これは、高齢者集団における Ixiaro® (IC51) の安全性と免疫原性を評価するための研究です。

包含基準:

• -1回目のワクチン接種時に65歳以上の男性または女性の被験者 高コレステロール血症、高血圧、心血管疾患または非インスリン依存性糖尿病などの薬理学的に制御された状態の被験者を含む、良好な一般的な健康状態
• -体重：来院0時（スクリーニング来院）で45.5kg以上150kg以下
• 来院0時の白血球≧2,500/mm3かつ＜11,000/mm3
• Visit 0で正常範囲内の絶対好中球数
• 来院 0 時の正常範囲内の血小板
• -研究に関連する手順の前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• -フラビウイルス感染症の臨床症状の病歴（黄熱病、デング熱、日本脳炎、ダニ媒介性脳炎（TBE）および西ナイル熱/神経侵襲性疾患）
• -JEに対するワクチン接種（以前または現在のIC51 / IXIARO®臨床研究への研究参加を含む）、黄熱病、デング熱または西ナイル熱の研究前または研究中のいつでも
• -訪問1（0日目）での最初のIXIARO®ワクチン接種前30日以内および訪問3（70日目）までのTBEに対するワクチン接種
• -訪問1（0日目）でのIXIARO®ワクチン接種前の30日以内および研究期間全体を通して、他の治験薬または未登録の医薬品の使用
• -臓器移植または免疫抑制療法後の状態を含む免疫不全、および先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV、スクリーニング前の30日以内の陰性検査結果が許容される）、B型肝炎ウイルス（HBV、B型肝炎表面抗原[HBsAg]）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による感染
• -Visit 1（Day 0）でのIXIARO®ワクチン接種前の30日以内およびVisit 3（Day 70）までの研究中の慢性（14日以上と定義される）免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の投与。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等の >= 0.05 mg/kg/日を意味します。局所および吸入ステロイドは許可されています)。
• 定期的なステロイド注射（関節内など）は、訪問 1（0 日目）での最初の IXIARO® ワクチン接種の 30 日前から、訪問 3（70 日目）まで許可されていません。
• -I型糖尿病を含む自己免疫疾患の病歴。 甲状腺ホルモン補充療法を受けている白斑または甲状腺疾患のある被験者は除外されません。
• IXIARO®ワクチン接種当日（0日目および28日目）の急性熱性感染症または慢性感染症の増悪
• 過去6か月の皮膚がん。 皮膚がんの治療が 6 か月以上前に成功裏に完了し、悪性腫瘍が治癒したと見なされた場合、被験者は登録される可能性があります。 皮膚がんの病歴のある被験者は、悪性腫瘍の以前の部位でワクチン接種を受けてはなりません。
• 過去5年間のその他の悪性腫瘍。 がんの治療が 5 年以上前に成功裏に完了し、悪性腫瘍が治癒したと見なされた場合、被験者は登録される可能性があります。
• -臨床的に重要な血液、腎臓、肝臓、肺、中枢神経、心血管または胃腸の障害で、過去12週間以内の医学的治療によって適切に制御されていない 訪問1（0日目）でのIXIARO®ワクチン接種 サイトの主任研究者によって判断された
• -医学的治療によって適切に制御されていない臨床的に重要な精神障害
• ギラン・バレー症候群（GBS）の病歴。
• -特にIXIARO®ワクチンの成分に対する重度の過敏反応の病歴（例： 硫酸プロタミン）、アナフィラキシーまたは緊急治療または入院を必要とするアトピーの重症例
• -膜翅目の毒物、薬物、物理的またはその他の挑発、または特発性の原因の後の蕁麻疹の病歴
• -Visit 0の6か月前および研究期間全体を通しての薬物中毒（アルコール依存症、つまり1日あたり約60 g以上のアルコール、または研究の実施を妨げる可能性のある状態を含む）
• 各ワクチン接種後48時間以内に、通常よりも多くのアルコール摂取を避けることができない、または避けたくない (> 60 g/日)
• -研究の目的を妨げる可能性がある、または研究者の意見で研究を完了する被験者の能力を制限する可能性のある状態
• （司法または行政当局のいずれかによって発行された命令により）機関に拘束されている人は研究に参加しません