estudio.