Este é um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de Ixiaro® (IC51) em uma população idosa

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 65 anos de idade no momento da 1ª vacinação com bom estado geral de saúde, incluindo indivíduos com condições farmacologicamente controladas como hipercolesterolemia, hipertensão, doença cardiovascular ou diabetes mellitus não dependente de insulina
• Peso: ≥ 45,5 kg e ≤ 150 kg na visita 0 (visita de triagem)
• Glóbulos brancos ≥2.500/mm3 e <11.000/mm3 na visita 0
• Contagem absoluta de neutrófilos dentro dos limites normais na Visita 0
• Plaquetas dentro dos limites normais na Visita 0
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Histórico de manifestação clínica de qualquer infecção por flavivírus (febre amarela, dengue, JE, encefalite transmitida por carrapatos (TBE) e febre do Nilo Ocidental/doença neuroinvasiva)
• Vacinação contra JE (incluindo a participação no estudo em qualquer estudo clínico IC51/IXIARO® anterior ou atual), febre amarela, febre da dengue ou febre do Nilo Ocidental a qualquer momento antes ou durante o estudo
• Vacinação contra TBE nos 30 dias anteriores à primeira vacinação com IXIARO® na Visita 1 (Dia 0) e até à Visita 3 (Dia 70)
• Uso de qualquer outro medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da vacinação com IXIARO® na Visita 1 (Dia 0) e durante todo o período do estudo
• Imunodeficiência, incluindo status pós-transplante de órgão ou terapia imunossupressora, e história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
• Infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV, um resultado de teste negativo dentro de 30 dias antes da triagem é aceitável), vírus da hepatite B (HBV, antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]) ou vírus da hepatite C (HCV)
• Administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de 30 dias antes da vacinação com IXIARO® na Visita 1 (Dia 0) e durante o estudo até a Visita 3 (Dia 70). (Para corticosteroides, isso significa prednisona ou equivalente >= 0,05 mg/kg/dia; esteroides tópicos e inalatórios são permitidos).
• Injeções periódicas de esteróides, por exemplo, intra-articulares, não são permitidas dentro de 30 dias antes da primeira vacinação com IXIARO® na Visita 1 (Dia 0) e até a Visita 3 (Dia 70)
• História de doença autoimune, incluindo diabetes mellitus tipo I. Indivíduos com vitiligo ou doença da tireoide fazendo reposição de hormônio tireoidiano não são excluídos.
• Infecções febris agudas ou exacerbação de infecção crônica no dia da vacinação com IXIARO® (Dia 0 e Dia 28)
• Câncer de pele nos últimos seis meses. Se o tratamento para câncer de pele foi concluído com sucesso há mais de seis meses e a malignidade é considerada curada, o sujeito pode ser inscrito. Indivíduos com histórico de câncer de pele não devem ser vacinados no local anterior da malignidade.
• Qualquer outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos. Se o tratamento para o câncer foi concluído com sucesso há mais de 5 anos e a malignidade é considerada curada, o indivíduo pode ser inscrito.
• Distúrbios hematológicos, renais, hepáticos, pulmonares, do sistema nervoso central, cardiovasculares ou gastrointestinais clinicamente significativos, que não são adequadamente controlados por tratamento médico nas últimas 12 semanas antes da vacinação com IXIARO® na Visita 1 (Dia 0), conforme julgado pelo Investigador Principal do centro
• Transtorno mental clinicamente significativo não adequadamente controlado por tratamento médico
• História da Síndrome de Guillain-Barré (GBS).
• Histórico de reações graves de hipersensibilidade, em particular a um componente da vacina IXIARO® (por exemplo, sulfato de protamina), anafilaxia ou casos graves de atopia que requerem tratamento de emergência ou internação hospitalar
• História de urticária após envenenamento por himenópteros, drogas, provocações físicas ou outras, ou de causa idiopática
• Toxicodependência dentro de 6 meses antes da Visita 0 e durante todo o período do estudo (incluindo dependência de álcool, ou seja, mais de aproximadamente 60 g de álcool por dia ou condições que possam interferir na condução do estudo)
• Incapacidade ou falta de vontade de evitar mais do que a ingestão habitual de álcool (> 60 g de álcool/dia) durante as 48 horas após cada vacinação
• Qualquer condição que possa interferir nos objetivos do estudo ou limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo na opinião do investigador
• Pessoas internadas em instituição (por ordem judicial ou administrativa) não participarão do estudo