这是一项评估 Ixiaro® (IC51) 在老年人群中的安全性和免疫原性的研究
2012年3月22日 更新者：Valneva Austria GmbH
评估日本脑炎 (JE) 疫苗 Ixiaro® (IC51) 在老年人群中的安全性和免疫原性的开放标签、非对照 4 期研究
这是一项开放标签、非对照的 4 期研究，旨在评估日本脑炎 (JE) 疫苗 Ixiaro® (IC51) 在老年人群中的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Institut für Spezifische Prophylaxe und Tropenmedizin
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna - Klinische Pharmakologie
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Berlin、德国、10117
- Berliner Centrum Reise- und Tropenmedizin
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Hamburg、德国、20359
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Rostock、德国、18057
- Universitätsklinikum Rostock
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次接种疫苗时年龄≥ 65 岁且总体健康状况良好的男性或女性受试者，包括患有高胆固醇血症、高血压、心血管疾病或非胰岛素依赖性糖尿病等药理控制病症的受试者
- 体重：≥ 45.5 kg 且 ≤ 150 kg at Visit 0 (Screening Visit)
- 第 0 次就诊时白细胞≥2,500/mm3 且 <11,000/mm3
- 第 0 次访视时中性粒细胞绝对计数在正常范围内
- 第 0 次访视时血小板在正常范围内
- 在任何研究相关程序之前获得受试者的书面知情同意书
排除标准：
- 任何黄病毒感染的临床表现史（黄热病、登革热、乙脑、蜱传脑炎 (TBE) 和西尼罗河热/神经侵袭性疾病）
- 在研究之前或期间的任何时间接种乙脑疫苗（包括参与任何以前或当前的 IC51/IXIARO® 临床研究）、黄热病、登革热或西尼罗热
- 在第 1 次访视（第 0 天）和直到第 3 次访视（第 70 天）首次接种 IXIARO® 疫苗之前 30 天内接种 TBE 疫苗
- 在 IXIARO® 疫苗接种前 30 天内在第 1 次访视（第 0 天）和整个研究期间使用任何其他研究或未注册医药产品
- 免疫缺陷，包括器官移植或免疫抑制治疗后的状态，以及先天性或遗传性免疫缺陷的家族史
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV，可接受筛查前 30 天内的阴性检测结果）、乙型肝炎病毒（HBV、乙型肝炎表面抗原 [HBsAg]）或丙型肝炎病毒 (HCV)
- 在 IXIARO® 疫苗接种前 30 天内在第 1 次就诊（第 0 天）和研究期间直至第 3 次就诊（第 70 天）服用慢性（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 （对于皮质类固醇，这意味着泼尼松或等效物 >= 0.05 mg/kg/天；允许局部和吸入类固醇）。
- 在第 1 次就诊（第 0 天）和第 3 次就诊（第 70 天）首次接种 IXIARO® 疫苗之前的 30 天内，不允许定期注射类固醇，例如关节内注射
- 自身免疫性疾病史，包括 I 型糖尿病。 不排除服用甲状腺激素替代疗法的患有白斑病或甲状腺疾病的受试者。
- IXIARO® 疫苗接种当天（第 0 天和第 28 天）出现急性发热感染或慢性感染恶化
- 在过去六个月中患过皮肤癌。 如果皮肤癌的治疗在六个月前成功完成并且恶性肿瘤被认为已治愈，则可以入组该受试者。 有皮肤癌病史的受试者不得在先前的恶性肿瘤部位接种疫苗。
- 过去 5 年内的任何其他恶性肿瘤。 如果癌症治疗在 5 年多前成功完成并且恶性肿瘤被认为已治愈，则可以入组该受试者。
- 具有临床意义的血液学、肾脏、肝脏、肺部、中枢神经、心血管或胃肠道疾病，在 IXIARO® 疫苗接种前的最后 12 周内，根据现场首席研究员的判断，这些疾病在第 1 次访视（第 0 天）时无法通过药物治疗得到充分控制
- 药物治疗无法充分控制具有临床意义的精神障碍
- 格林-巴利综合征 (GBS) 的历史。
- 严重超敏反应史，特别是对 IXIARO® 疫苗的成分（例如 鱼精蛋白硫酸盐），过敏反应或需要紧急治疗或住院的严重特应性病例
- 膜翅目昆虫毒液、药物、身体或其他刺激或特发性原因后的荨麻疹病史
- 在访问 0 之前的 6 个月内和整个研究期间的药物成瘾（包括酒精依赖，即每天超过约 60 克酒精，或可能干扰研究进行的情况）
- 在每次疫苗接种后的 48 小时内无法或不愿意避免超过平时的酒精摄入量（> 60 克酒精/天）
- 研究者认为可能会干扰研究目标或会限制受试者完成研究的能力的任何情况
- 致力于某个机构的人（根据司法或行政当局发布的命令）将不会参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：IXIARO 0.5 毫升
IXIARO®，0.5 毫升（6 微克），肌内 (i.m.) 注射，两次疫苗接种，第 0 天和第 28 天
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IXIARO®，0.5 毫升（6 微克），肌内 (i.m.) 注射，两次疫苗接种，第 0 天和第 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在疫苗接种期间和第一次疫苗接种后直到第 70 天发生严重不良事件 (SAE) 和医学上参与的不良事件 (AE) 的受试者的比率
大体时间：直到第70天
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直到第70天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在疫苗接种期间和第二次疫苗接种后长达 6 个月内发生 SAE 和就医 AE 的受试者比例
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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第一次接种疫苗后第 70 天出现未经请求的 AE 的受试者比率
大体时间：至第 70 天
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至第 70 天
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第二次接种疫苗后长达六个月的受试者发生未经请求的 AE 的比率
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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第一次接种疫苗后第 70 天安全实验室参数（血液学、临床化学、尿液分析）异常的受试者比例
大体时间：至第 70 天
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至第 70 天
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每次疫苗接种后连续 7 天使用受试者日记评估的受试者发生局部和全身 AE 的比率
大体时间：每次接种后连续 7 天
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每次接种后连续 7 天
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第 70 天通过 PRNT 测定的 JEV 中和抗体的 GMT 和 SCR
大体时间：第 70 天
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第 70 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月7日
首次发布 (估计)
2010年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月22日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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